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Auswirkung des Absetzens von Risedronat nach Langzeitbehandlung auf den Knochenumsatz

27. Oktober 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine einjährige, Risedronat-freie, multizentrische, ambulante Phase-IIIb-Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wiederherstellung des Knochenumsatzes bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, die nacheinander die klinischen Studien RVE009093, RVE1996077 und RVE1998080 (keine NCT-Studiennummern) abgeschlossen haben.

Die Auswirkungen des Absetzens einer Langzeit- (7 Jahre) und Kurzzeittherapie (2 Jahre) Risedronat auf die BMD (Knochenmineraldichte) und die BTMs (Knochenumsatzmarker) werden zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Investigational Site
  • Belgien
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgien, B-9000
        • Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Siena, Italien, I-53100
        • Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL00-909
        • Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, S-411 32
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause, die nacheinander die Studien RVE009093, RVE1996077, RVE1998080 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 60 % Compliance zwischen Medikamentenbeginn und Monat 21
  • Verwendung von Bisphosphonaten, Glukokortikoiden, anabolen Steroiden, Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, Calcitrol, Östrogen oder östrogenverwandten Arzneimitteln, Gestagen, Depotinjektion >10.000 IE Vitamin D, Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Risedronat
Placebo Jahre 1–5, Risedronat 5 mg/Tag Jahre 6 und 7, keine Medikamente Jahr 8
Arzneimittel: Placebo/Risedronat
Placebo in den Jahren 1–5, gefolgt von 5 mg Risedronat in den Jahren 6 und 7 und ohne Medikament im Jahr 8
Aktiver Komparator: Risedronat
Risedronat 5 mg Jahre 1–7, kein Medikament Jahr 8
Arzneimittel: Risedronat
5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 6, Intention-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Hologic- oder Mondmaschinen: Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung wie in der vorherigen Studie verwendet werden. sBMD (standardisierte BMD): Mond-sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Hologic- oder Mondmaschinen: Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung wie in der vorherigen Studie verwendet werden. sBMD (standardisierte BMD): Mond-sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12/Endpunkt, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Endpunkt ist die letzte Messung während des 12-monatigen Behandlungszeitraums im achten Jahr. Hologic- oder Mondmaschinen: Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung wie in der vorherigen Studie verwendet werden. sBMD (standardisierte BMD): Mond-sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 6, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung wie in der vorherigen Studie verwendet werden. Normalisierte Baseline-BMD des Schenkelhalses nur Mondausrüstung 0,836*BMD – 0,008; Hologic-Referenz. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Normalisierte Baseline-BMD des Schenkelhalses, Mondausrüstung nur 0,836*BMD – 0,008; Hologic-Referenz. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12/Endpunkt, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Endpunkt ist die letzte Messung während des Behandlungszeitraums (bis Monat 12, Jahr 8). Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Normalisierte Baseline-BMD des Schenkelhalses, Mondausrüstung nur 0,836*BMD – 0,008; Hologic-Referenz. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 6, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Monat 6, Jahr 8 im Vergleich zum Ausgangswert, Jahr 1. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Ausgangswert, Jahr 1 im Vergleich zu Monat 12, Jahr 8. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des femoralen Trochanters gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12/Endpunkt, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Endpunkt ist die letzte Messung während des Behandlungszeitraums (bis Monat 12, Jahr 8) im Vergleich zum Ausgangswert im 1. Jahr. Zulässige Geräte sind Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des gesamten proximalen Femurs gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 6, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Basislinie, Jahr 1 im Vergleich zu Monat 6, Jahr 8. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 6 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des gesamten proximalen Femurs gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12, ITT-Population
Zeitfenster: Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Ausgangswert, Jahr 1 im Vergleich zu Monat 12, Jahr 8. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Basis-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12 (Jahr 8)
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des gesamten proximalen Femurs gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie, Monat 12/Endpunkt, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)
Ausgangswert, Jahr 1 im Vergleich zum Endpunkt (letzte Messung während des Behandlungszeitraums bis Monat 12), Jahr 8. Zulässige Ausrüstung: Hologic oder Lunar. Für alle Patientenbesuche sollte die gleiche Ausrüstung verwendet werden, die in der vorherigen Studie verwendet wurde. Alle Scans werden zentral von Synarc (Portland, OR) analysiert.
Baseline-Kernstudie (Jahr 1) bis Monat 12/Endpunkt (Jahr 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001079

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