Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysport® Spasticitetsundersøgelse for voksne underekstremiteter

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

En fase III, multicenter, dobbeltblind, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dysport® brugt til behandling af spasticitet i underekstremiteterne hos voksne forsøgspersoner med hemiparese på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere effektiviteten af ​​Dysport® sammenlignet med placebo til at forbedre muskeltonus hos hemiparetiske personer med spasticitet i underekstremiteterne på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Caulfield, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australien
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St-Petersberg State Medical University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Frankrig
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Frankrig
        • Hopital de l'archet
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Italien
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Italien
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Italien
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Tjekkiet, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Ungarn
        • Batthyány Kázmér Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år
  • Efter slagtilfælde eller hjerneskade
  • Intensitet af muskeltonus større end eller lig med 2, målt på Modified Ashworth-skalaen
  • Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Faste kontrakturer
  • Fysioterapi påbegyndt mindre end 4 uger før indrejse
  • Tidligere operation eller tidligere behandling med phenol og/eller alkohol i underekstremiteterne
  • Neurologiske/neuromuskulære lidelser, som kan interferere med protokolevalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M. (i musklen), på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M.-injektion på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Eksperimentel: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M.-injektion på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo komparator: Placebo
I.M., på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Medicin: Placebo
I.M.-injektion på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline til uge 4 i MAS-score i Gastrocnemius-soleus Complex (GSC) (knæforlænget)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Muskeltonus i det behandlede lem blev vurderet af MAS i GSC (med knæet strakt) ved baseline, ved uge 1, 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. MAS består af 6 grader: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet (ROM)), 1+ ( let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en stilstand, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus) eller 4 (påvirket del(e) stive i fleksion eller ekstension), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 4 er rapporteret.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering (PGA) af behandlingsrespons i uge 4
Tidsramme: I uge 4
En vurdering af det overordnede behandlingsrespons blev udført i uge 4 og 12, og skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​en investigator, som ikke havde vurderet MAS. Investigatoren vurderede responsen på behandlingen i forsøgspersonens underekstremitet efter injektion af Dysport® i forhold til status ved baseline. Svarene blev givet på en 9-punkts skala: -4=markant dårligere, -3=meget dårligere, -2=værre, -1=lidt dårligere, 0=ingen ændring, +1=lidt forbedret, +2=forbedret, + 3 = meget forbedret, +4 = markant forbedret. Den gennemsnitlige PGA-score i uge 4 er rapporteret.
I uge 4
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline til uge 4 i behagelig barfodets ganghastighed
Tidsramme: Baseline og uge 4
Komfortabel ganghastighed blev vurderet som et mål for funktionsevne og gang over 10 meter. Evalueringer blev foretaget barfodet, uden ganghjælpemidler, ved baseline og uge 1, 4 og 12 og skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 4 er rapporteret.
Baseline og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline i MAS-score i GSC (knæforlænget) i uge 1 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1 og 12
Muskeltonus i det behandlede lem blev vurderet af MAS i GSC (med knæet strakt) ved baseline, ved uge 1, 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. MAS består af 6 grader: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​ROM), 1+ (let stigning i muskeltonus , manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i MAS-score i Soleus (knæbøjet) i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Muskeltonus i det behandlede lem blev vurderet ved MAS i soleus (med knæet bøjet) ved baseline, ved uge 1, 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. MAS består af 6 grader: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​ROM), 1+ (let stigning i muskeltonus , manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
PGA for behandlingsrespons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
En vurdering af det overordnede behandlingsrespons blev udført i uge 4 og 12, og skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​en investigator, som ikke havde vurderet MAS. Investigatoren vurderede responsen på behandlingen i forsøgspersonens underekstremitet efter injektion af Dysport® i forhold til status ved baseline. Svarene blev givet på en 9-punkts skala: -4=markant dårligere, -3=meget dårligere, -2=værre, -1=lidt dårligere, 0=ingen ændring, +1=lidt forbedret, +2=forbedret, + 3 = meget forbedret, +4 = markant forbedret. De gennemsnitlige PGA-score i uge 12 er rapporteret.
I uge 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i behagelig barfodets ganghastighed i uge 1 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1 og 12
Komfortabel ganghastighed blev vurderet som et mål for funktionsevne og gang over 10 meter. Evalueringer blev foretaget barfodet, uden ganghjælpemidler, ved baseline og uge 1, 4 og 12 og skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i behagelig ganghastighed med sko i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Komfortabel ganghastighed blev vurderet som et mål for funktionsevne og gang over 10 meter. Evalueringer blev foretaget med sko, uden ganghjælpemidler, ved baseline og uge 1, 4 og 12 og skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i maksimal barfodets ganghastighed i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Maksimal ganghastighed blev vurderet som et mål for funktionsevne og gang over 10 meter. Evalueringer blev foretaget barfodet, uden ganghjælpemidler, ved baseline og uge 1, 4 og 12 og skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i uge 1, 4 og er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i maksimal ganghastighed med sko i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Maksimal ganghastighed blev vurderet som et mål for funktionsevne og gang over 10 meter. Evalueringer blev foretaget med sko, uden ganghjælpemidler, ved baseline og uge 1, 4 og 12 og skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i kadence med behagelig ganghastighed med sko i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Kadence blev vurderet under 10-meters ganghastighedstesten ved behagelig ganghastighed og med sko. Evaluatoren gik ved siden af ​​forsøgspersonen under testen og talte antallet af skridt, der blev taget under den 10 meter lange gåtur. Gangparametrene blev målt ved baseline, uge ​​1, 4 og 12, skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i gennemsnitlig trinlængde med behagelig ganghastighed med sko i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Gennemsnitlig skridtlængde blev vurderet under 10-meters ganghastighedstesten ved behagelig ganghastighed og med sko. Evaluatoren gik ved siden af ​​forsøgspersonen under testen og talte antallet af skridt, der blev taget under den 10 meter lange gåtur. Gangparametrene blev målt ved baseline, uge ​​1, 4 og 12, skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i kadence med behagelig barfodets ganghastighed i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Kadence blev vurderet under 10-meters ganghastighedstesten ved behagelig ganghastighed og barfodet. Evaluatoren gik ved siden af ​​forsøgspersonen under testen og talte antallet af skridt, der blev taget under den 10 meter lange gåtur. Gangparametrene blev målt ved baseline, uge ​​1, 4 og 12, skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i gennemsnitlig trinlængde med behagelig barfodets ganghastighed i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Gennemsnitlig skridtlængde blev vurderet under 10-meters ganghastighedstesten ved behagelig ganghastighed og barfodet. Evaluatoren gik ved siden af ​​forsøgspersonen under testen og talte antallet af skridt, der blev taget under den 10 meter lange gåtur. Gangparametrene blev målt ved baseline, uge ​​1, 4 og 12, skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i kadence med maksimal ganghastighed med sko i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Kadence blev vurderet under 10-meters ganghastighedstesten ved maksimal ganghastighed og med sko. Evaluatoren gik ved siden af ​​forsøgspersonen under testen og talte antallet af skridt, der blev taget under den 10 meter lange gåtur. Gangparametrene blev målt ved baseline, uge ​​1, 4 og 12, skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i gennemsnitlig trinlængde med maksimal ganghastighed med sko i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Gennemsnitlig skridtlængde blev vurderet under 10-meters ganghastighedstesten ved maksimal ganghastighed og med sko. Evaluatoren gik ved siden af ​​forsøgspersonen under testen og talte antallet af skridt, der blev taget under den 10 meter lange gåtur. Gangparametrene blev målt ved baseline, uge ​​1, 4 og 12, skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i kadence med maksimal barfodets ganghastighed i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Kadence blev vurderet under 10-meters ganghastighedstesten ved maksimal ganghastighed og barfodet. Evaluatoren gik ved siden af ​​forsøgspersonen under testen og talte antallet af skridt, der blev taget under den 10 meter lange gåtur. Gangparametrene blev målt ved baseline, uge ​​1, 4 og 12, skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra basislinje i gennemsnitlig trinlængde med maksimal barfodets ganghastighed i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Gennemsnitlig skridtlængde blev vurderet under 10-meters ganghastighedstesten ved maksimal ganghastighed og barfodet. Evaluatoren gik ved siden af ​​forsøgspersonen under testen og talte antallet af skridt, der blev taget under den 10 meter lange gåtur. Gangparametrene blev målt ved baseline, uge ​​1, 4 og 12, skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Tardieu-skalaen i GSC (knæforlænget) i uge 1, 4 og 12: Angle of Arrest (XV1), Angle of Catch (XV3) og Spasticitetsvinkel (X)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Tardieu-skalaen i GSC blev brugt til at vurdere spasticitet med knæet strakt. Vurderinger blev foretaget ved langsomme (V1) og hurtige (V3) strækhastigheder. Langsom hastighed af muskelstræk måler rækkevidden af ​​passiv bevægelse. Under en langsom strækbevægelse bestemmer eksaminator vinklen for bevægelsesstop (XV1), enten på grund af emnets ubehag eller en mekanisk modstand. Den samme bevægelse gentages med høj hastighed for at bestemme vinklen for catch and release (XV3). Spasticitetsvinklen (X) blev beregnet som forskellen mellem XV1 og XV3. Tardieu Scale-vurderingerne blev foretaget før undersøgelsesbehandlingen ved baseline og derefter efter injektion i uge 1, 4 og 12, og ved skønsbesøg, hvis det kræves, i uge 16, 20 og 24 og ved undersøgelsens afslutning. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Tardieu-skalaen i GSC (knæforlænget) i uge 1, 4 og 12: Spasticitetsgrad (Y)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Tardieu-skalaen i GSC blev brugt til at vurdere spasticitet med knæet strakt. Spasticitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten af ​​muskelreaktionen på en 5-punkts skala (målt ved høj hastighed): 0 = ingen modstand under passiv bevægelse; 1 = let modstand under passiv bevægelse; 2 = fri fangst i præcis vinkel, afbrydelse af passiv bevægelse, efterfulgt af frigivelse; 3 = trætbar klonus (mindre end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse; 4 = utrættelig klonus (mere end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i præcis vinkel. Tardieu Scale-vurderingerne blev foretaget før undersøgelsesbehandlingen ved baseline og derefter efter injektion i uge 1, 4 og 12, og ved skønsbesøg, hvis det kræves, i uge 16, 20 og 24 og ved undersøgelsens afslutning. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline for spasticitetsgrad i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Tardieu-skalaen i Soleus (knæbøjet) i uge 1, 4 og 12: Angle of Arrest (XV1), Angle of Catch (XV3) og Spasticitetsvinkel (X)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Tardieu-skalaen i soleus blev brugt til at vurdere spasticitet med knæet bøjet. Vurderinger blev foretaget ved langsomme (V1) og hurtige (V3) strækhastigheder. Langsom hastighed af muskelstræk måler rækkevidden af ​​passiv bevægelse. Under en langsom strækbevægelse bestemmer eksaminator vinklen for bevægelsesstop (XV1), enten på grund af emnets ubehag eller en mekanisk modstand. Den samme bevægelse gentages med høj hastighed for at bestemme vinklen for catch and release (XV3). Spasticitetsvinklen (X) blev beregnet som forskellen mellem XV1 og XV3. Tardieu Scale-vurderingerne blev foretaget før undersøgelsesbehandlingen ved baseline og derefter efter injektion i uge 1, 4 og 12, og ved skønsbesøg, hvis det kræves, i uge 16, 20 og 24 og ved undersøgelsens afslutning. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Tardieu-skalaen i Soleus (knæbøjet) i uge 1, 4 og 12: Spasticitetsgrad (Y)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Tardieu-skalaen i soleus blev brugt til at vurdere spasticitet med knæet bøjet. Spasticitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten af ​​muskelreaktionen på en 5-punkts skala (målt ved høj hastighed): 0 = ingen modstand under passiv bevægelse; 1 = let modstand under passiv bevægelse; 2 = fri fangst i præcis vinkel, afbrydelse af passiv bevægelse, efterfulgt af frigivelse; 3 = trætbar klonus (mindre end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse; 4 = utrættelig klonus (mere end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i præcis vinkel. Tardieu Scale-vurderingerne blev foretaget før undersøgelsesbehandlingen ved baseline og derefter efter injektion i uge 1, 4 og 12, og ved skønsbesøg, hvis det kræves, i uge 16, 20 og 24 og ved undersøgelsens afslutning. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline for spasticitetsgrad i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i området for aktiv dorsalfleksion i uge 1, 4 og 12 (knæet forlænget og bøjet)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Området for aktiv dorsalfleksion af ankelleddet, både med knæet bøjet (90°) og forlænget (målt ved goniometri) blev brugt til at vurdere behandlingsrespons. Målingerne blev foretaget før undersøgelsesbehandlingen ved baseline og derefter efter injektion i uge 1, 4 og 12, og ved skønsbesøg efter behov i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i smerter i underekstremiteterne i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 12
Intensiteten af ​​smerter i underekstremiteterne blev evalueret ved hjælp af Scale of Pain Intensity (SPIN), som gav en billedlig repræsentation af smerte i en 6-punkts grafisk skala med graden af ​​rød skygge inde i en cirkel, der repræsenterer intensiteten af ​​smerte. Bunden og toppen af ​​skalaen er forankret af to yderpunkter: 'ingen smerte' (cirkel uden rød skygge og scoret som 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (cirkel helt rød og scoret som 5), markeret med enten verbale eller visuelle signaler. De mellemliggende punkter er repræsenteret af røde cirkler, der øges proportionalt i størrelse. Personen markerer den cirkel, der bedst indikerer deres smerteintensitet. SPIN-vurderingerne blev opnået før undersøgelsesbehandlingen ved baseline, og derefter efter injektion i uge 1, 4 og 12, og ved skønsbesøg efter behov i uge 16, 20 og 24 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 1, 4 og 12 er rapporteret.
Baseline og uge 1, 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benspasticitet

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner