Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att stoppa risedronat efter långtidsbehandling på benomsättning

27 oktober 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott

En 1-årig, risedronatfri, multicenter, poliklinisk, fas IIIb-förlängningsstudie för att bedöma återhämtning av benet omsättning hos kvinnor med postmenopausal osteoporos som sekventiellt genomförde kliniska studier RVE009093, RVE1996077 och RVE1998080 Studienummer (Nr)

Effekterna av att avbryta långvarig (7 år) och kortvarig (2 år) behandling med risedronat på BMD (benmineraldensitet) och BTM (benomsättningsmarkörer) kommer att sammanfattas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Investigational Site
  • Belgien
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgien, B-9000
        • Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Siena, Italien, I-53100
        • Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL00-909
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-411 32
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor som sekventiellt avslutade studierna RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 60 % överensstämmer mellan läkemedelsstart och månad 21
  • Använder bisfosfonater, glukokortikoider, anabola steroider, vitamin D-tillskott, kalcitrol, östrogen eller östrogenrelaterade läkemedel, gestagen, depåinjektion >10 000 IE vitamin D, prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/risedronat
Placebo år 1-5, Risedronat 5 mg/dag år 6 & 7, inget läkemedel år 8
Läkemedel: Placebo/risedronat
placebo år 1-5 följt av 5 mg risedronat år 6 & 7 och inget läkemedel år 8
Aktiv komparator: Risedronat
Risedronat 5mg år 1-7, inget läkemedel år 8
Läkemedel: Risedronat
5 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet (BMD) från grundstudiens baslinje, månad 6, Intention to Treat (ITT) population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 6 (år 8)
Hologic eller Lunar Machines: samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. sBMD (standardiserad BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 6 (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens BMD från grundstudiens baslinje, månad 12, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12 (år 8)
Hologic eller Lunar Machines: samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. sBMD (standardiserad BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12 (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens BMD från grundstudiens baslinje, månad 12/slutpunkt, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint är den sista mätningen under den 12 månader långa behandlingsperioden under år 8. Hologiska eller månmaskiner: samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. sBMD (standardiserad BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12/slutpunkt (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i lårbenshals BMD från baslinje för kärnstudien, månad 6, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 6 (år 8)
Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Normaliserad baseline lårbenshals BMD endast månutrustning 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referens. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 6 (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i lårbenshals BMD från baslinje för kärnstudien, månad 12, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12 (år 8)
Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Normaliserad baseline lårbenshals BMD endast månutrustning 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referens. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12 (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i lårbenshals BMD från baslinje för kärnstudien, månad 12/slutpunkt, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint är den sista mätningen under behandlingsperioden (till och med månad 12, år 8). Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Normaliserad baseline lårbenshals BMD endast månutrustning 0,836*BMD - 0,008; Hologisk referens. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12/slutpunkt (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i lårbenstrochanter BMD från grundstudiens baslinje, månad 6, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 6 (år 8)
Månad 6, År 8 jämfört med Baseline, År 1. Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 6 (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i lårbenstrochanter BMD från grundstudiens baslinje, månad 12, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12 (år 8)
Baslinje, år 1 jämfört med månad 12, år 8. Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12 (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i lårbenstrochanter BMD från grundstudiens baslinje, månad 12/endpoint, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint är den sista mätningen under behandlingsperioden (till och med månad 12, år 8) jämfört med baslinje år 1. Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12/slutpunkt (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring av total proximal femur BMD från baslinje för kärnstudien, månad 6, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 6 (år 8)
Baslinje, år 1 jämfört med månad 6, år 8. Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 6 (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i total proximal femur BMD från baslinje för kärnstudien, månad 12, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12 (år 8)
Baslinje, år 1 jämfört med månad 12, år 8. Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12 (år 8)
Genomsnittlig procentuell förändring i total proximal femur BMD från grundstudiens baslinje, månad 12/slutpunkt, ITT-population
Tidsram: Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12/slutpunkt (år 8)
Baslinje, år 1 jämfört med slutpunkt (sista mätning under behandlingsperioden till och med månad 12), år 8. Tillåten utrustning Hologic eller Lunar. Samma utrustning som användes i tidigare studie bör användas för alla patientbesök. Alla skanningar analyseras centralt av Synarc (Portland, OR).
Baslinje kärnstudie (år 1) till månad 12/slutpunkt (år 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

29 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera