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Effet de l'arrêt du risédronate après un traitement à long terme sur le renouvellement osseux

27 octobre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott

Une étude d'extension d'un an, multicentrique, ambulatoire, de phase IIIb, sans risédronate, pour évaluer la récupération du renouvellement osseux chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique qui ont suivi séquentiellement les études cliniques RVE009093, RVE1996077 et RVE1998080 (pas de numéros d'étude NCT)

Les effets de l'arrêt du traitement à long terme (7 ans) et à court terme (2 ans) par le risédronate sur la DMO (densité minérale osseuse) et les BTM (marqueurs du remodelage osseux) seront résumés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Investigational Site
  • Belgique
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgique, B-9000
        • Investigational Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Italie
      • Siena, Italie, I-53100
        • Investigational Site
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, PL00-909
        • Investigational Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, S-411 32
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées ayant terminé séquentiellement les études RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Critère d'exclusion:

  • Moins de 60 % de conformité entre le début du traitement et le mois 21
  • Utilisation de bisphosphonates, de glucocorticoïdes, de stéroïdes anabolisants, de suppléments de vitamine D, de calcitrol, d'œstrogènes ou de médicaments liés aux œstrogènes, de progestatif, d'injection retard > 10 000 UI de vitamine D, de médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/risédronate
Placebo de la 1re à la 5e année, risédronate 5 mg/jour de la 6e et de la 7e année, aucun médicament de la 8e année
Médicament: Placebo/risédronate
placebo années 1-5 suivi de 5 mg de risédronate années 6 et 7 et pas de médicament année 8
Comparateur actif: Risédronate
Risédronate 5mg années 1-7, sans médicament année 8
Médicament: Risédronate
5 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire par rapport au départ de l'étude principale, mois 6, population en intention de traiter (ITT)
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 6 (année 8)
Hologic ou Lunar Machines : le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. sBMD (BMD standardisé) : sBMD lunaire = 952,2*BMD, Hologic sDMO = 1075,5*DMO. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 6 (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport au départ de l'étude principale, mois 12, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 12 (année 8)
Hologic ou Lunar Machines : le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. sBMD (BMD standardisé) : sBMD lunaire = 952,2*BMD, Hologic sDMO = 1075,5*DMO. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 12 (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport au départ de l'étude principale, mois 12/point final, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 12/point final (année 8)
Le point final est la dernière mesure au cours de la période de traitement de 12 mois au cours de l'année 8. Hologic ou Lunar Machines : le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. sBMD (BMD standardisé) : sBMD lunaire = 952,2*BMD, Hologic sDMO = 1075,5*DMO. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 12/point final (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport au départ de l'étude principale, mois 6, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 6 (année 8)
Equipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. DMO du col fémoral de base normalisée équipement lunaire uniquement 0,836*DMO - 0,008 ; Référence holologique. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 6 (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport au départ de l'étude principale, mois 12, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 12 (année 8)
Equipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. DMO du col fémoral de base normalisée équipement lunaire uniquement 0,836*DMO - 0,008 ; Référence holologique. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 12 (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport au départ de l'étude principale, mois 12/point final, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 12/point final (année 8)
Le point final est la dernière mesure pendant la période de traitement (jusqu'au mois 12, année 8). Equipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. DMO du col fémoral de base normalisée équipement lunaire uniquement 0,836*DMO - 0,008 ; Référence holologique. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 12/point final (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO du trochanter fémoral par rapport au départ de l'étude principale, mois 6, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 6 (année 8)
Mois 6, année 8 par rapport à la référence, année 1. Équipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 6 (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO du trochanter fémoral par rapport au départ de l'étude principale, mois 12, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 12 (année 8)
Baseline, année 1 par rapport au mois 12, année 8. Équipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 12 (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO du trochanter fémoral par rapport au départ de l'étude principale, mois 12/point final, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 12/point final (année 8)
Le point final est la dernière mesure pendant la période de traitement (jusqu'au mois 12, année 8) par rapport à l'année de référence 1. Équipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 12/point final (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO totale du fémur proximal par rapport au départ de l'étude principale, mois 6, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 6 (année 8)
Baseline, Année 1 par rapport au Mois 6, Année 8. Équipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 6 (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO totale du fémur proximal par rapport au départ de l'étude principale, mois 12, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 12 (année 8)
Baseline, Année 1 par rapport au Mois 12, Année 8. Équipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 12 (année 8)
Variation moyenne en pourcentage de la DMO totale du fémur proximal par rapport au départ de l'étude principale, mois 12/point final, population ITT
Délai: Étude de base de base (année 1) au mois 12/point final (année 8)
Baseline, Année 1 comparée à Endpoint (dernière mesure pendant la période de traitement jusqu'au Mois 12), Année 8. Équipement autorisé Hologic ou Lunar. Le même équipement utilisé dans l'étude précédente doit être utilisé pour toutes les visites de patients. Tous les scans analysés de manière centralisée par Synarc (Portland, OR).
Étude de base de base (année 1) au mois 12/point final (année 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

29 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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