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Effetto dell'interruzione del risedronato dopo il trattamento a lungo termine sul turnover osseo

27 ottobre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio di estensione di fase IIIb, senza risedronato, multicentrico, ambulatoriale, della durata di 1 anno per valutare il recupero del turnover osseo nelle donne con osteoporosi postmenopausale che hanno completato in sequenza gli studi clinici RVE009093, RVE1996077 e RVE1998080 (nessun numero di studio NCT)

Verranno riassunti gli effetti dell'interruzione della terapia con risedronato a lungo termine (7 anni) ea breve termine (2 anni) sulla BMD (densità minerale ossea) e sui BTM (marcatori del turnover osseo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site
  • Belgio
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgio, B-9000
        • Investigational Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italia
      • Siena, Italia, I-53100
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, PL00-909
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, S-411 32
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa che hanno completato in sequenza gli studi RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Criteri di esclusione:

  • Meno del 60% conforme tra l'inizio del farmaco e il mese 21
  • Utilizzo di bifosfonati, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, integratori di vitamina D, calcitrolo, estrogeni o farmaci correlati agli estrogeni, progestinico, iniezione depot >10.000 UI di vitamina D, farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/risedronato
Placebo anni 1-5, Risedronato 5 mg/giorno anni 6 e 7, nessun farmaco anno 8
Droga: Placebo/risedronato
placebo anni 1-5 seguito da 5 mg di risedronato anni 6 e 7 e nessun farmaco anno 8
Comparatore attivo: Risedronato
Risedronato 5 mg anni 1-7, nessun farmaco anno 8
Droga: Risedronato
5mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare rispetto al basale dello studio principale, mese 6, popolazione ITT (Intention to Treat)
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Macchine Hologic o Lunar: la stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. sBMD (BMD standardizzato): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale dello studio principale, mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Macchine Hologic o Lunar: la stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. sBMD (BMD standardizzato): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale dello studio principale, mese 12/endpoint, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
L'endpoint è l'ultima misurazione durante il periodo di trattamento di 12 mesi durante l'Anno 8. Macchine Hologic o Lunar: la stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. sBMD (BMD standardizzato): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del collo femorale rispetto al basale dello studio principale, mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. BMD del collo del femore normalizzato al basale solo apparecchiature lunari 0,836*BMD - 0,008; Riferimento olologico. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del collo del femore rispetto al basale dello studio principale, mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. BMD del collo del femore normalizzato al basale solo apparecchiature lunari 0,836*BMD - 0,008; Riferimento olologico. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del collo del femore rispetto al basale dello studio principale, mese 12/endpoint, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
L'endpoint è l'ultima misurazione durante il periodo di trattamento (fino al mese 12, anno 8). Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. BMD del collo del femore normalizzato al basale solo apparecchiature lunari 0,836*BMD - 0,008; Riferimento olologico. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del trocantere femorale rispetto al basale dello studio principale, mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Mese 6, anno 8 rispetto al riferimento, anno 1. Equipaggiamento consentito Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del trocantere femorale rispetto al basale dello studio principale, mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Basale, anno 1 rispetto al mese 12, anno 8. Apparecchiature consentite Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del trocantere femorale rispetto al basale dello studio principale, mese 12/endpoint, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
L'endpoint è l'ultima misurazione durante il periodo di trattamento (fino al mese 12, anno 8) rispetto al basale anno 1. Apparecchiature consentite Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del femore prossimale totale rispetto al basale dello studio principale, mese 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Basale, anno 1 rispetto al mese 6, anno 8. Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) al mese 6 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD totale del femore prossimale rispetto al basale dello studio principale, mese 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Basale, anno 1 rispetto al mese 12, anno 8. Attrezzatura consentita Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Studio di base al basale (anno 1) fino al mese 12 (anno 8)
Variazione percentuale media della BMD del femore prossimale totale rispetto al basale dello studio principale, mese 12/endpoint, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)
Basale, anno 1 rispetto all'endpoint (ultima misurazione durante il periodo di trattamento fino al mese 12), anno 8. Apparecchiature consentite Hologic o Lunar. La stessa attrezzatura utilizzata nello studio precedente deve essere utilizzata per tutte le visite del paziente. Tutte le scansioni analizzate centralmente da Synarc (Portland, OR).
Dallo studio di base al basale (anno 1) al mese 12/endpoint (anno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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