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Dysport® 成人下肢痉挛研究

2022年9月15日 更新者：Ipsen

一项 III 期、多中心、双盲、前瞻性、随机、安慰剂对照研究，评估 Dysport® 用于治疗因中风或脑外伤导致的偏瘫成人受试者下肢痉挛的疗效和安全性

本研究的目的是评估 Dysport® 与安慰剂相比在改善因中风或创伤性脑损伤导致下肢痉挛的偏瘫受试者的肌张力方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • St-Petersberg State Medical University
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest、匈牙利
        • Szent János Hospital
      • Budapest、匈牙利
        • Uno Medical Trials
      • Gyor、匈牙利
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér、匈牙利
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano、意大利
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano、意大利
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso、意大利
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha、捷克语、12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir、比利时
        • Clinique Universitaire
  • 法国
      • Besançon、法国
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest、法国、29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert、法国
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil、法国
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches、法国
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice、法国
        • Hôpital de l'Archet
      • Reims、法国、51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims、法国
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg、法国
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse、法国
        • Hopital Rangueil
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow、波兰
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow、波兰
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan、波兰
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw、波兰
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • 澳大利亚
      • Caulfield、澳大利亚、3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst、澳大利亚
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy、澳大利亚
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah、澳大利亚
        • St George Hospital
      • Parkville、澳大利亚
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond、澳大利亚
        • Epworth Healthcare
      • Westmead、澳大利亚
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth Healthcare
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston、Texas、美国、66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah School of Medicine
  • 葡萄牙
      • Alcabideche、葡萄牙
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Sao Joao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18 至 80 岁之间
  • 中风或脑损伤后
  • 根据改良的 Ashworth 量表测量的肌张力强度大于或等于 2
  • 门诊病人

排除标准：

  • 固定挛缩
  • 在入场前不到 4 周开始进行物理治疗
  • 以前的下肢手术或苯酚和/或酒精治疗
  • 可能干扰协议评估的神经/神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dysport® 1000 U, IM
1000 U，I.M.（在肌肉中），第 1 天（单一治疗周期）
生物：A型肉毒毒素
第 1 天肌内注射（单一治疗周期）
其他名称：
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
实验性的：Dysport® 1500 U, IM
1500 U，肌肉注射，第 1 天（单一治疗周期）
生物：A型肉毒毒素
第 1 天肌内注射（单一治疗周期）
其他名称：
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
安慰剂比较：安慰剂
I.M.，第 1 天（单一治疗周期）
药品：安慰剂
第 1 天肌内注射（单一治疗周期）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腓肠肌-比目鱼肌复合体 (GSC)（伸膝）的 MAS 评分从基线到第 4 周的最小二乘均值变化
大体时间：基线和第 4 周
在基线、第 1、4 和 12 周、在第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时，通过 GSC 中的 MAS（膝关节伸展）评估治疗肢体的肌肉张力。 MAS 由 6 个等级组成：0（肌肉张力没有增加），1（肌肉张力轻微增加，表现为抓紧和释放或在运动范围 (ROM) 末端的最小阻力），1+（肌张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小），2（肌张力更显着增加），3（肌张力显着增加）或 4（受影响弯曲或伸展时僵硬的部分），可应用于上肢和下肢的肌肉。 报告第 4 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时医生对治疗反应的总体评估 (PGA)
大体时间：第 4 周
在第 4 周和第 12 周对整体治疗反应进行评估，并在第 16、20 和 24 周以及研究结束时由未评估 MAS 的研究者进行酌情访问。 研究者在注射 Dysport® 后评估受试者下肢相对于基线状态的治疗反应。 答案采用 9 分等级：-4=明显更差，-3=更差，-2=更差，-1=稍差，0=无变化，+1=略有改善，+2=改善，+ 3=大大改善，+4=显着改善。 报告第 4 周时的平均 PGA 分数。
第 4 周
最小二乘法表示舒适的赤脚步行速度从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
舒适的步行速度被评估为功能能力和步态超过 10 米的量度。 在基线和第 1、4 和 12 周以及在第 16、20 和 24 周和研究结束时的酌情访问时，在没有助行器的情况下赤脚进行评估。 报告第 4 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周和第 12 周 GSC（膝关节伸展）MAS 评分相对于基线的最小二乘均值变化
大体时间：基线和第 1 周和第 12 周
在基线、第 1、4 和 12 周、在第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时，通过 GSC 中的 MAS（膝关节伸展）评估治疗肢体的肌肉张力。 MAS 由 6 个等级组成：0（肌肉张力没有增加），1（肌肉张力轻微增加，表现为抓住和释放或在 ROM 结束时阻力最小），1+（肌肉张力轻微增加） , 表现为卡住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小），2（肌肉张力明显增加），3（肌肉张力显着增加）或 4（受影响的部分僵硬）屈曲或伸展），可应用于上肢和下肢的肌肉。 报告了第 1 周和第 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1 周和第 12 周
第 1、4 和 12 周比目鱼肌（屈膝）MAS 评分相对于基线的最小二乘均值变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
在基线、第 1、4 和 12 周、在第 16、20 和 24 周的酌情访问时以及在研究结束时，通过比目鱼肌的 MAS（膝关节弯曲）评估治疗肢体的肌肉张力。 MAS 由 6 个等级组成：0（肌肉张力没有增加），1（肌肉张力轻微增加，表现为抓住和释放或在 ROM 结束时阻力最小），1+（肌肉张力轻微增加） , 表现为卡住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小），2（肌肉张力明显增加），3（肌肉张力显着增加）或 4（受影响的部分僵硬）屈曲或伸展），可应用于上肢和下肢的肌肉。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
第 12 周治疗反应的 PGA
大体时间：在第 12 周
在第 4 周和第 12 周对整体治疗反应进行评估，并在第 16、20 和 24 周以及研究结束时由未评估 MAS 的研究者进行酌情访问。 研究者在注射 Dysport® 后评估受试者下肢相对于基线状态的治疗反应。 答案采用 9 分等级：-4=明显更差，-3=更差，-2=更差，-1=稍差，0=无变化，+1=略有改善，+2=改善，+ 3=大大改善，+4=显着改善。 报告第 12 周时的平均 PGA 分数。
在第 12 周
最小二乘法表示第 1 周和第 12 周舒适的赤脚步行速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周和第 12 周
舒适的步行速度被评估为功能能力和步态超过 10 米的量度。 在基线和第 1、4 和 12 周以及在第 16、20 和 24 周和研究结束时的酌情访问时，在没有助行器的情况下赤脚进行评估。 报告了第 1 周和第 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1 周和第 12 周
最小二乘法表示第 1、4 和 12 周穿鞋舒适步行速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
舒适的步行速度被评估为功能能力和步态超过 10 米的量度。 在基线和第 1、4 和 12 周以及在第 16、20 和 24 周和研究结束时的自由访问时，在没有助行器的情况下使用鞋子进行评估。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
第 1、4 和 12 周时最大赤脚步行速度相对于基线的最小二乘均值变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
最大步行速度被评估为功能能力和步态超过 10 米的量度。 在基线和第 1、4 和 12 周以及在第 16、20 和 24 周和研究结束时的酌情访问时，在没有助行器的情况下赤脚进行评估。 最小二乘法表示在第 1、4 周时相对于基线的变化并被报告。
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示第 1、4 和 12 周穿鞋最大步行速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
最大步行速度被评估为功能能力和步态超过 10 米的量度。 在基线和第 1、4 和 12 周以及在第 16、20 和 24 周和研究结束时的自由访问时，在没有助行器的情况下使用鞋子进行评估。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示在第 1、4 和 12 周穿着鞋子以舒适的步行速度从基线开始的节奏变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
在 10 米步行速度测试中，以舒适的步行速度和鞋子评估了节奏。 测试期间，评估员在受试者旁边行走，并计算 10 米步行过程中所采取的步数。 步态参数在基线、第 1、4 和 12 周、第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时测量。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示在第 1、4 和 12 周穿鞋时平均步长相对于基线的变化以及舒适的步行速度
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
平均步长是在 10 米步行速度测试中以舒适的步行速度和鞋子进行评估的。 测试期间，评估员在受试者旁边行走，并计算 10 米步行过程中所采取的步数。 步态参数在基线、第 1、4 和 12 周、第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时测量。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示在第 1、4 和 12 周以舒适的赤脚步行速度从基线开始的节奏变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
在 10 米步行速度测试期间以舒适的步行速度和赤脚评估了节奏。 测试期间，评估员在受试者旁边行走，并计算 10 米步行过程中所采取的步数。 步态参数在基线、第 1、4 和 12 周、第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时测量。 报告第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示第 1、4 和 12 周时平均步长相对于基线的变化以及舒适的赤脚步行速度
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
平均步长是在 10 米步行速度测试中以舒适的步行速度和赤脚进行评估的。 测试期间，评估员在受试者旁边行走，并计算 10 米步行过程中所采取的步数。 步态参数在基线、第 1、4 和 12 周、第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时测量。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示在第 1、4 和 12 周穿鞋时步频相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
在 10 米步行速度测试期间以最大步行速度和穿鞋评估了节奏。 测试期间，评估员在受试者旁边行走，并计算 10 米步行过程中所采取的步数。 步态参数在基线、第 1、4 和 12 周、第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时测量。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示第 1、4 和 12 周穿鞋时平均步长与最大步行速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
平均步长是在 10 米步行速度测试期间以最大步行速度和穿着鞋子进行评估的。 测试期间，评估员在受试者旁边行走，并计算 10 米步行过程中所采取的步数。 步态参数在基线、第 1、4 和 12 周、第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时测量。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示在第 1、4 和 12 周时以最大赤脚步行速度从基线开始的节奏变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
在 10 米步行速度测试期间以最大步行速度和赤脚评估了节奏。 测试期间，评估员在受试者旁边行走，并计算 10 米步行过程中所采取的步数。 步态参数在基线、第 1、4 和 12 周、第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时测量。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
最小二乘法表示第 1、4 和 12 周时平均步长与最大赤脚步行速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
平均步长是在 10 米步行速度测试期间以最大步行速度和赤脚评估的。 测试期间，评估员在受试者旁边行走，并计算 10 米步行过程中所采取的步数。 步态参数在基线、第 1、4 和 12 周、第 16、20 和 24 周的酌情访问以及研究结束时测量。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
第 1、4 和 12 周时 GSC（伸膝）中 Tardieu 量表相对于基线的最小二乘均值变化：阻滞角 (XV1)、接球角 (XV3) 和痉挛角 (X)
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
GSC 中的 Tardieu 量表用于评估膝关节伸展时的痉挛状态。 以慢速 (V1) 和快速 (V3) 拉伸速度进行评估。 缓慢的肌肉伸展速度测量被动运动的范围。 在缓慢的伸展运动中，检查者确定运动停止的角度 (XV1)，这可能是由于受试者不适或机械阻力所致。 以快速重复相同的运动以确定捕捉和释放的角度 (XV3)。 痉挛角度 (X) 计算为 XV1 和 XV3 之间的差异。 Tardieu 量表评级是在研究治疗之前的基线进行的，然后在注射后第 1、4 和 12 周进行，如果需要，在第 16、20 和 24 周以及研究结束时进行酌情访问。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
第 1、4 和 12 周 GSC（膝关节伸展）中 Tardieu 量表相对于基线的最小二乘平均变化：痉挛等级 (Y)
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
GSC 中的 Tardieu 量表用于评估膝关节伸展时的痉挛状态。 痉挛等级 (Y) 以 5 分制（以快速测量）评估肌肉反应的质量：0 = 在整个被动运动中没有阻力； 1 = 在整个被动运动中有轻微阻力； 2 = 以精确的角度清除接球，中断被动运动，然后释放； 3 = 以精确的角度发生易疲劳的阵挛（保持压力时少于 10 秒），然后释放； 4 = 以精确的角度出现难以忍受的阵挛（保持压力时超过 10 秒）。 Tardieu 量表评级是在研究治疗之前的基线进行的，然后在注射后第 1、4 和 12 周进行，如果需要，在第 16、20 和 24 周以及研究结束时进行酌情访问。 报告了第 1、4 和 12 周时痉挛等级相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
第 1、4 和 12 周时比目鱼肌（膝关节弯曲）的 Tardieu 量表相对于基线的最小二乘平均变化：停滞角 (XV1)、接住角 (XV3) 和痉挛角 (X)
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
比目鱼肌的 Tardieu 量表用于评估膝关节弯曲时的痉挛状态。 以慢速 (V1) 和快速 (V3) 拉伸速度进行评估。 缓慢的肌肉伸展速度测量被动运动的范围。 在缓慢的伸展运动中，检查者确定运动停止的角度 (XV1)，这可能是由于受试者不适或机械阻力所致。 以快速重复相同的运动以确定捕捉和释放的角度 (XV3)。 痉挛角度 (X) 计算为 XV1 和 XV3 之间的差异。 Tardieu 量表评级是在研究治疗之前的基线进行的，然后在注射后第 1、4 和 12 周进行，如果需要，在第 16、20 和 24 周以及研究结束时进行酌情访问。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
第 1、4 和 12 周时比目鱼肌（屈膝）Tardieu 量表相对于基线的最小二乘平均变化：痉挛等级 (Y)
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
比目鱼肌的 Tardieu 量表用于评估膝关节弯曲时的痉挛状态。 痉挛等级 (Y) 以 5 分制（以快速测量）评估肌肉反应的质量：0 = 在整个被动运动中没有阻力； 1 = 在整个被动运动中有轻微阻力； 2 = 以精确的角度清除接球，中断被动运动，然后释放； 3 = 以精确的角度发生易疲劳的阵挛（保持压力时少于 10 秒），然后释放； 4 = 以精确的角度出现难以忍受的阵挛（保持压力时超过 10 秒）。 Tardieu 量表评级是在研究治疗之前的基线进行的，然后在注射后第 1、4 和 12 周进行，如果需要，在第 16、20 和 24 周以及研究结束时进行酌情访问。 报告了第 1、4 和 12 周时痉挛等级相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
第 1、4 和 12 周（膝关节伸展和屈曲）的主动背屈范围相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
踝关节的主动背屈范围，包括膝关节屈曲 (90°) 和伸展（通过测角仪测量）均用于评估治疗反应。 测量在研究治疗之前的基线进行，然后在注射后第 1、4 和 12 周进行，并在需要时在第 16、20 和 24 周以及研究结束时酌情进行。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周
第 1、4 和 12 周时下肢疼痛相对于基线的最小二乘均值变化
大体时间：基线和第 1、4 和 12 周
使用疼痛强度量表 (SPIN) 评估下肢疼痛的强度，该量表以 6 点图形量表提供疼痛的图形表示，圆圈内的红色阴影程度表示疼痛强度。 量表的底部和顶部由两个极端锚定：“无疼痛”（没有红色阴影的圆圈，得分为 0）和“尽可能疼痛”（完全为红色的圆圈，得分为 5），标记为口头或视觉提示。 干预点由按比例增加的红色圆圈表示。 受试者标记最能表明其疼痛强度的圆圈。 SPIN 评估是在研究治疗之前的基线时获得的，然后是在第 1、4 和 12 周注射后，以及在第 16、20 和 24 周以及研究结束时根据需要酌情访问时获得的。 报告了第 1、4 和 12 周时相对于基线的最小二乘均值变化。
基线和第 1、4 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月25日

首次发布 (估计)

2010年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。

任何请求都应提交给 www.vivli.org 供独立的科学审查委员会评估。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 的共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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