Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование спастичности нижних конечностей Dysport® у взрослых

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Диспорт®, используемого для лечения спастичности нижних конечностей у взрослых пациентов с гемипарезом вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы

Целью данного исследования является оценка эффективности Диспорта® по сравнению с плацебо в улучшении мышечного тонуса у пациентов с гемипарезом и спастичностью нижних конечностей вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Caulfield, Австралия, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Австралия
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Австралия
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Австралия
        • St George Hospital
      • Parkville, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Австралия
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Бельгия
        • Clinique Universitaire
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Венгрия
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Венгрия
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Венгрия
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Венгрия
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Италия
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Италия
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Италия
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Польша
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Польша
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Португалия
      • Alcabideche, Португалия
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • St-Petersberg State Medical University
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Франция, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Франция
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Франция
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Франция
        • Hôpital de l'Archet
      • Reims, Франция, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Франция
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Франция
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Rangueil
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Чехия, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет
  • После инсульта или черепно-мозговой травмы
  • Интенсивность мышечного тонуса больше или равна 2 по модифицированной шкале Эшворта.
  • Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  • Фиксированные контрактуры
  • Физиотерапия начата менее чем за 4 недели до поступления
  • Предшествующая операция или предыдущее лечение фенолом и/или алкоголем в нижних конечностях
  • Неврологические/нейромышечные расстройства, которые могут помешать оценке протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт® 1000 ЕД, в/м
1000 ЕД в/м (в мышцу), в 1-й день (однократный курс лечения)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
В/м инъекция в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Экспериментальный: Диспорт® 1500 ЕД, в/м
1500 ЕД, в/м, в 1-й день (однократный цикл лечения)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
В/м инъекция в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Плацебо Компаратор: Плацебо
В/м, в 1-й день (однократный цикл лечения)
Лекарство: Плацебо
В/м инъекция в 1-й день (однократный цикл лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 оценки MAS в комплексе икроножно-камбаловидной мышцы (GSC) (удлинение коленного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Мышечный тонус в обработанной конечности оценивали с помощью MAS в GSC (с разогнутым коленом) исходно, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. MAS состоит из 6 степеней: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце амплитуды движения (ROM)), 1+ ( незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде подхвата с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) амплитуды движения), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса) или 4 (затронуто часть (части), ригидные при сгибании или разгибании), и могут применяться к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая врачебная оценка (PGA) ответа на лечение на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Оценка общего ответа на лечение проводилась на 4-й и 12-й неделе, а также при дискреционных посещениях на 16-й, 20-й и 24-й неделе и в конце исследования исследователем, который не оценивал MAS. Исследователь оценил реакцию на лечение в нижней конечности субъекта после инъекции Диспорта® по сравнению с исходным состоянием. Ответы давались по 9-балльной шкале: -4=заметно хуже, -3=намного хуже, -2=хуже, -1=немного хуже, 0=без изменений, +1=немного улучшилось, +2=улучшилось, + 3 = значительно улучшилось, +4 = заметно улучшилось. Сообщается средний балл PGA на 4-й неделе.
На 4 неделе
Метод наименьших квадратов означает изменение комфортной скорости ходьбы босиком по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Комфортная скорость ходьбы оценивалась как мера функциональной способности и ходьбы более 10 метров. Оценки проводились босиком, без вспомогательных средств для ходьбы, в начале исследования и на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных посещениях на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем оценки MAS в GSC (удлинение коленного сустава) на 1-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1 и 12
Мышечный тонус в обработанной конечности оценивали с помощью MAS в GSC (с разогнутым коленом) исходно, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. MAS состоит из 6 степеней: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце ОД), 1+ (незначительное повышение мышечного тонуса). , проявляющийся рывком с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) амплитуды движения), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса) или 4 (пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании) и может применяться к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем оценки MAS в камбаловидной мышце (согнутое колено) на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Мышечный тонус в обработанной конечности оценивали с помощью MAS в камбаловидной мышце (при согнутом колене) исходно, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. MAS состоит из 6 степеней: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце ОД), 1+ (незначительное повышение мышечного тонуса). , проявляющийся рывком с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) амплитуды движения), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса) или 4 (пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании) и может применяться к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
PGA ответа на лечение на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Оценка общего ответа на лечение проводилась на 4-й и 12-й неделе, а также при дискреционных посещениях на 16-й, 20-й и 24-й неделе и в конце исследования исследователем, который не оценивал MAS. Исследователь оценил реакцию на лечение в нижней конечности субъекта после инъекции Диспорта® по сравнению с исходным состоянием. Ответы давались по 9-балльной шкале: -4=заметно хуже, -3=намного хуже, -2=хуже, -1=немного хуже, 0=без изменений, +1=немного улучшилось, +2=улучшилось, + 3 = значительно улучшилось, +4 = заметно улучшилось. Приведены средние баллы PGA на 12-й неделе.
На 12 неделе
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем комфортной скорости ходьбы босиком на 1-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1 и 12
Комфортная скорость ходьбы оценивалась как мера функциональной способности и ходьбы более 10 метров. Оценки проводились босиком, без вспомогательных средств для ходьбы, в начале исследования и на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных посещениях на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение комфортной скорости ходьбы в обуви в течение 1, 4 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Комфортная скорость ходьбы оценивалась как мера функциональной способности и ходьбы более 10 метров. Оценки проводились в обуви, без вспомогательных средств для ходьбы, в начале исследования и на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных посещениях на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение максимальной скорости ходьбы босиком по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Максимальная скорость ходьбы оценивалась как показатель функциональной способности и походки на расстояние более 10 метров. Оценки проводились босиком, без вспомогательных средств для ходьбы, в начале исследования и на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных посещениях на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 4-й неделях, о чем сообщается.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение максимальной скорости ходьбы в обуви по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Максимальная скорость ходьбы оценивалась как показатель функциональной способности и походки на расстояние более 10 метров. Оценки проводились в обуви, без вспомогательных средств для ходьбы, в начале исследования и на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных посещениях на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение частоты шагов по сравнению с исходным уровнем при комфортной скорости ходьбы в обуви на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Каденс оценивали во время теста скорости ходьбы на 10 м при комфортной скорости ходьбы и в обуви. Оценщик шел рядом с испытуемым во время теста и подсчитывал количество шагов, сделанных во время 10-метровой ходьбы. Параметры походки измерялись в начале исследования, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Наименьшие квадраты Среднее изменение средней длины шага по сравнению с исходным уровнем при комфортной скорости ходьбы в обуви на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Среднюю длину шага оценивали в тесте на скорость ходьбы на 10 м при комфортной скорости ходьбы в обуви. Оценщик шел рядом с испытуемым во время теста и подсчитывал количество шагов, сделанных во время 10-метровой ходьбы. Параметры походки измерялись в начале исследования, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Наименьшие квадраты означают изменение частоты шагов по сравнению с исходным уровнем при комфортной скорости ходьбы босиком на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Каденс оценивали во время теста на скорость ходьбы на 10 м при комфортной скорости ходьбы босиком. Оценщик шел рядом с испытуемым во время теста и подсчитывал количество шагов, сделанных во время 10-метровой ходьбы. Параметры походки измерялись в начале исследования, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 4 и 12 неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение средней длины шага по сравнению с исходным уровнем при комфортной скорости ходьбы босиком на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Среднюю длину шага оценивали в тесте на скорость ходьбы на 10 м при комфортной скорости ходьбы босиком. Оценщик шел рядом с испытуемым во время теста и подсчитывал количество шагов, сделанных во время 10-метровой ходьбы. Параметры походки измерялись в начале исследования, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение частоты шагов по сравнению с исходным уровнем при максимальной скорости ходьбы в обуви на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Каденс оценивали в тесте скорости ходьбы на 10 м с максимальной скоростью ходьбы в обуви. Оценщик шел рядом с испытуемым во время теста и подсчитывал количество шагов, сделанных во время 10-метровой ходьбы. Параметры походки измерялись в начале исследования, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение средней длины шага по сравнению с исходным уровнем при максимальной скорости ходьбы в обуви на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Среднюю длину шага оценивали в тесте на скорость ходьбы на 10 м с максимальной скоростью ходьбы в обуви. Оценщик шел рядом с испытуемым во время теста и подсчитывал количество шагов, сделанных во время 10-метровой ходьбы. Параметры походки измерялись в начале исследования, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение частоты шагов по сравнению с исходным уровнем при максимальной скорости ходьбы босиком на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Каденс оценивали в тесте скорости ходьбы на 10 м при максимальной скорости ходьбы босиком. Оценщик шел рядом с испытуемым во время теста и подсчитывал количество шагов, сделанных во время 10-метровой ходьбы. Параметры походки измерялись в начале исследования, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение средней длины шага по сравнению с исходным уровнем при максимальной скорости ходьбы босиком на 1-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Среднюю длину шага оценивали в тесте на скорость ходьбы на 10 м при максимальной скорости ходьбы босиком. Оценщик шел рядом с испытуемым во время теста и подсчитывал количество шагов, сделанных во время 10-метровой ходьбы. Параметры походки измерялись в начале исследования, на 1, 4 и 12 неделе, при дискреционных визитах на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Тардье в GSC (разгибание коленного сустава) на 1, 4 и 12 неделе: угол остановки (XV1), угол захвата (XV3) и угол спастичности (X)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Шкала Тардье в GSC использовалась для оценки спастичности при выпрямленном колене. Оценки проводились при медленной (V1) и быстрой (V3) скоростях растяжения. Медленная скорость растяжения мышц измеряет диапазон пассивных движений. Во время медленного растягивающего движения исследователь определяет угол остановки движения (XV1) либо из-за дискомфорта субъекта, либо из-за механического сопротивления. То же движение повторяется на высокой скорости для определения угла захвата и отпускания (XV3). Угол спастичности (X) рассчитывали как разницу между XV1 и XV3. Оценки по шкале Тардье производились до исследуемого лечения на исходном уровне, а затем после инъекции на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных визитах, если это необходимо, на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Тардье в GSC (разгибание коленного сустава) на 1, 4 и 12 неделе: степень спастичности (Y)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Шкала Тардье в GSC использовалась для оценки спастичности при выпрямленном колене. Степень спастичности (Y) оценивает качество мышечной реакции по 5-балльной шкале (измеряется на высокой скорости): 0 = отсутствие сопротивления при пассивном движении; 1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения; 2 = четкая ловля под точным углом, прерывающая пассивное движение с последующим выпуском; 3 = утомительный клонус (менее 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением; 4 = неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом. Оценки по шкале Тардье производились до исследуемого лечения на исходном уровне, а затем после инъекции на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных визитах, если это необходимо, на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Наименьшие квадраты означают изменение степени спастичности по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Тардье в камбаловидной мышце (согнутой в колене) на 1-й, 4-й и 12-й неделях: угол остановки (XV1), угол захвата (XV3) и угол спастичности (X)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Шкала Тардье в камбаловидной мышце использовалась для оценки спастичности при согнутом колене. Оценки проводились при медленной (V1) и быстрой (V3) скоростях растяжения. Медленная скорость растяжения мышц измеряет диапазон пассивных движений. Во время медленного растягивающего движения исследователь определяет угол остановки движения (XV1) либо из-за дискомфорта субъекта, либо из-за механического сопротивления. То же движение повторяется на высокой скорости для определения угла захвата и отпускания (XV3). Угол спастичности (X) рассчитывали как разницу между XV1 и XV3. Оценки по шкале Тардье производились до исследуемого лечения на исходном уровне, а затем после инъекции на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных визитах, если это необходимо, на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Тардье в камбаловидной мышце (согнутой в коленном суставе) на 1, 4 и 12 неделе: степень спастичности (Y)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Шкала Тардье в камбаловидной мышце использовалась для оценки спастичности при согнутом колене. Степень спастичности (Y) оценивает качество мышечной реакции по 5-балльной шкале (измеряется на высокой скорости): 0 = отсутствие сопротивления при пассивном движении; 1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения; 2 = четкая ловля под точным углом, прерывающая пассивное движение с последующим выпуском; 3 = утомительный клонус (менее 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением; 4 = неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом. Оценки по шкале Тардье производились до исследуемого лечения на исходном уровне, а затем после инъекции на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных визитах, если это необходимо, на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Наименьшие квадраты означают изменение степени спастичности по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем в диапазоне активного тыльного сгибания на 1, 4 и 12 неделе (разгибание и сгибание колена)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Диапазон активного тыльного сгибания голеностопного сустава как при согнутом (90°), так и при разогнутом колене (измеренный с помощью гониометрии) использовался для оценки ответа на лечение. Измерения проводились до исследуемого лечения на исходном уровне, а затем после инъекции на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных визитах, когда это необходимо, на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Метод наименьших квадратов означает изменение болей в нижних конечностях по сравнению с исходным уровнем на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 12
Интенсивность болей в нижних конечностях оценивали с использованием шкалы интенсивности боли (SPIN), которая обеспечивала наглядное представление боли в виде 6-балльной графической шкалы со степенью красного оттенка внутри круга, представляющего интенсивность боли. Нижняя и верхняя части шкалы привязаны к двум крайностям: «нет боли» (круг без красной заливки и оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (полностью красный кружок и оценка 5), отмеченные значком либо вербальные, либо визуальные сигналы. Промежуточные точки представлены красными кружками, пропорционально увеличивающимися в размере. Субъект отмечает кружок, который лучше всего указывает на интенсивность его боли. Оценки SPIN были получены до исследуемого лечения в начале исследования, а затем после инъекции на 1, 4 и 12 неделе, а также при дискреционных визитах, когда это необходимо, на 16, 20 и 24 неделе и в конце исследования. Сообщается о среднем изменении по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделях.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться