Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaatin lopettamisen vaikutus pitkäaikaisen hoidon jälkeen luun kiertoon

torstai 27. lokakuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott

Yhden vuoden, risedronaattivapaa, monikeskus, avohoito, vaiheen IIIb jatkotutkimus, jolla arvioitiin luun vaihtuvuuden palautumista postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla, jotka suorittivat peräkkäin kliiniset tutkimukset RVE009093, RVE1996077 ja RVE019CT (N08 Studyno8)

Pitkäaikaisen (7 vuotta) ja lyhytaikaisen (2 vuotta) risedronaattihoidon lopettamisen vaikutukset BMD:hen (luun mineraalitiheys) ja BTM:ihin (luun vaihtuvuusmarkkerit) tehdään yhteenveto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site
  • Belgia
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgia, B-9000
        • Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site
  • Italia
      • Siena, Italia, I-53100
        • Investigational Site
  • Puola
      • Warsaw, Puola, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Puola, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Puola, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Puola, PL00-909
        • Investigational Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, S-411 32
        • Investigational Site
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka suorittivat peräkkäin tutkimukset RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 60 % yhteensopiva lääkkeen aloittamisen ja kuukauden 21 välillä
  • Bisfosfonaattien, glukokortikoidien, anabolisten steroidien, D-vitamiinilisien, kalsitrolin, estrogeenin tai estrogeenin kaltaisten lääkkeiden, progestogeenin, varastoinjektion >10 000 IU D-vitamiinin, tutkimuslääkettä käyttäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo/Risedronaatti
Plasebo vuodet 1-5, risedronaatti 5 mg/vrk 6 ja 7, ei lääkettä 8.
Lääke: Plasebo/Risedronaatti
lumelääkettä vuosina 1–5 ja sen jälkeen 5 mg risedronaattia vuosina 6 ja 7 ja ilman lääkettä vuosina 8
Active Comparator: Risedronaatti
Risedronaatti 5 mg 1-7 vuotta, ei lääkettä 8
Lääke: Risedronaatti
5 mg/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) perustutkimuksen lähtötilanteesta, kuukausi 6, hoitoaikomus (ITT) väestöstä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
Hologic- tai Lunar Machines: kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. sBMD (standardoitu BMD): Kuun sBMD = 952,2*BMD, Hologinen sBMD = 1075,5*BMD. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan BMD:ssä ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
Hologic- tai Lunar Machines: kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. sBMD (standardoitu BMD): Kuun sBMD = 952,2*BMD, Hologinen sBMD = 1075,5*BMD. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan BMD:ssä ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12/päätepiste, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
Päätepiste on viimeinen mittaus 12 kuukauden hoitojakson aikana vuoden 8 aikana. Hologic- tai Lunar Machines: Samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa, tulee käyttää kaikilla potilaskäynneillä. sBMD (standardoitu BMD): Kuun sBMD = 952,2*BMD, Hologinen sBMD = 1075,5*BMD. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
Reisiluun kaulan BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
Sallitut Hologic- tai Lunar-laitteet. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Normalisoitu perusviiva reisiluun kaulan BMD kuun laitteet vain 0,836*BMD - 0,008; Hologinen viittaus. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
Reisiluun kaulan BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
Sallitut Hologic- tai Lunar-laitteet. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Normalisoitu perusviiva reisiluun kaulan BMD kuun laitteet vain 0,836*BMD - 0,008; Hologinen viittaus. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
Reisiluun kaulan BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12/päätepiste, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
Päätepiste on viimeinen mittaus hoitojakson aikana (kuukauteen 12, vuoteen 8 asti). Sallitut Hologic- tai Lunar-laitteet. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Normalisoitu perusviiva reisiluun kaulan BMD kuun laitteet vain 0,836*BMD - 0,008; Hologinen viittaus. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
Reisiluun trochanterin BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
Kuukausi 6, vuosi 8 verrattuna perustilaan, vuosi 1. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos femoraalisen trochanterin BMD:ssä ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
Lähtötilanne, vuosi 1 verrattuna kuukauteen 12, vuoteen 8. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos femoraalisen trochanterin BMD:ssä ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12/päätepiste, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
Päätepiste on viimeinen mittaus hoitojakson aikana (kuukausi 12, vuosi 8) verrattuna lähtötilanteeseen vuoteen 1. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
Reisiluun proksimaalisen kokonaisluun BMD:n keskimääräinen prosenttimuutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
Perustaso, vuosi 1 verrattuna kuukauteen 6, vuoteen 8. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukaudelle 6 (vuosi 8)
Reisiluun proksimaalisen kokonaisluun BMD:n keskimääräinen prosenttimuutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
Perustaso, vuosi 1 verrattuna kuukauteen 12, vuoteen 8. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustason ydintutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12 (vuosi 8)
Reisiluun proksimaalisen kokonaisluun BMD:n keskimääräinen prosenttimuutos ydintutkimuksen lähtötasosta, kuukausi 12/päätepiste, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)
Lähtötilanne, vuosi 1 verrattuna päätepisteeseen (viimeinen mittaus hoitojakson aikana 12 kuukauteen asti), vuosi 8. Sallitut laitteet Hologic tai Lunar. Kaikilla potilaskäynneillä tulee käyttää samoja laitteita, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa. Synarc (Portland, OR) analysoi kaikki skannaukset keskitetysti.
Perustutkimuksen perustutkimus (vuosi 1) kuukauteen 12/päätepiste (vuosi 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo/Risedronaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa