Efecto de suspender el risedronato después de un tratamiento a largo plazo sobre el recambio óseo
27 de octubre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott
Un estudio de extensión de fase IIIb, multicéntrico, ambulatorio, sin risedronato, de 1 año para evaluar la recuperación del recambio óseo en mujeres con osteoporosis posmenopáusica que completaron secuencialmente los estudios clínicos RVE009093, RVE1996077 y RVE1998080 (sin números de estudio NCT)
Se resumirán los efectos de interrumpir el tratamiento con risedronato a largo plazo (7 años) ya corto plazo (2 años) sobre la BMD (densidad mineral ósea) y los BTM (marcadores de recambio óseo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Investigational Site
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Gent
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De Pintelaan 185, Gent, Bélgica, B-9000
- Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site
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Oulu, Finlandia, SF-90 100
- Investigational Site
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Siena, Italia, I-53100
- Investigational Site
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Warsaw, Polonia, PL-02315
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, PL 03-0335
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, PL-04-736
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, PL00-909
- Investigational Site
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Goteborg, Suecia, S-411 32
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que completaron secuencialmente los estudios RVE009093, RVE1996077, RVE1998080
Criterio de exclusión:
- Menos del 60 % de cumplimiento entre el inicio del fármaco y el mes 21
- Uso de bisfosfonatos, glucocorticoides, esteroides anabólicos, suplementos de vitamina D, calcitrol, estrógeno o fármacos relacionados con estrógenos, progestágeno, inyección de depósito >10 000 UI de vitamina D, fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo/Risedronato
Placebo años 1-5, risedronato 5 mg/día años 6 y 7, sin medicamento año 8
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placebo años 1-5 seguido de 5 mg de risedronato años 6 y 7 y ningún fármaco año 8
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Comparador activo: Risedronato
Risedronato 5mg años 1-7, sin medicamento año 8
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5 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio del estudio principal, mes 6, población con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Estudio básico de referencia (año 1) al mes 6 (año 8)
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Máquinas Hologic o Lunar: el mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas del paciente.
sBMD (DMO estandarizada): sBMD lunar = 952,2*BMD,
DMO Hologic = 1075,5*DMO.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico de referencia (año 1) al mes 6 (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO de la columna lumbar desde el inicio del estudio principal, mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico de referencia (año 1) al mes 12 (año 8)
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Máquinas Hologic o Lunar: el mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas del paciente.
sBMD (DMO estandarizada): sBMD lunar = 952,2*BMD,
DMO Hologic = 1075,5*DMO.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico de referencia (año 1) al mes 12 (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO de la columna lumbar desde el inicio del estudio principal, mes 12/punto final, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico inicial (año 1) hasta el mes 12/punto final (año 8)
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El criterio de valoración es la última medición durante el período de tratamiento de 12 meses durante el año 8. Máquinas Hologic o Lunar: se debe usar el mismo equipo utilizado en el estudio anterior para todas las visitas de los pacientes.
sBMD (DMO estandarizada): sBMD lunar = 952,2*BMD,
DMO Hologic = 1075,5*DMO.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico inicial (año 1) hasta el mes 12/punto final (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO del cuello femoral desde el inicio del estudio principal, mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico de referencia (año 1) al mes 6 (año 8)
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Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Equipo lunar de BMD de cuello femoral de referencia normalizado solo 0,836*BMD - 0,008; Referencia Hológica.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico de referencia (año 1) al mes 6 (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO del cuello femoral desde el inicio del estudio principal, mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico de referencia (año 1) al mes 12 (año 8)
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Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Equipo lunar de BMD de cuello femoral de referencia normalizado solo 0,836*BMD - 0,008; Referencia Hológica.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico de referencia (año 1) al mes 12 (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO del cuello femoral desde el inicio del estudio principal, mes 12/punto final, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico inicial (año 1) hasta el mes 12/punto final (año 8)
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El punto final es la última medición durante el período de tratamiento (hasta el Mes 12, Año 8).
Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Equipo lunar de BMD de cuello femoral de referencia normalizado solo 0,836*BMD - 0,008; Referencia Hológica.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico inicial (año 1) hasta el mes 12/punto final (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO del trocánter femoral desde el inicio del estudio principal, mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico de referencia (año 1) al mes 6 (año 8)
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Mes 6, año 8 en comparación con la línea de base, año 1. Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico de referencia (año 1) al mes 6 (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO del trocánter femoral desde el inicio del estudio principal, mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico de referencia (año 1) al mes 12 (año 8)
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Línea base, año 1 comparado con Mes 12, año 8. Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico de referencia (año 1) al mes 12 (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO del trocánter femoral desde el inicio del estudio principal, mes 12/punto final, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico inicial (año 1) hasta el mes 12/punto final (año 8)
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El criterio de valoración es la última medición durante el período de tratamiento (hasta el mes 12, año 8) en comparación con el año 1 de referencia. Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico inicial (año 1) hasta el mes 12/punto final (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO total del fémur proximal desde el inicio del estudio principal, mes 6, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico de referencia (año 1) al mes 6 (año 8)
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Línea base, Año 1 comparado con Mes 6, Año 8. Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico de referencia (año 1) al mes 6 (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO total del fémur proximal desde el inicio del estudio principal, mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico de referencia (año 1) al mes 12 (año 8)
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Línea base, Año 1 comparado con Mes 12, Año 8. Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico de referencia (año 1) al mes 12 (año 8)
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Cambio porcentual medio en la DMO total del fémur proximal desde el inicio del estudio principal, mes 12/punto final, población ITT
Periodo de tiempo: Estudio básico inicial (año 1) hasta el mes 12/punto final (año 8)
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Línea base, año 1 comparado con punto final (última medición durante el período de tratamiento hasta el mes 12), año 8. Equipo permitido Hologic o Lunar.
El mismo equipo utilizado en el estudio anterior debe usarse para todas las visitas de los pacientes.
Todos los escaneos analizados centralmente por Synarc (Portland, OR).
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Estudio básico inicial (año 1) hasta el mes 12/punto final (año 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
Otros números de identificación del estudio
- 2001079
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