Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at stoppe risedronat efter langtidsbehandling på knogleomsætning

27. oktober 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Et 1-årigt, risedronatfrit, multicenter, ambulant, fase IIIb forlængelsesstudie for at vurdere gendannelse af knogleomsætning hos kvinder med postmenopausal osteoporose, som sekventielt gennemførte kliniske undersøgelser RVE009093, RVE1996077 og RVE1998080-nr.

Virkningerne af at stoppe langvarig (7 år) og kortvarig (2 år) behandling med risedronat på BMD (knoglemineraltæthed) og BTM'er (knogleomsætningsmarkører) vil blive opsummeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Investigational Site
  • Belgien
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgien, B-9000
        • Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italien
      • Siena, Italien, I-53100
        • Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, PL00-909
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-411 32
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der sekventielt afsluttede undersøgelser RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 60 % kompatible mellem lægemiddelstart og måned 21
  • Brug af bisfosfonater, glukokortikoider, anabolske steroider, D-vitamintilskud, calcitrol, østrogen eller østrogen-relaterede lægemidler, gestagen, depotinjektion >10.000 IE D-vitamin, forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/risedronat
Placebo år 1-5, Risedronat 5 mg/dag år 6 & 7, ingen medicin år 8
Medicin: Placebo/risedronat
placebo år 1-5 efterfulgt af 5 mg risedronat år 6 & 7 og ingen medicin år 8
Aktiv komparator: Risedronat
Risedronat 5mg år 1-7, ingen medicin år 8
Medicin: Risedronat
5 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD) fra kerneundersøgelsens baseline, måned 6, Intention to Treat (ITT) population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Hologiske eller månemaskiner: Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør bruges til alle patientbesøg. sBMD (standardiseret BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Hologiske eller månemaskiner: Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør bruges til alle patientbesøg. sBMD (standardiseret BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Gennemsnitlig procentændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint er den sidste måling i løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode i år 8. Hologiske eller månemaskiner: Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør bruges til alle patientbesøg. sBMD (standardiseret BMD): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologisk sBMD = 1075,5*BMD. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lårhals-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 6, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Normaliseret baseline lårhals BMD måneudstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk reference. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lårhals-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Normaliseret baseline lårhals BMD måneudstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk reference. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Gennemsnitlig procent ændring i lårhals-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint er den sidste måling i behandlingsperioden (til og med måned 12, år 8). Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Normaliseret baseline lårhals BMD måneudstyr kun 0,836*BMD - 0,008; Hologisk reference. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Gennemsnitlig procentændring i lårbenstrochanter BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 6, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Måned 6, år 8 sammenlignet med baseline, år 1. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lårbenstrochanter BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 12, år 8. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lårbenstrochanter BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Endpoint er den sidste måling i behandlingsperioden (til og med 12. måned, år 8) sammenlignet med baseline år 1. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i total proksimal lårbens-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 6, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 6, år 8. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 6 (år 8)
Gennemsnitlig procentændring i total proksimal lårbens-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med måned 12, år 8. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12 (år 8)
Gennemsnitlig procentvis ændring i total proksimal lårbens-BMD fra kerneundersøgelsens baseline, måned 12/endepunkt, ITT-population
Tidsramme: Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)
Baseline, år 1 sammenlignet med endepunkt (sidste måling i behandlingsperioden til og med måned 12), år 8. Tilladt udstyr Hologic eller Lunar. Det samme udstyr, der blev brugt i tidligere undersøgelser, bør anvendes til alle patientbesøg. Alle scanninger analyseret centralt af Synarc (Portland, OR).
Baseline kerneundersøgelse (år 1) til måned 12/slutpunkt (år 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo/risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner