Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysport® Spasticitetsstudie för vuxna underben

15 september 2022 uppdaterad av: Ipsen

En fas III, multicenter, dubbelblind, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie, bedömning av effektiviteten och säkerheten hos Dysport® som används för behandling av spasticitet i underbenen hos vuxna patienter med hemipares på grund av stroke eller traumatisk hjärnskada

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma effektiviteten av Dysport® jämfört med placebo för att förbättra muskeltonus hos hemiparetiska patienter med spasticitet i nedre extremiteterna på grund av stroke eller traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Caulfield, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australien
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Frankrike
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de l'Archet
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Rangueil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Italien
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Italien
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Italien
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • St-Petersberg State Medical University
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakien
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Tjeckien, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Ungern
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Ungern
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Ungern
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Ungern
        • Batthyány Kázmér Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 till 80 år
  • Efter stroke eller hjärnskada
  • Intensitet av muskeltonus större än eller lika med 2, mätt på Modified Ashworth-skalan
  • Ambulerande patienter

Exklusions kriterier:

  • Fasta kontrakturer
  • Sjukgymnastik påbörjades mindre än 4 veckor före inresa
  • Tidigare operation eller tidigare behandling med fenol och/eller alkohol i nedre extremiteten
  • Neurologiska/neuromuskulära störningar som kan störa protokollutvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M. (i muskeln), på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
I.M.-injektion på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimentell: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., dag 1 (enkel behandlingscykel)
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
I.M.-injektion på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-jämförare: Placebo
I.M., dag 1 (enkel behandlingscykel)
Läkemedel: Placebo
I.M.-injektion på dag 1 (enkel behandlingscykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinje till vecka 4 i MAS-poängen i Gastrocnemius-soleus-komplexet (GSC) (knäförlängt)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Muskeltonus i den behandlade extremiteten utvärderades av MAS i GSC (med knäet utsträckt) vid baslinjen, vid vecka 1, 4 och 12, vid diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. MAS består av 6 grader: 0 (ingen ökning av muskeltonus), 1 (lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller genom minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget (ROM)), 1+ ( lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM), 2 (mer markerad ökning av muskeltonus), 3 (avsevärd ökning av muskeltonus) eller 4 (påverkad del(ar) stela i flexion eller extension), och kan appliceras på musklerna i både de övre och nedre extremiteterna. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 4 rapporteras.
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens globala bedömning (PGA) av behandlingssvar vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
En bedömning av det övergripande behandlingssvaret utfördes vid vecka 4 och 12, och diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien av en utredare som inte hade utvärderat MAS. Utredaren bedömde svaret på behandlingen i patientens nedre extremitet efter injektion av Dysport® i förhållande till statusen vid baslinjen. Svaren gjordes på en betygsskala med 9 poäng: -4=markant sämre, -3=mycket sämre, -2=sämre, -1=något sämre, 0=ingen förändring, +1=något förbättrad, +2=förbättrad, + 3=mycket förbättrad, +4=markant förbättrad. Den genomsnittliga PGA-poängen vid vecka 4 rapporteras.
I vecka 4
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinje till vecka 4 i bekväm barfotagångshastighet
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Bekväm gånghastighet bedömdes som ett mått på funktionsförmåga och gång över 10 meter. Utvärderingar gjordes barfota, utan gånghjälpmedel, vid baslinjen och vecka 1, 4 och 12 och diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 4 rapporteras.
Baslinje och vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i MAS-poäng i GSC (knäförlängt) vid vecka 1 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1 och 12
Muskeltonus i den behandlade extremiteten utvärderades av MAS i GSC (med knäet utsträckt) vid baslinjen, vid vecka 1, 4 och 12, vid diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. MAS består av 6 grader: 0 (ingen ökning av muskeltonus), 1 (lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller genom minimalt motstånd i slutet av ROM), 1+ (lätt ökning i muskeltonus , manifesteras av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM), 2 (mer markant ökning av muskeltonus), 3 (avsevärd ökning av muskeltonus) eller 4 (berörda delar) stela i böjning eller förlängning), och kan appliceras på musklerna i både de övre och nedre extremiteterna. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i MAS-poäng i soleus (knäböjd) vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Muskeltonus i den behandlade extremiteten bedömdes med MAS i soleus (med knäet böjt) vid baslinjen, vid vecka 1, 4 och 12, vid diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24, och vid slutet av studien. MAS består av 6 grader: 0 (ingen ökning av muskeltonus), 1 (lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller genom minimalt motstånd i slutet av ROM), 1+ (lätt ökning i muskeltonus , manifesteras av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM), 2 (mer markant ökning av muskeltonus), 3 (avsevärd ökning av muskeltonus) eller 4 (berörda delar) stela i böjning eller förlängning), och kan appliceras på musklerna i både de övre och nedre extremiteterna. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
PGA för behandlingssvar vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
En bedömning av det övergripande behandlingssvaret utfördes vid vecka 4 och 12, och diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien av en utredare som inte hade utvärderat MAS. Utredaren bedömde svaret på behandlingen i patientens nedre extremitet efter injektion av Dysport® i förhållande till statusen vid baslinjen. Svaren gjordes på en betygsskala med 9 poäng: -4=markant sämre, -3=mycket sämre, -2=sämre, -1=något sämre, 0=ingen förändring, +1=något förbättrad, +2=förbättrad, + 3=mycket förbättrad, +4=markant förbättrad. De genomsnittliga PGA-poängen vid vecka 12 rapporteras.
I vecka 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i bekväm barfotagångshastighet vid vecka 1 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1 och 12
Bekväm gånghastighet bedömdes som ett mått på funktionsförmåga och gång över 10 meter. Utvärderingar gjordes barfota, utan gånghjälpmedel, vid baslinjen och vecka 1, 4 och 12 och diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i bekväm gånghastighet med skor vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Bekväm gånghastighet bedömdes som ett mått på funktionsförmåga och gång över 10 meter. Utvärderingar gjordes med skor, utan gånghjälpmedel, vid baslinjen och vecka 1, 4 och 12 och diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i maximal barfota gånghastighet vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Maximal gånghastighet bedömdes som ett mått på funktionsförmåga och gång över 10 meter. Utvärderingar gjordes barfota, utan gånghjälpmedel, vid baslinjen och vecka 1, 4 och 12 och diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i maximal gånghastighet med skor vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Maximal gånghastighet bedömdes som ett mått på funktionsförmåga och gång över 10 meter. Utvärderingar gjordes med skor, utan gånghjälpmedel, vid baslinjen och vecka 1, 4 och 12 och diskretionära besök vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i kadens med bekväm gånghastighet med skor vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Kadens bedömdes under 10-meters gånghastighetstestet vid bekväm gånghastighet och med skor. Utvärderaren gick bredvid försökspersonen under testet och räknade antalet steg som tagits under 10-meterspromenaden. Gångparametrarna mättes vid baslinjen, vecka 1, 4 och 12, diskretionära besök vid veckorna 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i genomsnittlig steglängd med bekväm gånghastighet med skor vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Genomsnittlig steglängd bedömdes under 10-meters gånghastighetstestet vid bekväm gånghastighet och med skor. Utvärderaren gick bredvid försökspersonen under testet och räknade antalet steg som tagits under 10-meterspromenaden. Gångparametrarna mättes vid baslinjen, vecka 1, 4 och 12, diskretionära besök vid veckorna 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i kadens med bekväm barfota gånghastighet vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Kadens bedömdes under 10-meters gånghastighetstestet vid bekväm gånghastighet och barfota. Utvärderaren gick bredvid försökspersonen under testet och räknade antalet steg som tagits under 10-meterspromenaden. Gångparametrarna mättes vid baslinjen, vecka 1, 4 och 12, diskretionära besök vid veckorna 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i genomsnittlig steglängd med bekväm barfota gånghastighet vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Genomsnittlig steglängd bedömdes under 10-meters gånghastighetstestet vid bekväm gånghastighet och barfota. Utvärderaren gick bredvid försökspersonen under testet och räknade antalet steg som tagits under 10-meterspromenaden. Gångparametrarna mättes vid baslinjen, vecka 1, 4 och 12, diskretionära besök vid veckorna 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i kadens med maximal gånghastighet med skor vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Kadens bedömdes under 10-meters gånghastighetstestet vid maximal gånghastighet och med skor. Utvärderaren gick bredvid försökspersonen under testet och räknade antalet steg som tagits under 10-meterspromenaden. Gångparametrarna mättes vid baslinjen, vecka 1, 4 och 12, diskretionära besök vid veckorna 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i genomsnittlig steglängd med maximal gånghastighet med skor vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Genomsnittlig steglängd bedömdes under 10-meters gånghastighetstestet vid maximal gånghastighet och med skor. Utvärderaren gick bredvid försökspersonen under testet och räknade antalet steg som tagits under 10-meterspromenaden. Gångparametrarna mättes vid baslinjen, vecka 1, 4 och 12, diskretionära besök vid veckorna 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i kadens med maximal barfota gånghastighet vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Kadens bedömdes under 10-meters gånghastighetstestet vid maximal gånghastighet och barfota. Utvärderaren gick bredvid försökspersonen under testet och räknade antalet steg som tagits under 10-meterspromenaden. Gångparametrarna mättes vid baslinjen, vecka 1, 4 och 12, diskretionära besök vid veckorna 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i genomsnittlig steglängd med maximal barfota gånghastighet vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Genomsnittlig steglängd bedömdes under 10-meters gånghastighetstestet vid maximal gånghastighet och barfota. Utvärderaren gick bredvid försökspersonen under testet och räknade antalet steg som tagits under 10-meterspromenaden. Gångparametrarna mättes vid baslinjen, vecka 1, 4 och 12, diskretionära besök vid veckorna 16, 20 och 24 och vid slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen i Tardieu-skalan i GSC (knäförlängd) vid vecka 1, 4 och 12: Arrestvinkel (XV1), Fångstvinkel (XV3) och Spasticitetsvinkel (X)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Tardieu-skalan i GSC användes för att bedöma spasticitet med utsträckt knä. Bedömningar gjordes vid långsamma (V1) och snabba (V3) sträckhastigheter. Långsam hastighet för muskelsträckning mäter omfånget av passiv rörelse. Under en långsam sträckrörelse bestämmer examinatorn vinkeln för rörelsestopp (XV1), antingen på grund av obehag eller ett mekaniskt motstånd. Samma rörelse upprepas med hög hastighet för att bestämma vinkeln för fångst och släpp (XV3). Spasticitetsvinkeln (X) beräknades som skillnaden mellan XV1 och XV3. Tardieu-skalans värderingar gjordes före studiebehandlingen vid baslinjen, och sedan efter injektion vid vecka 1, 4 och 12, och vid diskretionära besök vid behov vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i Tardieu-skalan i GSC (Knee Extended) vid vecka 1, 4 och 12: Spasticitetsgrad (Y)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Tardieu-skalan i GSC användes för att bedöma spasticitet med utsträckt knä. Spasticitetsgraden (Y) bedömer kvaliteten på muskelreaktionen på en 5-gradig skala (mätt vid hög hastighet): 0 = inget motstånd under passiv rörelse; 1 = lätt motstånd under passiv rörelse; 2 = tydlig spärr i exakt vinkel, avbryter passiv rörelse, följt av frigöring; 3 = utmattningsbar klonus (mindre än 10 sekunder vid bibehållande av tryck) som uppträder i en exakt vinkel, följt av frigöring; 4 = outtröttlig klonus (mer än 10 sekunder när trycket bibehålls) som inträffar i exakt vinkel. Tardieu-skalans värderingar gjordes före studiebehandlingen vid baslinjen, och sedan efter injektion vid vecka 1, 4 och 12, och vid diskretionära besök vid behov vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen för spasticitetsgrad vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Tardieu-skalan i Soleus (knäböjd) vid vecka 1, 4 och 12: Arrestvinkel (XV1), Fångstvinkel (XV3) och Spasticitetsvinkel (X)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Tardieu-skalan i soleus användes för att bedöma spasticitet med böjt knä. Bedömningar gjordes vid långsamma (V1) och snabba (V3) sträckhastigheter. Långsam hastighet för muskelsträckning mäter omfånget av passiv rörelse. Under en långsam sträckrörelse bestämmer examinatorn vinkeln för rörelsestopp (XV1), antingen på grund av obehag eller ett mekaniskt motstånd. Samma rörelse upprepas med hög hastighet för att bestämma vinkeln för fångst och släpp (XV3). Spasticitetsvinkeln (X) beräknades som skillnaden mellan XV1 och XV3. Tardieu-skalans värderingar gjordes före studiebehandlingen vid baslinjen, och sedan efter injektion vid vecka 1, 4 och 12, och vid diskretionära besök vid behov vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i Tardieu-skalan i soleus (knäböjd) vid vecka 1, 4 och 12: Spasticitetsgrad (Y)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Tardieu-skalan i soleus användes för att bedöma spasticitet med böjt knä. Spasticitetsgraden (Y) bedömer kvaliteten på muskelreaktionen på en 5-gradig skala (mätt vid hög hastighet): 0 = inget motstånd under passiv rörelse; 1 = lätt motstånd under passiv rörelse; 2 = tydlig spärr i exakt vinkel, avbryter passiv rörelse, följt av frigöring; 3 = utmattningsbar klonus (mindre än 10 sekunder vid bibehållande av tryck) som uppträder i en exakt vinkel, följt av frigöring; 4 = outtröttlig klonus (mer än 10 sekunder när trycket bibehålls) som inträffar i exakt vinkel. Tardieu-skalans värderingar gjordes före studiebehandlingen vid baslinjen, och sedan efter injektion vid vecka 1, 4 och 12, och vid diskretionära besök vid behov vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen för spasticitetsgrad vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i området för aktiv dorsalflexion vid vecka 1, 4 och 12 (knäförlängt och böjt)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Omfattningen av aktiv dorsalflexion av fotleden, både med knäet böjt (90°) och utsträckt (mätt med goniometri) användes för att bedöma behandlingssvar. Mätningarna gjordes före studiebehandlingen vid baslinjen, och sedan efter injektion vid vecka 1, 4 och 12, och vid diskretionära besök vid behov vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i smärta i nedre extremiteterna vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 12
Intensiteten av smärta i nedre extremiteter utvärderades med hjälp av Scale of Pain Intensity (SPIN) som gav en bildrepresentation av smärta i en 6-punkts grafisk skala med graden av röd skuggning inuti en cirkel som representerar smärtintensiteten. Skalans botten och överkant är förankrade av två ytterligheter: "ingen smärta" (cirkel utan röd skuggning och poängsatt som 0) och "smärta så illa som den kan vara" (cirkel helt röd och poängsatt som 5), markerade med antingen verbala eller visuella signaler. De mellanliggande punkterna representeras av röda cirklar som ökar proportionellt i storlek. Försökspersonen markerar den cirkel som bäst indikerar smärtintensiteten. SPIN-bedömningarna erhölls före studiebehandlingen vid baslinjen, och sedan efter injektion vid vecka 1, 4 och 12, och vid diskretionära besök vid behov vid vecka 16, 20 och 24 och i slutet av studien. Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen vid vecka 1, 4 och 12 rapporteras.
Baslinje och vecka 1, 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2010

Första postat (Uppskatta)

29 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera