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장기 치료 후 Risedronate 중단이 골교체에 미치는 영향

2011년 10월 27일 업데이트: Warner Chilcott

임상 연구 RVE009093, RVE1996077 및 RVE1998080(NCT 연구 번호 없음)을 순차적으로 완료한 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 뼈 교체율 회복을 평가하기 위한 1년, 리제드로네이트 비함유, 다기관, 외래 환자, IIIb상 확장 연구

장기(7년) 및 단기(2년) 리제드로네이트 요법 중단이 BMD(골밀도) 및 BTM(골전환 표지자)에 미치는 영향을 요약합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, DK-2650
        • Investigational Site
  • 벨기에
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, 벨기에, B-9000
        • Investigational Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, S-411 32
        • Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, I-53100
        • Investigational Site
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, PL00-909
        • Investigational Site
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, SF-90 100
        • Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 RVE009093, RVE1996077, RVE1998080을 순차적으로 완료한 폐경 후 여성

제외 기준:

  • 약물 시작과 21개월 사이에 순응도가 60% 미만
  • 비스포스포네이트, 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, 비타민 D 보충제, 칼시트롤, 에스트로겐 또는 에스트로겐 관련 약물, 프로게스토겐, 데포 주사 >10,000 IU 비타민 D, 시험용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약/리제드로네이트
1-5년차 위약, 6년차 및 7년차 리세드로네이트 5mg/일, 8년차 약물 없음
의약품: 위약/리제드로네이트
위약 1-5년차 이후 5 mg 리제드로네이트 6년 및 7년차 및 약물 없음 8년차
활성 비교기: 리세드로네이트
리세드로네이트 5mg 1-7년차, 8년차 약물 없음
의약품: 리세드로네이트
5mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구 기준선에서 요추 척추 골밀도(BMD)의 평균 백분율 변화, 6개월, 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 기본 핵심 연구(1년차) ~ 6개월차(8년차)
Hologic 또는 Lunar Machines: 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. sBMD(표준화 BMD): 음력 sBMD = 952.2*BMD, 홀로직 sBMD = 1075.5*BMD. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기본 핵심 연구(1년차) ~ 6개월차(8년차)
핵심 연구 기준선에서 요추 BMD의 평균 백분율 변화, 12개월, ITT 모집단
기간: 기본 핵심 연구(1년차) ~ 12개월차(8년차)
Hologic 또는 Lunar Machines: 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. sBMD(표준화 BMD): 음력 sBMD = 952.2*BMD, 홀로직 sBMD = 1075.5*BMD. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기본 핵심 연구(1년차) ~ 12개월차(8년차)
핵심 연구 기준선, 12개월/종료점, ITT 모집단에서 요추 BMD의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 핵심 연구(1년차)부터 12개월/종료점(8년차)까지
종점은 8년 동안 12개월 치료 기간 동안의 마지막 측정입니다. Hologic 또는 Lunar Machines: 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. sBMD(표준화 BMD): 음력 sBMD = 952.2*BMD, 홀로직 sBMD = 1075.5*BMD. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기준선 핵심 연구(1년차)부터 12개월/종료점(8년차)까지
핵심 연구 기준선에서 대퇴 경부 BMD의 평균 백분율 변화, 6개월, ITT 모집단
기간: 기본 핵심 연구(1년차) ~ 6개월차(8년차)
허용되는 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 표준화된 베이스라인 대퇴골 경부 BMD 음력 장비만 0.836*BMD - 0.008; 홀로직 참조. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기본 핵심 연구(1년차) ~ 6개월차(8년차)
핵심 연구 기준선에서 대퇴 경부 BMD의 평균 백분율 변화, 12개월, ITT 모집단
기간: 기본 핵심 연구(1년차) ~ 12개월차(8년차)
허용되는 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 표준화된 베이스라인 대퇴골 경부 BMD 음력 장비만 0.836*BMD - 0.008; 홀로직 참조. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기본 핵심 연구(1년차) ~ 12개월차(8년차)
핵심 연구 기준선, 12개월/종료점, ITT 모집단에서 대퇴 경부 BMD의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 핵심 연구(1년차)부터 12개월/종료점(8년차)까지
종점은 치료 기간(12개월, 8년까지) 동안의 마지막 측정입니다. 허용되는 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 표준화된 베이스라인 대퇴골 경부 BMD 음력 장비만 0.836*BMD - 0.008; 홀로직 참조. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기준선 핵심 연구(1년차)부터 12개월/종료점(8년차)까지
핵심 연구 기준선에서 대퇴 전자부 BMD의 평균 백분율 변화, 6개월, ITT 모집단
기간: 기본 핵심 연구(1년차) ~ 6개월차(8년차)
기준선, 1년차와 비교하여 6년차, 8년차. 허용된 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기본 핵심 연구(1년차) ~ 6개월차(8년차)
핵심 연구 기준선에서 대퇴 전자부 BMD의 평균 백분율 변화, 12개월, ITT 모집단
기간: 기본 핵심 연구(1년차) ~ 12개월차(8년차)
기준선, 1년차와 12개월차, 8년차 비교. 허용된 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기본 핵심 연구(1년차) ~ 12개월차(8년차)
핵심 연구 기준선, 12개월/종료점, ITT 모집단에서 대퇴 전자부 BMD의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 핵심 연구(1년차)부터 12개월/종료점(8년차)까지
종점은 기준 1년차와 비교하여 치료 기간(12개월차, 8년차까지) 동안의 마지막 측정값입니다. 허용되는 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기준선 핵심 연구(1년차)부터 12개월/종료점(8년차)까지
핵심 연구 기준선에서 총 근위 대퇴골 BMD의 평균 백분율 변화, 6개월, ITT 모집단
기간: 기본 핵심 연구(1년차) ~ 6개월차(8년차)
기준선, 1년차와 6개월차, 8년차 비교. 허용된 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기본 핵심 연구(1년차) ~ 6개월차(8년차)
핵심 연구 기준선에서 총 근위 대퇴골 BMD의 평균 백분율 변화, 12개월, ITT 모집단
기간: 기본 핵심 연구(1년차) ~ 12개월차(8년차)
기준선, 1년차와 12개월차, 8년차 비교. 허용된 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기본 핵심 연구(1년차) ~ 12개월차(8년차)
핵심 연구 기준선, 12개월/종료점, ITT 모집단에서 총 근위 대퇴골 BMD의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 핵심 연구(1년차)부터 12개월/종료점(8년차)까지
기준선, 종점(12개월까지 치료 기간 동안의 마지막 측정)과 비교한 1년차, 8년차. 허용된 장비 Hologic 또는 Lunar. 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 장비가 모든 환자 방문에 사용되어야 합니다. 모든 스캔은 Synarc(Portland, OR)에서 중앙 집중식으로 분석했습니다.
기준선 핵심 연구(1년차)부터 12개월/종료점(8년차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Warner Chilcott

수사관

  • 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2001079

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