Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прекращения приема ризедроната после длительного лечения на костный метаболизм

27 октября 2011 г. обновлено: Warner Chilcott

Однолетнее многоцентровое амбулаторное расширенное исследование IIIb без ризедроната для оценки восстановления костного обмена у женщин с постменопаузальным остеопорозом, которые последовательно завершили клинические исследования RVE009093, RVE1996077 и RVE1998080 (без номеров исследований NCT)

Эффекты прекращения долгосрочной (7 лет) и краткосрочной (2 года) терапии ризедронатом на МПК (минеральную плотность кости) и BTM (маркеры костного обмена) будут суммированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Investigational Site
  • Бельгия
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Бельгия, B-9000
        • Investigational Site
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site
  • Италия
      • Siena, Италия, I-53100
        • Investigational Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, PL00-909
        • Investigational Site
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, S-411 32
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, последовательно завершившие исследования RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Критерий исключения:

  • Менее 60% соблюдают режим между началом приема препарата и 21-м месяцем
  • Использование бисфосфонатов, глюкокортикоидов, анаболических стероидов, добавок с витамином D, кальцитрола, эстрогена или препаратов, связанных с эстрогеном, прогестогена, депо-инъекций >10 000 МЕ витамина D, исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/ризедронат
Плацебо 1-5 лет, ризедронат 5 мг/день 6 и 7 лет, без препарата 8 год
Лекарство: Плацебо/ризедронат
плацебо в течение 1–5 лет, затем 5 мг ризедроната в течение 6 и 7 лет и отсутствие препарата в течение 8 лет
Активный компаратор: Ризедронат
Ризедронат 5 мг в возрасте 1-7 лет, без лекарств в возрасте 8 лет
Лекарство: Ризедронат
5 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с базовым уровнем основного исследования, 6-й месяц, популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Hologic или Lunar Machines: то же самое оборудование, которое использовалось в предыдущем исследовании, должно использоваться для всех посещений пациентов. sBMD (стандартизованная BMD): Лунная sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с базовым уровнем основного исследования, 12-й месяц, ITT-популяция
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Hologic или Lunar Machines: то же самое оборудование, которое использовалось в предыдущем исследовании, должно использоваться для всех посещений пациентов. sBMD (стандартизованная BMD): Лунная sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 12/конечная точка, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Конечной точкой является последнее измерение в течение 12-месячного периода лечения в течение 8-го года. Hologic или Lunar Machines: то же оборудование, которое использовалось в предыдущем исследовании, должно использоваться для всех посещений пациентов. sBMD (стандартизованная BMD): Лунная sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 6, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Допускается оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Нормализованная базовая МПК шейки бедренной кости только для лунного оборудования 0,836 * МПК - 0,008; Хологическая ссылка. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК шейки бедра по сравнению с исходным уровнем основного исследования, 12-й месяц, ITT-популяция
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Допускается оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Нормализованная базовая МПК шейки бедренной кости только для лунного оборудования 0,836 * МПК - 0,008; Хологическая ссылка. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 12/конечная точка, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Конечной точкой является последнее измерение в течение периода лечения (через 12 месяцев, 8 лет). Допускается оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Нормализованная базовая МПК шейки бедренной кости только для лунного оборудования 0,836 * МПК - 0,008; Хологическая ссылка. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК бедренного вертела по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 6, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Месяц 6, год 8 по сравнению с базовым уровнем, год 1. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК бедренного вертела по сравнению с исходным уровнем основного исследования, 12-й месяц, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Исходный уровень, год 1 по сравнению с месяцем 12, год 8. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение МПК бедренного вертела по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 12/конечная точка, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Конечной точкой является последнее измерение в течение периода лечения (до 12 месяцев, 8 лет) по сравнению с исходным уровнем в 1 год. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Среднее процентное изменение общей МПК проксимального отдела бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 6, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Базовый уровень, год 1 по сравнению с месяцем 6, годом 8. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) — 6-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение общей МПК проксимального отдела бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, 12-й месяц, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Базовый уровень, год 1 по сравнению с месяцем 12, год 8. Разрешенное оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц (8-й год)
Среднее процентное изменение общей МПК проксимального отдела бедренной кости по сравнению с исходным уровнем основного исследования, месяц 12/конечная точка, популяция ITT
Временное ограничение: Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)
Исходный уровень, 1-й год по сравнению с конечной точкой (последнее измерение в течение периода лечения до 12-го месяца), 8-й год. Допустимое оборудование Hologic или Lunar. Для всех посещений пациентов следует использовать одно и то же оборудование, использовавшееся в предыдущем исследовании. Все сканы централизованно проанализированы Synarc (Портленд, Орегон).
Базовое базовое исследование (1-й год) по 12-й месяц/конечная точка (8-й год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо/ризедронат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться