Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaprzestania stosowania ryzedronianu po długotrwałym leczeniu na obrót kostny

27 października 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Roczne, wieloośrodkowe, ambulatoryjne, rozszerzone badanie fazy IIIb bez ryzedronianu w celu oceny regeneracji kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, które kolejno ukończyły badania kliniczne RVE009093, RVE1996077 i RVE1998080 (brak numerów badań NCT)

Podsumowane zostaną skutki zaprzestania długoterminowej (7 lat) i krótkoterminowej (2 lata) terapii ryzedronianem na BMD (gęstość mineralna kości) i BTM (markery obrotu kostnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site
  • Belgia
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgia, B-9000
        • Investigational Site
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska, PL00-909
        • Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, S-411 32
        • Investigational Site
  • Włochy
      • Siena, Włochy, I-53100
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, które kolejno ukończyły badania RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 60% zgodności między rozpoczęciem przyjmowania leku a 21. miesiącem
  • Stosowanie bisfosfonianów, glikokortykosteroidów, sterydów anabolicznych, suplementów witaminy D, kalcytrolu, estrogenu lub leków estrogenopodobnych, progestagenu, iniekcji depot >10 000 IU witaminy D, leku badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/Risedronian
Placebo lata 1-5, Risedronate 5mg/dzień lata 6 i 7, bez leku rok 8
Lek: Placebo/Risedronian
placebo lata 1-5, a następnie 5 mg ryzedronianu lata 6 i 7 i brak leku rok 8
Aktywny komparator: Ryzedronian
Risedronate 5mg lata 1-7, bez leku rok 8
Lek: Ryzedronian
5 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 6, populacja ITT (intent to treat)
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Maszyny holologiczne lub księżycowe: podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. sBMD (standaryzowane BMD): sBMD księżycowe = 952,2*BMD, Hologiczna sBMD = 1075,5*BMD. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od linii bazowej badania podstawowego, miesiąc 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Maszyny holologiczne lub księżycowe: podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. sBMD (standaryzowane BMD): sBMD księżycowe = 952,2*BMD, Hologiczna sBMD = 1075,5*BMD. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 12/punkt końcowy, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Punktem końcowym jest ostatni pomiar podczas 12-miesięcznego okresu leczenia w roku 8. Maszyny holologiczne lub księżycowe: podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. sBMD (standaryzowane BMD): sBMD księżycowe = 952,2*BMD, Hologiczna sBMD = 1075,5*BMD. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od linii bazowej badania podstawowego, miesiąc 6, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Znormalizowana wyjściowa BMD szyjki kości udowej tylko sprzęt księżycowy 0,836*BMD - 0,008; Odniesienie holologiczne. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od linii bazowej badania podstawowego, miesiąc 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Znormalizowana wyjściowa BMD szyjki kości udowej tylko sprzęt księżycowy 0,836*BMD - 0,008; Odniesienie holologiczne. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od wartości wyjściowej badania podstawowego, miesiąc 12/punkt końcowy, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Punkt końcowy to ostatni pomiar w okresie leczenia (do 12. miesiąca, 8. roku). Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Znormalizowana wyjściowa BMD szyjki kości udowej tylko sprzęt księżycowy 0,836*BMD - 0,008; Odniesienie holologiczne. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD krętarza kości udowej od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 6, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Miesiąc 6, rok 8 w porównaniu do poziomu bazowego, rok 1. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD krętarza kości udowej od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Wartość bazowa, rok 1 w porównaniu z miesiącem 12, rok 8. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana BMD krętarza kości udowej od punktu początkowego badania podstawowego, miesiąc 12/punkt końcowy, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Punktem końcowym jest ostatni pomiar w okresie leczenia (do miesiąca 12, roku 8) w porównaniu z wartością wyjściową roku 1. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Średnia procentowa zmiana całkowitej BMD bliższej części kości udowej od wartości wyjściowej badania podstawowego, miesiąc 6, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Linia bazowa, Rok 1 w porównaniu z Miesiącem 6, Rok 8. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 6 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana całkowitej BMD bliższej części kości udowej od wartości wyjściowej badania podstawowego, miesiąc 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Linia bazowa, Rok 1 w porównaniu z Miesiącem 12, Rok 8. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12 (rok 8)
Średnia procentowa zmiana całkowitej BMD bliższej części kości udowej od wartości wyjściowej badania podstawowego, miesiąc 12/punkt końcowy, populacja ITT
Ramy czasowe: Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)
Wartość bazowa, rok 1 w porównaniu z punktem końcowym (ostatni pomiar w okresie leczenia do miesiąca 12), rok 8. Dozwolony sprzęt Hologic lub Lunar. Podczas wszystkich wizyt pacjentów należy używać tego samego sprzętu, który był używany we wcześniejszym badaniu. Wszystkie skany analizowane centralnie przez firmę Synarc (Portland, Oregon).
Podstawowe badanie podstawowe (rok 1) do miesiąca 12/punkt końcowy (rok 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo/Risedronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj