A risedronát hosszú távú kezelés utáni leállításának hatása a csontforgalomra
2011. október 27. frissítette: Warner Chilcott
1 éves, Risedronát-mentes, multicentrikus, járóbeteg, IIIb fázisú kiterjesztett vizsgálat a csontforgalom felépülésének felmérésére posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél, akik egymást követően befejezték az RVE009093, RVE1996077 és RVE199CT (N80199CT) klinikai vizsgálatokat
Összefoglaljuk a hosszú távú (7 év) és a rövid távú (2 év) risedronát terápia leállításának a BMD-re (bone mineral density) és a BTM-ekre (bone turnover marker) gyakorolt hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Investigational Site
-
-
-
-
Gent
-
De Pintelaan 185, Gent, Belgium, B-9000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország, SF-90 100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, PL-02315
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, PL 03-0335
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, PL-04-736
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, PL00-909
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Siena, Olaszország, I-53100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, S-411 32
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni nők, akik egymást követően fejezték be az RVE009093, RVE1996077, RVE1998080 tanulmányokat
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 60%-a megfelelő a gyógyszer kezdete és a 21. hónap között
- Biszfoszfonátok, glükokortikoidok, anabolikus szteroidok, D-vitamin-kiegészítők, kalcitrol, ösztrogén vagy ösztrogénnel rokon gyógyszerek, progesztogén, depó injekció >10 000 NE D-vitamin, vizsgálati gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Risedronate
Placebo 1-5. év, Risedronate 5mg/nap 6. és 7. év, nem gyógyszer 8. év
|
placebo 1-5. év, majd 5 mg rizedronát a 6. és 7. évben, és nem gyógyszert a 8. évben
|
|
Aktív összehasonlító: Risedronát
Risedronate 5mg 1-7 év, nem gyógyszer 8 év
|
5 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) átlagos százalékos változása az alapvizsgálati alapértékhez képest, 6. hónap, Kezelési szándék (ITT) populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 6. hónap (8. év)
|
Hologic vagy Lunar Machines: minden beteglátogatásnál ugyanazt a berendezést kell használni, mint az előző vizsgálat során.
sBMD (standardizált BMD): Hold sBMD = 952,2*BMD,
Hológiai sBMD = 1075,5*BMD.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 6. hónap (8. év)
|
|
Átlagos százalékos változás az ágyéki gerinc BMD-jében az alapvizsgálati alapértékhez képest, 12. hónap, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap (8. év)
|
Hologic vagy Lunar Machines: minden beteglátogatásnál ugyanazt a berendezést kell használni, mint az előző vizsgálat során.
sBMD (standardizált BMD): Hold sBMD = 952,2*BMD,
Hológiai sBMD = 1075,5*BMD.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap (8. év)
|
|
Átlagos százalékos változás az ágyéki gerinc BMD-jében a vizsgálati alapértékhez képest, 12. hónap/végpont, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap/Végpont (8. év)
|
A végpont az utolsó mérés a 12 hónapos kezelési időszak alatt a 8. év során. Hológiai vagy holdi gépek: az előző vizsgálatban használt berendezést kell használni minden beteglátogatásnál.
sBMD (standardizált BMD): Hold sBMD = 952,2*BMD,
Hológiai sBMD = 1075,5*BMD.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap/Végpont (8. év)
|
|
A combnyak BMD-jének átlagos százalékos változása az alapvizsgálati alapértékhez képest, 6. hónap, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 6. hónap (8. év)
|
Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Normalizált kiindulási combnyak BMD holdeszköz csak 0,836*BMD - 0,008; Hológiai hivatkozás.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 6. hónap (8. év)
|
|
A combnyak BMD-jének átlagos százalékos változása az alapvizsgálati alapértékhez képest, 12. hónap, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap (8. év)
|
Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Normalizált kiindulási combnyak BMD holdeszköz csak 0,836*BMD - 0,008; Hológiai hivatkozás.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap (8. év)
|
|
A combnyak BMD-jének átlagos százalékos változása a vizsgálati alapértékhez képest, 12. hónap/végpont, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap/Végpont (8. év)
|
A végpont a kezelési időszak utolsó mérése (12. hónapig, 8. év).
Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Normalizált kiindulási combnyak BMD holdeszköz csak 0,836*BMD - 0,008; Hológiai hivatkozás.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap/Végpont (8. év)
|
|
Átlagos százalékos változás a femoralis Trochanter BMD-ben az alapvizsgálati alapértékhez képest, 6. hónap, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 6. hónap (8. év)
|
6. hónap, 8. év az alapállapothoz képest, 1. év. Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 6. hónap (8. év)
|
|
Átlagos százalékos változás a femoralis trochanter BMD-ben az alapvizsgálati alapértékhez képest, 12. hónap, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap (8. év)
|
Kiindulási állapot, 1. év a 12. hónaphoz képest, 8. év. Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap (8. év)
|
|
Átlagos százalékos változás a femoralis Trochanter BMD-ben a vizsgálati alapértékhez képest, 12. hónap/végpont, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap/Végpont (8. év)
|
A végpont a kezelési időszak utolsó mérése (12. hónapig, 8. évig), összehasonlítva az 1. év alapértékével. Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap/Végpont (8. év)
|
|
Átlagos százalékos változás a teljes proximális combcsont BMD-ben az alapvizsgálati alapértékhez képest, 6. hónap, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 6. hónap (8. év)
|
Alapállapot, 1. év a 6. hónaphoz, 8. évhez képest. Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 6. hónap (8. év)
|
|
Átlagos százalékos változás a teljes proximális combcsont BMD-ben az alapvizsgálati alapértékhez képest, 12. hónap, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap (8. év)
|
Alapállapot, 1. év a 12. hónaphoz, 8. évhez képest. Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap (8. év)
|
|
Átlagos százalékos változás a teljes proximális combcsont BMD-ben a vizsgálati alapvonalhoz képest, 12. hónap/végpont, ITT populáció
Időkeret: Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap/Végpont (8. év)
|
Kiindulási állapot, 1. év a végponttal összehasonlítva (utolsó mérés a kezelési időszak alatt a 12. hónapig), 8. év. Engedélyezett Hologic vagy Lunar felszerelés.
Minden beteglátogatásnál ugyanazt a felszerelést kell használni, mint a korábbi vizsgálat során.
Az összes vizsgálatot központilag elemezte a Synarc (Portland, OR).
|
Alapszintű alaptanulmány (1. év) – 12. hónap/Végpont (8. év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Risedronsav
- Etidronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .