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Efeito da interrupção do risedronato após tratamento de longo prazo na renovação óssea

27 de outubro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo de extensão de Fase IIIb, sem risedronato, multicêntrico, ambulatorial, de 1 ano para avaliar a recuperação da renovação óssea em mulheres com osteoporose pós-menopausa que concluíram sequencialmente os estudos clínicos RVE009093, RVE1996077 e RVE1998080 (sem números de estudo NCT)

Os efeitos da interrupção da terapia de risedronato de longo prazo (7 anos) e curto prazo (2 anos) na DMO (densidade mineral óssea) e BTMs (marcadores de renovação óssea) serão resumidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Investigational Site
  • Bélgica
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Bélgica, B-9000
        • Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Itália
      • Siena, Itália, I-53100
        • Investigational Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, PL00-909
        • Investigational Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, S-411 32
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa que concluíram sequencialmente os estudos RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Critério de exclusão:

  • Menos de 60% de adesão entre o início do medicamento e o mês 21
  • Uso de bisfosfonatos, glicocorticóides, esteróides anabolizantes, suplementos de vitamina D, calcitrol, estrogênio ou drogas relacionadas ao estrogênio, progestágeno, injeção de depósito >10.000 UI de vitamina D, medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/Risedronato
Placebo anos 1-5, Risedronato 5 mg/dia anos 6 e 7, sem droga ano 8
Medicamento: Placebo/Risedronato
placebo anos 1-5 seguido por 5 mg de risedronato anos 6 e 7 e sem medicamento ano 8
Comparador Ativo: Risedronato
Risedronato 5mg anos 1-7, sem droga ano 8
Medicamento: Risedronato
5 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar a partir da linha de base do estudo principal, mês 6, população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Máquinas Hologic ou Lunar: o mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. sBMD (BMD padronizado): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO da coluna lombar a partir da linha de base do estudo principal, mês 12, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Máquinas Hologic ou Lunar: o mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. sBMD (BMD padronizado): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO da coluna lombar a partir da linha de base do estudo principal, mês 12/endpoint, população ITT
Prazo: Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
O ponto final é a última medição durante o período de tratamento de 12 meses durante o ano 8. Máquinas Hologic ou Lunar: o mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. sBMD (BMD padronizado): Lunar sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do colo do fêmur a partir da linha de base do estudo principal, mês 6, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. DMO do colo do fêmur de linha de base normalizada apenas equipamento lunar 0,836*BMD - 0,008; Referência holística. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do colo do fêmur a partir da linha de base do estudo principal, mês 12, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. DMO do colo do fêmur de linha de base normalizada apenas equipamento lunar 0,836*BMD - 0,008; Referência holística. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do colo do fêmur a partir da linha de base do estudo principal, mês 12/endpoint, população ITT
Prazo: Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
O ponto final é a última medição durante o período de tratamento (até o Mês 12, Ano 8). Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. DMO do colo do fêmur de linha de base normalizada apenas equipamento lunar 0,836*BMD - 0,008; Referência holística. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do trocanter femoral a partir da linha de base do estudo principal, mês 6, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Mês 6, Ano 8 em comparação com a linha de base, Ano 1. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do trocanter femoral a partir da linha de base do estudo principal, mês 12, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Linha de base, ano 1 em comparação com o mês 12, ano 8. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO do trocanter femoral a partir da linha de base do estudo principal, mês 12/ponto final, população ITT
Prazo: Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
O ponto final é a última medição durante o período de tratamento (até o mês 12, ano 8) em comparação com a linha de base do ano 1. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO total do fêmur proximal a partir da linha de base do estudo principal, mês 6, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Linha de base, ano 1 em comparação com o mês 6, ano 8. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 6 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO total do fêmur proximal a partir da linha de base do estudo principal, mês 12, população ITT
Prazo: Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Linha de base, ano 1 em comparação com o mês 12, ano 8. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo Básico de Linha de Base (Ano 1) ao Mês 12 (Ano 8)
Alteração percentual média na DMO total do fêmur proximal a partir da linha de base do estudo principal, mês 12/endpoint, população ITT
Prazo: Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)
Linha de base, ano 1 em comparação com o ponto final (última medição durante o período de tratamento até o mês 12), ano 8. Equipamento permitido Hologic ou Lunar. O mesmo equipamento usado no estudo anterior deve ser usado para todas as visitas do paciente. Todas as varreduras analisadas centralmente pelo Synarc (Portland, OR).
Estudo básico de linha de base (Ano 1) ao Mês 12/Endpoint (Ano 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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