Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å stoppe risedronat etter langtidsbehandling på beinomsetning

27. oktober 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

En 1-årig, risedronatfri, multisenter, poliklinisk, fase IIIb-utvidelsesstudie for å vurdere gjenoppretting av beinomsetning hos kvinner med postmenopausal osteoporose som sekvensielt fullførte kliniske studier RVE009093, RVE1996077 og RVE1998080-studienr.

Effektene av å stoppe langvarig (7 år) og kortvarig (2 år) risedronatbehandling på BMD (benmineraltetthet) og BTM (benomsetningsmarkører) vil bli oppsummert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site
  • Belgia
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgia, B-9000
        • Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italia
      • Siena, Italia, I-53100
        • Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL00-909
        • Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-411 32
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som sekvensielt fullførte studier RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 60 % samsvarer mellom legemiddelstart og måned 21
  • Bruk av bisfosfonater, glukokortikoider, anabole steroider, vitamin D-tilskudd, kalsitrol, østrogen eller østrogenrelaterte legemidler, gestagen, depotinjeksjon >10 000 IE vitamin D, undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/risedronat
Placebo år 1-5, Risedronat 5 mg/dag år 6 og 7, ingen medikament år 8
Legemiddel: Placebo/risedronat
placebo år 1-5 etterfulgt av 5 mg risedronat år 6 og 7 og ingen medikament år 8
Aktiv komparator: Risedronat
Risedronat 5mg år 1-7, ingen medikament år 8
Legemiddel: Risedronat
5 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) fra korsryggens baseline, måned 6, Intention to Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Hologiske eller månemaskiner: samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. sBMD (standardisert BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Lumbal Spine BMD fra Core Study Baseline, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Hologiske eller månemaskiner: samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. sBMD (standardisert BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Lumbal Spine BMD fra Core Study Baseline, måned 12/endepunkt, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Endepunkt er den siste målingen i løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden i løpet av år 8. Hologiske eller månemaskiner: samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. sBMD (standardisert BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårhals-BMD fra baseline for kjernestudie, måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Normalisert baseline lårhals BMD måneutstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referanse. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårhals BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Normalisert baseline lårhals BMD måneutstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referanse. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårhals BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12/endepunkt, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Endepunkt er siste måling i løpet av behandlingsperioden (til og med måned 12, år 8). Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Normalisert baseline lårhals BMD måneutstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referanse. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårbenstrochanter BMD fra baseline for kjernestudie, måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Måned 6, år 8 sammenlignet med baseline, år 1. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårbenstrochanter BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 12, år 8. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lårbenstrochanter BMD fra kjernestudiens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Endepunkt er den siste målingen i løpet av behandlingsperioden (til og med måned 12, år 8) sammenlignet med baseline år 1. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i total proksimal femur BMD fra baseline for kjernestudie, måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 6, år 8. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 6 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i total proksimal femur BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 12, år 8. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12 (år 8)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i total proksimal femur BMD fra baseline for kjernestudie, måned 12/endepunkt, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med endepunkt (siste måling i løpet av behandlingsperioden til og med måned 12), år 8. Tillatt utstyr Hologic eller Lunar. Samme utstyr som ble brukt i tidligere studie bør brukes for alle pasientbesøk. Alle skanninger analysert sentralt av Synarc (Portland, OR).
Baseline kjernestudie (år 1) til måned 12/endepunkt (år 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo/risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere