Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het stoppen van Risedronaat na langdurige behandeling op de botomzetting

27 oktober 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een 1 jaar durend, risedronaatvrij, multicenter, ambulant, fase IIIb-extensieonderzoek om het herstel van de botomzetting te beoordelen bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose die achtereenvolgens de klinische onderzoeken RVE009093, RVE1996077 en RVE1998080 hebben voltooid (geen NCT-onderzoeksnummers)

De effecten van het stoppen van langdurige (7 jaar) en korte termijn (2 jaar) behandeling met risedronaat op BMD (botmineraaldichtheid) en BTM's (botomzetmarkers) zullen worden samengevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Investigational Site
  • België
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, België, B-9000
        • Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italië
      • Siena, Italië, I-53100
        • Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL00-909
        • Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, S-411 32
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen die achtereenvolgens de studies RVE009093, RVE1996077, RVE1998080 voltooiden

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 60% volgzaam tussen de start van het medicijn en maand 21
  • Gebruik van bisfosfonaten, glucocorticoïden, anabole steroïden, vitamine D-supplementen, calcitrol, oestrogeen of oestrogeengerelateerde geneesmiddelen, progestageen, depotinjectie >10.000 IE vitamine D, onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/risedronaat
Placebo jaar 1-5, Risedronaat 5 mg/dag jaar 6 en 7, geen geneesmiddel jaar 8
Geneesmiddel: Placebo/risedronaat
placebo jaar 1-5 gevolgd door 5 mg risedronaat jaar 6 & 7 en geen geneesmiddel jaar 8
Actieve vergelijker: Risedronaat
Risedronaat 5 mg jaar 1-7, geen medicijn jaar 8
Geneesmiddel: Risedronaat
5mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de basislijn van de kernstudie, maand 6, Intention to Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 6 (jaar 8)
Hologic of Lunar Machines: voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. sBMD (gestandaardiseerde BMD): Lunar sBMD = 952.2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 6 (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom vanaf de basislijn van het basisonderzoek, maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12 (jaar 8)
Hologic of Lunar Machines: voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. sBMD (gestandaardiseerde BMD): Lunar sBMD = 952.2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12 (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van basislijn kernonderzoek, maand 12/eindpunt, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12/eindpunt (jaar 8)
Het eindpunt is de laatste meting tijdens de behandelperiode van 12 maanden in jaar 8. Hologic of Lunar Machines: voor alle patiëntbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt als in het eerdere onderzoek. sBMD (gestandaardiseerde BMD): Lunar sBMD = 952.2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12/eindpunt (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in BMD van de femurhals ten opzichte van de basislijn van de kernstudie, maand 6, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 6 (jaar 8)
Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Genormaliseerde baseline femurhals BMD alleen maanapparatuur 0,836*BMD - 0,008; Hologic-referentie. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 6 (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in BMD van de femurhals ten opzichte van de basislijn van de kernstudie, maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12 (jaar 8)
Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Genormaliseerde baseline femurhals BMD alleen maanapparatuur 0,836*BMD - 0,008; Hologic-referentie. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12 (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in BMD van de femurhals ten opzichte van de basislijn van het kernonderzoek, maand 12/eindpunt, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12/eindpunt (jaar 8)
Het eindpunt is de laatste meting tijdens de behandelingsperiode (tot en met maand 12, jaar 8). Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Genormaliseerde baseline femurhals BMD alleen maanapparatuur 0,836*BMD - 0,008; Hologic-referentie. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12/eindpunt (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in BMD van de femorale trochanter ten opzichte van basislijn kernonderzoek, maand 6, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 6 (jaar 8)
Maand 6, Jaar 8 vergeleken met Baseline, Jaar 1. Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 6 (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in BMD van de femurtrochanter ten opzichte van de basislijn van het kernonderzoek, maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12 (jaar 8)
Baseline, jaar 1 vergeleken met maand 12, jaar 8. Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12 (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in BMD van de femurtrochanter ten opzichte van de basislijn van de kernstudie, maand 12/eindpunt, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12/eindpunt (jaar 8)
Eindpunt is de laatste meting tijdens de behandelingsperiode (tot en met maand 12, jaar 8) vergeleken met baseline jaar 1. Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12/eindpunt (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in de totale BMD van het proximale dijbeen ten opzichte van de basislijn van het basisonderzoek, maand 6, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 6 (jaar 8)
Baseline, jaar 1 vergeleken met maand 6, jaar 8. Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 6 (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in de totale BMD van het proximale dijbeen ten opzichte van de basislijn van het basisonderzoek, maand 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12 (jaar 8)
Basislijn, jaar 1 vergeleken met maand 12, jaar 8. Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12 (jaar 8)
Gemiddelde procentuele verandering in de totale BMD van het proximale dijbeen ten opzichte van de basislijn van het kernonderzoek, maand 12/eindpunt, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12/eindpunt (jaar 8)
Baseline, jaar 1 vergeleken met eindpunt (laatste meting tijdens de behandelingsperiode tot en met maand 12), jaar 8. Toegestane apparatuur Hologic of Lunar. Voor alle patiëntenbezoeken moet dezelfde apparatuur worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Alle scans centraal geanalyseerd door Synarc (Portland, OR).
Basislijn kernonderzoek (jaar 1) tot maand 12/eindpunt (jaar 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo/risedronaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren