Dysport® onderzoek naar spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen
15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen
Een multicentrische, dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Dysport® gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassen proefpersonen met hemiparese als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de werkzaamheid van Dysport® te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de spiertonus bij hemiparetische proefpersonen met spasticiteit in de onderste ledematen als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caulfield, Australië, 3162
- Caulfield Hospital
-
Darlinghurst, Australië
- Saint Vincent's Hospital
-
Fitzroy, Australië
- Saint Vincent's Hospital
-
Kogarah, Australië
- St George Hospital
-
Parkville, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Australië
- Epworth Healthcare
-
Westmead, Australië
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Bruxelles, België
- Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
-
Yvoir, België
- Clinique Universitaire
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
-
Coubert, Frankrijk
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Albert Chenevier
-
Garches, Frankrijk
- Hôpital Raymond Poincarre
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital de l'Archet
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
-
Reims, Frankrijk
- Hôpital Sébastopol
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nouvel Civil Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
Budapest, Hongarije
- Szent János Hospital
-
Budapest, Hongarije
- Uno Medical Trials
-
Gyor, Hongarije
- Petz Aladar Country Hospital
-
Kisbér, Hongarije
- Batthyány Kázmér Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliero
-
Fossano, Italië
- SSD Neurofisiologia Riabilitativa
-
Milano, Italië
- Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
-
Treviso, Italië
- Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen
- Nzoz Neuro - Card
-
Warsaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal
- Servicio de Rehabilitation de Adultos
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Treatments and Rehabilitation Center
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 125367
- State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
-
St Petersburg, Russische Federatie
- St-Petersberg State Medical University
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slowakije
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Neurologicka klinika
-
Praha, Tsjechië, 12000
- Neurologicka Klinika, VFN
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Amigos
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Design Neuroscience
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- MossRehab & Albert Einstein
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9016
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 66211
- Neurorehabilitation Specialist
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 80 jaar
- Na een beroerte of hersenletsel
- Intensiteit van de spiertonus groter dan of gelijk aan 2, zoals gemeten op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Ambulante patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Vaste contracturen
- Fysiotherapie minder dan 4 weken voor aanvang gestart
- Eerdere operatie of eerdere behandeling met fenol en/of alcohol in de onderste ledematen
- Neurologische/neuromusculaire aandoeningen die protocolevaluaties kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dysport® 1000 U, IM
1000 E, I.M. (in de spier), op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
|
I.M.-injectie op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
|
I.M.-injectie op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
I.M., op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
|
I.M.-injectie op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in de MAS-score in het Gastrocnemius-soleuscomplex (GSC) (knie gestrekt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De spiertonus in het behandelde ledemaat werd beoordeeld door middel van MAS in de GSC (met gestrekte knie) bij baseline, in week 1, 4 en 12, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24, en aan het einde van het onderzoek.
De MAS bestaat uit 6 graden: 0 (geen toename van de spierspanning), 1 (lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik (ROM)), 1+ ( lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van de spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van de spierspanning) of 4 (getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie), en kan worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assesment (PGA) van behandelingsrespons in week 4
Tijdsspanne: In week 4
|
Een beoordeling van de algehele respons op de behandeling werd uitgevoerd in week 4 en 12, en discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek door een onderzoeker die de MAS niet had beoordeeld.
De onderzoeker beoordeelde de respons op de behandeling in de onderste ledematen van de proefpersoon na injectie van Dysport® ten opzichte van de status bij de basislijn.
Antwoorden werden gemaakt op een 9-punts beoordelingsschaal: -4=aanzienlijk slechter, -3=veel slechter, -2=slechter, -1=iets slechter, 0=geen verandering, +1=enigszins verbeterd, +2=verbeterd, + 3=veel verbeterd, +4=aanzienlijk verbeterd.
De gemiddelde PGA-score in week 4 wordt gerapporteerd.
|
In week 4
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in comfortabele loopsnelheid op blote voeten
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De comfortabele loopsnelheid werd beoordeeld als maatstaf voor het functionele vermogen en het lopen over 10 meter.
Evaluaties werden op blote voeten uitgevoerd, zonder loophulpmiddelen, bij aanvang en in week 1, 4 en 12 en discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MAS-score in de GSC (knie verlengd) in week 1 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1 en 12
|
De spiertonus in het behandelde ledemaat werd beoordeeld door middel van MAS in de GSC (met gestrekte knie) bij baseline, in week 1, 4 en 12, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24, en aan het einde van het onderzoek.
De MAS bestaat uit 6 graden: 0 (geen toename in spierspanning), 1 (lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van de ROM), 1+ (lichte toename in spierspanning , gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van spierspanning) of 4 (aangetaste deel(s) rigide in flexie of extensie), en kan worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen.
De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1 en week 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MAS-score in de soleus (knie gebogen) in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De spiertonus in het behandelde ledemaat werd beoordeeld door MAS in de soleus (met de knie gebogen) bij baseline, in week 1, 4 en 12, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24, en aan het einde van het onderzoek.
De MAS bestaat uit 6 graden: 0 (geen toename in spierspanning), 1 (lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van de ROM), 1+ (lichte toename in spierspanning , gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van spierspanning) of 4 (aangetaste deel(s) rigide in flexie of extensie), en kan worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
PGA van behandelingsrespons in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Een beoordeling van de algehele respons op de behandeling werd uitgevoerd in week 4 en 12, en discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek door een onderzoeker die de MAS niet had beoordeeld.
De onderzoeker beoordeelde de respons op de behandeling in de onderste ledematen van de proefpersoon na injectie van Dysport® ten opzichte van de status bij de basislijn.
Antwoorden werden gemaakt op een 9-punts beoordelingsschaal: -4=aanzienlijk slechter, -3=veel slechter, -2=slechter, -1=iets slechter, 0=geen verandering, +1=enigszins verbeterd, +2=verbeterd, + 3=veel verbeterd, +4=aanzienlijk verbeterd.
De gemiddelde PGA-scores in week 12 worden gerapporteerd.
|
In week 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in comfortabele loopsnelheid op blote voeten in week 1 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1 en 12
|
De comfortabele loopsnelheid werd beoordeeld als maatstaf voor het functionele vermogen en het lopen over 10 meter.
Evaluaties werden op blote voeten uitgevoerd, zonder loophulpmiddelen, bij aanvang en in week 1, 4 en 12 en discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1 en week 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in comfortabele loopsnelheid met schoenen in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De comfortabele loopsnelheid werd beoordeeld als maatstaf voor het functionele vermogen en het lopen over 10 meter.
Evaluaties werden uitgevoerd met schoenen, zonder loophulpmiddelen, bij baseline en in week 1, 4 en 12 en discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maximale loopsnelheid op blote voeten in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De maximale loopsnelheid werd beoordeeld als maatstaf voor het functionele vermogen en het lopen over 10 meter.
Evaluaties werden op blote voeten uitgevoerd, zonder loophulpmiddelen, bij aanvang en in week 1, 4 en 12 en discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten betekenen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1 en 4 en worden gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maximale loopsnelheid met schoenen in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De maximale loopsnelheid werd beoordeeld als maatstaf voor het functionele vermogen en het lopen over 10 meter.
Evaluaties werden uitgevoerd met schoenen, zonder loophulpmiddelen, bij baseline en in week 1, 4 en 12 en discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf basislijn in cadans met comfortabele loopsnelheid met schoenen in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De cadans is beoordeeld tijdens de 10 meter loopsnelheidstest met een comfortabele loopsnelheid en met schoenen aan.
De beoordelaar liep tijdens de test naast de proefpersoon en telde het aantal gemaakte stappen tijdens de wandeling van 10 meter.
De gangparameters werden gemeten bij aanvang, week 1, 4 en 12, discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in gemiddelde staplengte met comfortabele loopsnelheid met schoenen in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De gemiddelde staplengte is bepaald tijdens de 10 meter loopsnelheidstest met een comfortabele loopsnelheid en met schoenen aan.
De beoordelaar liep tijdens de test naast de proefpersoon en telde het aantal gemaakte stappen tijdens de wandeling van 10 meter.
De gangparameters werden gemeten bij aanvang, week 1, 4 en 12, discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf basislijn in cadans met comfortabele loopsnelheid op blote voeten in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De cadans werd beoordeeld tijdens de 10 meter loopsnelheidstest op comfortabele loopsnelheid en op blote voeten.
De beoordelaar liep tijdens de test naast de proefpersoon en telde het aantal gemaakte stappen tijdens de wandeling van 10 meter.
De gangparameters werden gemeten bij aanvang, week 1, 4 en 12, discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde staplengte met comfortabele loopsnelheid op blote voeten in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De gemiddelde staplengte werd beoordeeld tijdens de 10 meter loopsnelheidstest bij een comfortabele loopsnelheid en op blote voeten.
De beoordelaar liep tijdens de test naast de proefpersoon en telde het aantal gemaakte stappen tijdens de wandeling van 10 meter.
De gangparameters werden gemeten bij aanvang, week 1, 4 en 12, discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf basislijn in cadans met maximale loopsnelheid met schoenen in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De cadans is bepaald tijdens de 10 meter loopsnelheidstest bij maximale loopsnelheid en met schoenen aan.
De beoordelaar liep tijdens de test naast de proefpersoon en telde het aantal gemaakte stappen tijdens de wandeling van 10 meter.
De gangparameters werden gemeten bij aanvang, week 1, 4 en 12, discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in gemiddelde staplengte met maximale loopsnelheid met schoenen in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De gemiddelde staplengte is bepaald tijdens de 10 meter loopsnelheidstest bij maximale loopsnelheid en met schoenen aan.
De beoordelaar liep tijdens de test naast de proefpersoon en telde het aantal gemaakte stappen tijdens de wandeling van 10 meter.
De gangparameters werden gemeten bij aanvang, week 1, 4 en 12, discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering van basislijn in cadans met maximale loopsnelheid op blote voeten in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De cadans werd beoordeeld tijdens de 10 meter loopsnelheidstest bij maximale loopsnelheid en op blote voeten.
De beoordelaar liep tijdens de test naast de proefpersoon en telde het aantal gemaakte stappen tijdens de wandeling van 10 meter.
De gangparameters werden gemeten bij aanvang, week 1, 4 en 12, discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde staplengte met maximale loopsnelheid op blote voeten in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
Tijdens de 10 meter loopsnelheidstest werd de gemiddelde staplengte bepaald bij maximale loopsnelheid en op blote voeten.
De beoordelaar liep tijdens de test naast de proefpersoon en telde het aantal gemaakte stappen tijdens de wandeling van 10 meter.
De gangparameters werden gemeten bij aanvang, week 1, 4 en 12, discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in de Tardieu-schaal in de GSC (knie verlengd) in week 1, 4 en 12: arrestatiehoek (XV1), hoek van vangst (XV3) en spasticiteitshoek (X)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De Tardieu-schaal in het SGR werd gebruikt om spasticiteit met gestrekte knie te beoordelen.
Beoordelingen werden gemaakt bij langzame (V1) en hoge (V3) reksnelheden.
Langzame snelheid van spierstrekking meet het bereik van passieve beweging.
Tijdens een langzame strekbeweging bepaalt de onderzoeker de bewegingshoek (XV1), hetzij door ongemak van de proefpersoon, hetzij door mechanische weerstand.
Dezelfde beweging wordt met hoge snelheid herhaald om de hoek van vangen en loslaten te bepalen (XV3).
De spasticiteitshoek (X) werd berekend als het verschil tussen XV1 en XV3.
De beoordelingen op de Tardieu-schaal werden gemaakt voorafgaand aan de studiebehandeling bij aanvang, en daarna na injectie in week 1, 4 en 12, en indien nodig bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de Tardieu-schaal in de GSC (knie verlengd) in week 1, 4 en 12: spasticiteitsgraad (Y)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De Tardieu-schaal in het SGR werd gebruikt om spasticiteit met gestrekte knie te beoordelen.
De spasticiteitsgraad (Y) beoordeelt de kwaliteit van de spierreactie op een 5-puntsschaal (gemeten bij hoge snelheid): 0 = geen weerstand tijdens passieve beweging; 1 = lichte weerstand tijdens passieve beweging; 2 = duidelijke vangst in precieze hoek, passieve beweging onderbreken, gevolgd door loslaten; 3 = vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden bij handhaving van de druk) onder een precieze hoek, gevolgd door loslaten; 4 = onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden bij handhaving van de druk) die optreedt in een precieze hoek.
De beoordelingen op de Tardieu-schaal werden gemaakt voorafgaand aan de studiebehandeling bij aanvang, en daarna na injectie in week 1, 4 en 12, en indien nodig bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor spasticiteitsgraad in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in de Tardieu-schaal in de soleus (knie gebogen) in week 1, 4 en 12: arrestatiehoek (XV1), hoek van vangst (XV3) en spasticiteitshoek (X)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De Tardieu-schaal in de soleus werd gebruikt om spasticiteit te beoordelen met de knie gebogen.
Beoordelingen werden gemaakt bij langzame (V1) en hoge (V3) reksnelheden.
Langzame snelheid van spierstrekking meet het bereik van passieve beweging.
Tijdens een langzame strekbeweging bepaalt de onderzoeker de bewegingshoek (XV1), hetzij door ongemak van de proefpersoon, hetzij door mechanische weerstand.
Dezelfde beweging wordt met hoge snelheid herhaald om de hoek van vangen en loslaten te bepalen (XV3).
De spasticiteitshoek (X) werd berekend als het verschil tussen XV1 en XV3.
De beoordelingen op de Tardieu-schaal werden gemaakt voorafgaand aan de studiebehandeling bij aanvang, en daarna na injectie in week 1, 4 en 12, en indien nodig bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de Tardieu-schaal in de soleus (knie gebogen) in week 1, 4 en 12: spasticiteitsgraad (Y)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De Tardieu-schaal in de soleus werd gebruikt om spasticiteit te beoordelen met de knie gebogen.
De spasticiteitsgraad (Y) beoordeelt de kwaliteit van de spierreactie op een 5-puntsschaal (gemeten bij hoge snelheid): 0 = geen weerstand tijdens passieve beweging; 1 = lichte weerstand tijdens passieve beweging; 2 = duidelijke vangst in precieze hoek, passieve beweging onderbreken, gevolgd door loslaten; 3 = vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden bij handhaving van de druk) onder een precieze hoek, gevolgd door loslaten; 4 = onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden bij handhaving van de druk) die optreedt in een precieze hoek.
De beoordelingen op de Tardieu-schaal werden gemaakt voorafgaand aan de studiebehandeling bij aanvang, en daarna na injectie in week 1, 4 en 12, en indien nodig bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor spasticiteitsgraad in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het bereik van actieve dorsaalflexie in week 1, 4 en 12 (knie gestrekt en gebogen)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
Bereik van actieve dorsiflexie van het enkelgewricht, zowel met de knie gebogen (90°) als gestrekt (gemeten door goniometrie) werd gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen.
De metingen werden uitgevoerd voorafgaand aan de studiebehandeling bij aanvang, en daarna na injectie in week 1, 4 en 12, en indien nodig bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijn in de onderste ledematen in week 1, 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
De intensiteit van pijn in de onderste ledematen werd geëvalueerd met behulp van de Scale of Pain Intensity (SPIN), die een picturale weergave van pijn opleverde op een 6-punts grafische schaal met de mate van rode schaduw in een cirkel die de intensiteit van pijn weergeeft.
De onder- en bovenkant van de schaal zijn verankerd door twee uitersten: 'geen pijn' (cirkel zonder rode arcering en gescoord als 0) en 'pijn zo erg als het maar kan' (cirkel helemaal rood en gescoord als 5), gemarkeerd met hetzij verbale of visuele signalen.
De tussenliggende punten worden weergegeven door rode cirkels die proportioneel groter worden.
Het onderwerp markeert de cirkel die het beste hun pijnintensiteit aangeeft.
De SPIN-beoordelingen werden verkregen voorafgaand aan de studiebehandeling bij aanvang, en daarna na injectie in week 1, 4 en 12, en indien nodig bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 en aan het einde van het onderzoek.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4 en 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 1, 4 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esquenazi A, Brashear A, Deltombe T, Rudzinska-Bar M, Krawczyk M, Skoromets A, O'Dell MW, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. The Effect of Repeated abobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections on Walking Velocity in Persons with Spastic Hemiparesis Caused by Stroke or Traumatic Brain Injury. PM R. 2021 May;13(5):488-495. doi: 10.1002/pmrj.12459. Epub 2020 Sep 11.
- Esquenazi A, Stoquart G, Hedera P, Jacinto LJ, Dimanico U, Constant-Boyer F, Brashear A, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA for the Treatment of Hemiparesis in Adults with Lower Limb Spasticity Previously Treated With Other Botulinum Toxins: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Sep;12(9):853-860. doi: 10.1002/pmrj.12348. Epub 2020 Mar 27.
- Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A, Banach M, Kocer S, Jech R, Khatkova S, Benetin J, Vecchio M, McAllister P, Ilkowski J, Ochudlo S, Catus F, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P; International AbobotulinumtoxinA Adult Lower Limb Spasticity Study Group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2245-2253. doi: 10.1212/WNL.0000000000004687. Epub 2017 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- Y-55-52120-140
- 2009-015868-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .