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長期治療後のリセドロネート中止による骨代謝回転への影響

2011年10月27日 更新者：Warner Chilcott

臨床研究 RVE009093、RVE1996077、および RVE1998080 (NCT 研究番号なし) を順次完了した閉経後骨粗鬆症の女性の骨代謝回転の回復を評価するための、リセドロネートを含まない、多施設共同、外来の 1 年間の第 IIIb 相延長研究

長期（7 年間）および短期（2 年間）のリセドロネート療法を中止した場合の BMD（骨密度）および BTM（骨代謝マーカー）に対する影響を要約します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Siena、イタリア、I-53100
        • Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Investigational Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、S-411 32
        • Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • Investigational Site
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、SF-90 100
        • Investigational Site
  • ベルギー
    • Gent
      • De Pintelaan 185、Gent、ベルギー、B-9000
        • Investigational Site
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、PL00-909
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

85年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • RVE009093、RVE1996077、RVE1998080の研究を順次完了した閉経後の女性

除外基準:

  • 投薬開始から21か月目までの遵守率は60%未満
  • ビスホスホネート、グルココルチコイド、アナボリックステロイド、ビタミンDサプリメント、カルシトロール、エストロゲンまたはエストロゲン関連薬、プロゲストゲン、デポー注射>10,000 IUのビタミンD、治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ/リセドロネート
1～5年目はプラセボ、6年目と7年目はリセドロネート5mg/日、8年目は薬剤なし
薬：プラセボ/リセドロネート
1～5年目はプラセボ、その後6年目と7年目はリセドロネート5mg、8年目は投薬なし
アクティブコンパレータ：リセドロネート
1～7年目はリセドロネート5mg、8年目は投薬なし
薬：リセドロネート
5mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア研究ベースライン、6 か月目、治療意図 (ITT) 集団からの腰椎骨ミネラル密度 (BMD) の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究 (1 年目) から 6 か月目 (8 年目)
Hologic または Lunar Machines: 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 sBMD (標準化 BMD): 月の sBMD = 952.2*BMD、 ホロジック sBMD = 1075.5*BMD。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究 (1 年目) から 6 か月目 (8 年目)
コア研究ベースライン、12 か月目、ITT 集団からの腰椎 BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究 (1 年目) から 12 か月目 (8 年目)
Hologic または Lunar Machines: 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 sBMD (標準化 BMD): 月の sBMD = 952.2*BMD、 ホロジック sBMD = 1075.5*BMD。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究 (1 年目) から 12 か月目 (8 年目)
コア研究ベースライン、12 か月目/エンドポイント、ITT 集団からの腰椎 BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究（1年目）から12か月目/エンドポイント（8年目）まで
エンドポイントは、8 年目の 12 か月の治療期間中の最後の測定値です。 Hologic または Lunar Machines: 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の来院に使用する必要があります。 sBMD (標準化 BMD): 月の sBMD = 952.2*BMD、 ホロジック sBMD = 1075.5*BMD。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究（1年目）から12か月目/エンドポイント（8年目）まで
コア研究ベースライン、6 か月目、ITT 集団からの大腿骨頸部 BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究 (1 年目) から 6 か月目 (8 年目)
許可された装備 ホロジックまたはルナー。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 正規化されたベースライン大腿骨頸部 BMD 月面装置のみ 0.836*BMD - 0.008;ホロジックのリファレンス。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究 (1 年目) から 6 か月目 (8 年目)
コア研究ベースライン、12 か月目、ITT 集団からの大腿骨頸部 BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究 (1 年目) から 12 か月目 (8 年目)
許可された装備 ホロジックまたはルナー。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 正規化されたベースライン大腿骨頸部 BMD 月面装置のみ 0.836*BMD - 0.008;ホロジックのリファレンス。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究 (1 年目) から 12 か月目 (8 年目)
コア研究ベースライン、12 か月目/エンドポイント、ITT 集団からの大腿骨頸部 BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究（1年目）から12か月目/エンドポイント（8年目）まで
エンドポイントは、治療期間中（8 年目の 12 か月目まで）の最後の測定値です。 許可された装備 ホロジックまたはルナー。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 正規化されたベースライン大腿骨頸部 BMD 月面装置のみ 0.836*BMD - 0.008;ホロジックのリファレンス。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究（1年目）から12か月目/エンドポイント（8年目）まで
コア研究ベースライン、6 か月目、ITT 集団からの大腿転子の BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究 (1 年目) から 6 か月目 (8 年目)
ベースライン、1 年目と比較した 6 年目、8 年目。許可された装備は Hologic または Lunar。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究 (1 年目) から 6 か月目 (8 年目)
コア研究ベースライン、12 か月目、ITT 集団からの大腿転子の BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究 (1 年目) から 12 か月目 (8 年目)
ベースライン、1 年目と 12 月目、8 年目の比較。許可された装備は Hologic または Lunar。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究 (1 年目) から 12 か月目 (8 年目)
コア研究ベースライン、12 か月目/エンドポイント、ITT 集団からの大腿転子の BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究（1年目）から12か月目/エンドポイント（8年目）まで
エンドポイントは、ベースライン 1 年目と比較した治療期間中 (8 年目 12 か月目まで) の最後の測定値です。使用できる機器は Hologic または Lunar です。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究（1年目）から12か月目/エンドポイント（8年目）まで
コア研究ベースライン、6 か月目、ITT 集団からの総近位大腿骨 BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究 (1 年目) から 6 か月目 (8 年目)
ベースライン、1 年目と 6 ヶ月目、8 年目の比較。許可された装備は Hologic または Lunar。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究 (1 年目) から 6 か月目 (8 年目)
コア研究ベースライン、12 か月目、ITT 集団からの総近位大腿骨 BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究 (1 年目) から 12 か月目 (8 年目)
ベースライン、1 年目と 12 年目、8 月目を比較。使用可能な装備は Hologic または Lunar。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究 (1 年目) から 12 か月目 (8 年目)
コア研究ベースライン、12 か月目/エンドポイント、ITT 集団からの総近位大腿骨 BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインコア研究（1年目）から12か月目/エンドポイント（8年目）まで
ベースライン、1 年目とエンドポイント（12 か月目までの治療期間中の最後の測定値）、8 年目との比較。使用できる機器は Hologic または Lunar。 以前の研究で使用されたものと同じ機器をすべての患者の診察に使用する必要があります。 すべてのスキャンは Synarc (オレゴン州ポートランド) によって一元的に分析されます。
ベースラインコア研究（1年目）から12か月目/エンドポイント（8年目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warner Chilcott

捜査官

  • スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月27日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001079

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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