Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport® aikuisten alaraajojen spastisuustutkimus

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Dysport®:n tehoa ja turvallisuutta alaraajojen spastisuuden hoitoon aikuispotilailla, joilla on aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama hemipareesi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dysport®:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna hemipareettisilla koehenkilöillä, joilla on alaraajojen spastisuus aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Italia
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Italia
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Italia
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Portugali
      • Alcabideche, Portugali
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugali
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Puola
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Puola
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Ranska
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Ranska
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Ranska
        • Hopital de l'archet
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Ranska
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Ranska
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • Hôpital Rangueil
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Tšekki, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Unkari
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Unkari
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Unkari
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Unkari
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • St-Petersberg State Medical University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat koehenkilöt
  • Aivohalvauksen tai aivovamman jälkeinen
  • Lihasjännityksen intensiteetti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
  • Ambulatoriset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteät kontraktuurit
  • Fysioterapia aloitettiin alle 4 viikkoa ennen tuloa
  • Aiempi leikkaus tai aiempi hoito fenolilla ja/tai alkoholilla alaraajoissa
  • Neurologiset/neuromuskulaariset häiriöt, jotka voivat häiritä protokollan arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M. (lihakseen), päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
I.M.-injektio päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Kokeellinen: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
I.M.-injektio päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo Comparator: Plasebo
I.M., päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Lääke: Plasebo
I.M.-injektio päivänä 1 (yksi hoitojakso)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 4 MAS-pisteissä Gastrocnemius-soleus-kompleksissa (GSC) (polvi pidennetty)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Käsitellyn raajan lihasten sävy arvioitiin MAS:lla GSC:ssä (polvi ojennettuna) lähtötilanteessa, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen (ROM) lopussa), 1+ ( lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM-ajasta), 2 (merkittävä lihasjänteen nousu), 3 (lihasjännityksen huomattava nousu) tai 4 (vaikutus) osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venymisessä), ja sitä voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos viikon 4 lähtötasosta raportoidaan.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali arvio (PGA) hoitovasteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Kokonaishoitovasteen arviointi suoritettiin viikoilla 4 ja 12, ja harkinnanvaraisia ​​käyntejä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa tutkija, joka ei ollut arvioinut MASia. Tutkija arvioi potilaan alaraajan hoitovasteen Dysport®-injektion jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen. Vastaukset tehtiin 9 pisteen asteikolla: -4=huonompi, -3=paljon huonompi, -2=huonompi, -1=hieman huonompi, 0=ei muutosta, +1=hieman parantunut, +2=parempi, + 3 = parantunut paljon, +4 = parantunut huomattavasti. Keskimääräinen PGA-pistemäärä viikolla 4 raportoidaan.
Viikolla 4
Pienin neliö tarkoittaa muutosta lähtötasosta viikkoon 4 mukavassa avojaloin kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Mukava kävelynopeus arvioitiin toimintakyvyn ja kävelyn mittana yli 10 metriä. Arvioinnit tehtiin paljain jaloin, ilman kävelyapuvälineitä, lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4 ja 12 ja harkinnanvaraisia ​​käyntejä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos viikon 4 lähtötasosta raportoidaan.
Perustilanne ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta MAS-pisteissä GSC:ssä (Knee Extended) viikoilla 1 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1 ja 12
Käsitellyn raajan lihasten sävy arvioitiin MAS:lla GSC:ssä (polvi ojennettuna) lähtötilanteessa, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena ROM:n lopussa), 1+ (lihasten sävyn lievä nousu) , joka ilmenee kiinnijäämisenä, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:sta), 2 (merkittävä lihasjännityksen nousu), 3 (merkittävä lihasjännityksen nousu) tai 4 (vaurioitunut osa jäykkyys) taivutuksessa tai venyttelyssä), ja sitä voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1 ja 12 raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikot 1 ja 12
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta perustasosta MAS-pisteessä jalkapohjassa (polvi taivutettu) viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Käsitellyn raajan lihasten sävy arvioitiin jalkapohjan MAS:lla (polvi koukussa) lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena ROM:n lopussa), 1+ (lihasten sävyn lievä nousu) , joka ilmenee kiinnijäämisenä, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:sta), 2 (merkittävä lihasjännityksen nousu), 3 (merkittävä lihasjännityksen nousu) tai 4 (vaurioitunut osa jäykkyys) taivutuksessa tai venyttelyssä), ja sitä voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Hoitovasteen PGA viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Kokonaishoitovasteen arviointi suoritettiin viikoilla 4 ja 12, ja harkinnanvaraisia ​​käyntejä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa tutkija, joka ei ollut arvioinut MASia. Tutkija arvioi potilaan alaraajan hoitovasteen Dysport®-injektion jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen. Vastaukset tehtiin 9 pisteen asteikolla: -4=huonompi, -3=paljon huonompi, -2=huonompi, -1=hieman huonompi, 0=ei muutosta, +1=hieman parantunut, +2=parempi, + 3 = parantunut paljon, +4 = parantunut huomattavasti. Keskimääräiset PGA-pisteet viikolla 12 raportoidaan.
Viikolla 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta mukavassa avojaloin kävelynopeudessa viikoilla 1 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1 ja 12
Mukava kävelynopeus arvioitiin toimintakyvyn ja kävelyn mittana yli 10 metriä. Arvioinnit tehtiin paljain jaloin, ilman kävelyapuvälineitä, lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4 ja 12 ja harkinnanvaraisia ​​käyntejä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1 ja 12 raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikot 1 ja 12
Pienin neliö tarkoittaa muutosta lähtötasosta mukavassa kävelynopeudessa kenkien kanssa viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Mukava kävelynopeus arvioitiin toimintakyvyn ja kävelyn mittana yli 10 metriä. Arvioinnit tehtiin kengillä, ilman kävelyapuvälineitä, lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4 ja 12 ja harkinnanvaraisia ​​käyntejä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta perustasosta paljain jaloin kävelynopeuden enimmäisnopeudessa viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Maksimikävelynopeus arvioitiin toimintakyvyn ja kävelyn mittana yli 10 metriä. Arvioinnit tehtiin paljain jaloin, ilman kävelyapuvälineitä, lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4 ja 12 ja harkinnanvaraisia ​​käyntejä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta viikoilla 1, 4 ja raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta suurimmassa kävelynopeudessa kenkien kanssa viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Maksimikävelynopeus arvioitiin toimintakyvyn ja kävelyn mittana yli 10 metriä. Arvioinnit tehtiin kengillä, ilman kävelyapuvälineitä, lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4 ja 12 ja harkinnanvaraisia ​​käyntejä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta poljinnopeudessa mukavalla kävelynopeudella kenkien kanssa viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Poljinnopeus arvioitiin 10 metrin kävelynopeustestissä mukavalla kävelynopeudella ja kengillä. Arvioija käveli kokeen aikana kohteen vieressä ja laski 10 metrin kävelyn aikana otetut askeleet. Kävelyparametrit mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta keskimääräisessä askelpituudessa mukavalla kävelynopeudella kenkien kanssa viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Keskimääräinen askelpituus arvioitiin 10 metrin kävelynopeustestissä mukavalla kävelynopeudella ja kengillä. Arvioija käveli kokeen aikana kohteen vieressä ja laski 10 metrin kävelyn aikana otetut askeleet. Kävelyparametrit mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta poljinnopeudessa mukavalla paljain jaloin kävelynopeudella viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Poljinnopeus arvioitiin 10 metrin kävelynopeustestissä mukavalla kävelynopeudella ja paljain jaloin. Arvioija käveli kokeen aikana kohteen vieressä ja laski 10 metrin kävelyn aikana otetut askeleet. Kävelyparametrit mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta perustasosta keskimääräisessä askelpituudessa mukavalla paljain jaloin kävelynopeudella viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Keskimääräinen askelpituus arvioitiin 10 metrin kävelynopeustestissä mukavalla kävelynopeudella ja paljain jaloin. Arvioija käveli kokeen aikana kohteen vieressä ja laski 10 metrin kävelyn aikana otetut askeleet. Kävelyparametrit mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta poljinnopeudessa maksimaalisella kävelynopeudella kenkien kanssa viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Poljinnopeus arvioitiin 10 metrin kävelynopeustestissä maksimaalisella kävelynopeudella ja kengillä. Arvioija käveli kokeen aikana kohteen vieressä ja laski 10 metrin kävelyn aikana otetut askeleet. Kävelyparametrit mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta keskimääräisessä askelpituudessa maksimaalisella kävelynopeudella kenkien kanssa viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Keskimääräinen askelpituus arvioitiin 10 metrin kävelynopeustestissä maksimaalisella kävelynopeudella ja kengillä. Arvioija käveli kokeen aikana kohteen vieressä ja laski 10 metrin kävelyn aikana otetut askeleet. Kävelyparametrit mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta poljinnopeudessa maksimaalisella paljain jaloin kävelynopeudella viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Poljinnopeus arvioitiin 10 metrin kävelynopeustestissä maksimaalisella kävelynopeudella ja paljain jaloin. Arvioija käveli kokeen aikana kohteen vieressä ja laski 10 metrin kävelyn aikana otetut askeleet. Kävelyparametrit mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta keskimääräisessä askelpituudessa maksimaalisella paljain jaloin kävelynopeudella viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Keskimääräinen askelpituus arvioitiin 10 metrin kävelynopeustestissä maksimaalisella kävelynopeudella ja paljain jaloin. Arvioija käveli kokeen aikana kohteen vieressä ja laski 10 metrin kävelyn aikana otetut askeleet. Kävelyparametrit mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1, 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta Tardieun asteikolla GSC:ssä (polvi pidennetty) viikoilla 1, 4 ja 12: Pysäytyskulma (XV1), tarttumiskulma (XV3) ja spastisuuskulma (X)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Tardieu-asteikkoa GSC:ssä käytettiin spastisuuden arvioimiseen polven ollessa ojennettuna. Arvioinnit tehtiin hitailla (V1) ja nopeilla (V3) venytysnopeuksilla. Lihaksen venytyksen hidas nopeus mittaa passiivisen liikkeen laajuutta. Hitaan venyttelyliikkeen aikana tutkija määrittää liikkeenpysähdyskulman (XV1), joko kohteen epämukavuuden tai mekaanisen vastuksen vuoksi. Sama liike toistetaan suurella nopeudella kiinni- ja irrotuskulman määrittämiseksi (XV3). Spastisuuskulma (X) laskettiin erotuksena XV1:n ja XV3:n välillä. Tardieu-asteikon arviot tehtiin ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja sitten injektion jälkeen viikoilla 1, 4 ja 12 ja tarvittaessa harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta Tardieu-asteikolla GSC:ssä (Knee Extended) viikoilla 1, 4 ja 12: Spastisuusaste (Y)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Tardieu-asteikkoa GSC:ssä käytettiin spastisuuden arvioimiseen polven ollessa ojennettuna. Spastisuusaste (Y) arvioi lihasreaktion laatua 5 pisteen asteikolla (mitattuna nopealla nopeudella): 0 = ei vastusta passiivisen liikkeen aikana; 1 = pieni vastus passiivisen liikkeen ajan; 2 = selvä kiinniotto tarkassa kulmassa, passiivisen liikkeen keskeyttäminen, jota seuraa vapauttaminen; 3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa, jota seuraa vapautuminen; 4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa. Tardieu-asteikon arviot tehtiin ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja sitten injektion jälkeen viikoilla 1, 4 ja 12 ja tarvittaessa harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos spastisuusasteen lähtötasosta on raportoitu viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta perustasosta Tardieu-asteikolla jalkapohjassa (polvi taivutettu) viikoilla 1, 4 ja 12: Pysäytyskulma (XV1), tarttumiskulma (XV3) ja spastisuuskulma (X)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pohjan Tardieu-asteikkoa käytettiin spastisuuden arvioimiseen polven koukussa. Arvioinnit tehtiin hitailla (V1) ja nopeilla (V3) venytysnopeuksilla. Lihaksen venytyksen hidas nopeus mittaa passiivisen liikkeen laajuutta. Hitaan venyttelyliikkeen aikana tutkija määrittää liikkeenpysähdyskulman (XV1), joko kohteen epämukavuuden tai mekaanisen vastuksen vuoksi. Sama liike toistetaan suurella nopeudella kiinni- ja irrotuskulman määrittämiseksi (XV3). Spastisuuskulma (X) laskettiin erotuksena XV1:n ja XV3:n välillä. Tardieu-asteikon arviot tehtiin ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja sitten injektion jälkeen viikoilla 1, 4 ja 12 ja tarvittaessa harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta Tardieu-asteikolla jalkapohjassa (polvi taivutettu) viikoilla 1, 4 ja 12: Spastisuusaste (Y)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pohjan Tardieu-asteikkoa käytettiin spastisuuden arvioimiseen polven koukussa. Spastisuusaste (Y) arvioi lihasreaktion laatua 5 pisteen asteikolla (mitattuna nopealla nopeudella): 0 = ei vastusta passiivisen liikkeen aikana; 1 = pieni vastus passiivisen liikkeen ajan; 2 = selvä kiinniotto tarkassa kulmassa, passiivisen liikkeen keskeyttäminen, jota seuraa vapauttaminen; 3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa, jota seuraa vapautuminen; 4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa. Tardieu-asteikon arviot tehtiin ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja sitten injektion jälkeen viikoilla 1, 4 ja 12 ja tarvittaessa harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos spastisuusasteen lähtötasosta on raportoitu viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta aktiivisen dorsiflexion alueella viikoilla 1, 4 ja 12 (polvi ojennettuna ja taivutettuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Hoitovasteen arvioimiseen käytettiin nilkkanivelen aktiivista dorsifleksiota sekä polven koukussa (90°) että ojennettuna (goniometrisesti mitattuna). Mittaukset tehtiin ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja sitten injektion jälkeen viikoilla 1, 4 ja 12 sekä harkinnanvaraisilla käynneillä tarvittaessa viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta alaraajakipussa viikoilla 1, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12
Alaraajan kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä kivun voimakkuuden asteikkoa (SPIN), joka antoi kivun kuvallisen esityksen 6-pisteen graafisessa asteikossa punaisen varjostuksen asteen ollessa ympyrän sisällä, joka edustaa kivun voimakkuutta. Asteikon ala- ja yläreuna on kiinnitetty kahteen ääripäähän: "ei kipua" (ympyrä ilman punaista varjostusta ja pisteytys 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (ympyrä täysin punainen ja arvosana 5), ​​merkitty joko sanallisia tai visuaalisia vihjeitä. Välissä olevia pisteitä edustavat punaiset ympyrät, jotka kasvavat suhteellisesti kokoon. Kohde merkitsee ympyrää, joka parhaiten kuvaa hänen kivun voimakkuutta. SPIN-arvioinnit saatiin ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja sitten injektion jälkeen viikoilla 1, 4 ja 12 ja tarvittaessa harkinnanvaraisilla käynneillä viikoilla 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen lopussa. Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan viikoilla 1, 4 ja 12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa