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Studio Dysport® sulla spasticità degli arti inferiori negli adulti

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dysport® utilizzato per il trattamento della spasticità degli arti inferiori in soggetti adulti con emiparesi dovuta a ictus o lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia di Dysport® rispetto al placebo nel migliorare il tono muscolare in soggetti emiparetici con spasticità degli arti inferiori dovuta a ictus o lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgio
        • Clinique Universitaire
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Cechia, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • St-Petersberg State Medical University
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Francia
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Francia
        • Hopital de l'archet
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Italia
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Italia
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Italia
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Portogallo
      • Alcabideche, Portogallo
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Ungheria
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Ungheria
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Ungheria
        • Batthyány Kázmér Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Post ictus o lesioni cerebrali
  • Intensità del tono muscolare maggiore o uguale a 2, misurata sulla scala Ashworth modificata
  • Pazienti ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Contratture fisse
  • Fisioterapia iniziata meno di 4 settimane prima dell'ingresso
  • Precedente intervento chirurgico o precedente trattamento con fenolo e/o alcool nell'arto inferiore
  • Disturbi neurologici/neuromuscolari che possono interferire con le valutazioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dysport® 1000U, IM
1000 U, I.M. (nel muscolo), il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione i.m. il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Sperimentale: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione i.m. il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparatore placebo: Placebo
I.M., il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Droga: Placebo
Iniezione i.m. il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati dal basale alla settimana 4 nel punteggio MAS nel complesso gastrocnemio-soleo (GSC) (ginocchio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il tono muscolare dell'arto trattato è stato valutato mediante MAS nel GSC (con il ginocchio esteso) al basale, alle settimane 1, 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. La MAS è composta da 6 gradi: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un catch and release o da una resistenza minima alla fine del range di movimento (ROM)), 1+ ( lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (aumento considerevole del tono muscolare) o 4 (aumento parte(i) rigida in flessione o in estensione), e può essere applicata ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico (PGA) della risposta al trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Una valutazione della risposta complessiva al trattamento è stata condotta alle settimane 4 e 12 e visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio da parte di un ricercatore che non aveva valutato la MAS. Lo sperimentatore ha valutato la risposta al trattamento nell'arto inferiore del soggetto dopo l'iniezione di Dysport® rispetto allo stato al basale. Le risposte sono state fornite su una scala di valutazione a 9 punti: -4=notevolmente peggiore, -3=molto peggiore, -2=peggiore, -1=leggermente peggiore, 0=nessun cambiamento, +1=leggermente migliorato, +2=migliorato, + 3=molto migliorato, +4=notevolmente migliorato. Viene riportato il punteggio PGA medio alla settimana 4.
Alla settimana 4
I minimi quadrati indicano il cambiamento dal basale alla settimana 4 nella comoda velocità di camminata a piedi nudi
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La velocità di camminata confortevole è stata valutata come misura dell'abilità funzionale e dell'andatura oltre i 10 metri. Le valutazioni sono state effettuate a piedi nudi, senza ausili per la deambulazione, al basale e alle settimane 1, 4 e 12 e visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio MAS nel GSC (ginocchio esteso) alle settimane 1 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 e 12
Il tono muscolare dell'arto trattato è stato valutato mediante MAS nel GSC (con il ginocchio esteso) al basale, alle settimane 1, 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Il MAS è composto da 6 gradi: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un catch and release o da una resistenza minima alla fine del ROM), 1+ (lieve aumento del tono muscolare , manifestata da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (aumento considerevole del tono muscolare) o 4 (parte(i) interessata(e) rigida in flessione o in estensione) e può essere applicata ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1 e 12.
Basale e settimane 1 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio MAS nel soleo (ginocchio flesso) alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
Il tono muscolare nell'arto trattato è stato valutato mediante MAS nel soleo (con il ginocchio flesso) al basale, alle settimane 1, 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Il MAS è composto da 6 gradi: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un catch and release o da una resistenza minima alla fine del ROM), 1+ (lieve aumento del tono muscolare , manifestata da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (aumento considerevole del tono muscolare) o 4 (parte(i) interessata(e) rigida in flessione o in estensione) e può essere applicata ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
PGA della risposta al trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Una valutazione della risposta complessiva al trattamento è stata condotta alle settimane 4 e 12 e visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio da parte di un ricercatore che non aveva valutato la MAS. Lo sperimentatore ha valutato la risposta al trattamento nell'arto inferiore del soggetto dopo l'iniezione di Dysport® rispetto allo stato al basale. Le risposte sono state fornite su una scala di valutazione a 9 punti: -4=notevolmente peggiore, -3=molto peggiore, -2=peggiore, -1=leggermente peggiore, 0=nessun cambiamento, +1=leggermente migliorato, +2=migliorato, + 3=molto migliorato, +4=notevolmente migliorato. Vengono riportati i punteggi PGA medi alla settimana 12.
Alla settimana 12
I minimi quadrati indicano la variazione rispetto al basale della velocità di camminata confortevole a piedi nudi alle settimane 1 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 e 12
La velocità di camminata confortevole è stata valutata come misura dell'abilità funzionale e dell'andatura oltre i 10 metri. Le valutazioni sono state effettuate a piedi nudi, senza ausili per la deambulazione, al basale e alle settimane 1, 4 e 12 e visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1 e 12.
Basale e settimane 1 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella velocità di camminata confortevole con le scarpe alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La velocità di camminata confortevole è stata valutata come misura dell'abilità funzionale e dell'andatura oltre i 10 metri. Le valutazioni sono state effettuate con scarpe, senza ausili per la deambulazione, al basale e alle settimane 1, 4 e 12 e visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella velocità massima di camminata a piedi nudi alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La velocità massima di deambulazione è stata valutata come misura della capacità funzionale e dell'andatura oltre i 10 metri. Le valutazioni sono state effettuate a piedi nudi, senza ausili per la deambulazione, al basale e alle settimane 1, 4 e 12 e visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. I minimi quadrati indicano la variazione rispetto al basale alle settimane 1, 4 e sono riportati.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella velocità massima di camminata con le scarpe alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La velocità massima di deambulazione è stata valutata come misura della capacità funzionale e dell'andatura oltre i 10 metri. Le valutazioni sono state effettuate con scarpe, senza ausili per la deambulazione, al basale e alle settimane 1, 4 e 12 e visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale in cadenza con velocità di camminata confortevole con le scarpe alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La cadenza è stata valutata durante il test della velocità di camminata di 10 metri a una velocità di camminata comoda e con le scarpe. Il valutatore ha camminato accanto al soggetto durante il test e ha contato il numero di passi compiuti durante i 10 metri di cammino. I parametri dell'andatura sono stati misurati al basale, settimane 1, 4 e 12, visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella lunghezza media del passo con velocità di camminata confortevole con le scarpe alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La lunghezza media del passo è stata valutata durante il test della velocità di camminata di 10 metri a una velocità di camminata comoda e con le scarpe. Il valutatore ha camminato accanto al soggetto durante il test e ha contato il numero di passi compiuti durante i 10 metri di cammino. I parametri dell'andatura sono stati misurati al basale, settimane 1, 4 e 12, visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale della cadenza con una velocità di camminata confortevole a piedi nudi alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La cadenza è stata valutata durante il test della velocità di camminata di 10 metri a una velocità di camminata confortevole e a piedi nudi. Il valutatore ha camminato accanto al soggetto durante il test e ha contato il numero di passi compiuti durante i 10 metri di cammino. I parametri dell'andatura sono stati misurati al basale, settimane 1, 4 e 12, visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella lunghezza media del passo con velocità di camminata comoda a piedi nudi alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La lunghezza media del passo è stata valutata durante il test della velocità di camminata di 10 metri a una velocità di camminata confortevole e a piedi nudi. Il valutatore ha camminato accanto al soggetto durante il test e ha contato il numero di passi compiuti durante i 10 metri di cammino. I parametri dell'andatura sono stati misurati al basale, settimane 1, 4 e 12, visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale della cadenza con la massima velocità di camminata con le scarpe alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La cadenza è stata valutata durante il test della velocità di camminata di 10 metri alla massima velocità di camminata e con le scarpe. Il valutatore ha camminato accanto al soggetto durante il test e ha contato il numero di passi compiuti durante i 10 metri di cammino. I parametri dell'andatura sono stati misurati al basale, settimane 1, 4 e 12, visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella lunghezza media del passo con la massima velocità di camminata con le scarpe alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La lunghezza media del passo è stata valutata durante il test della velocità di camminata di 10 metri alla massima velocità di camminata e con le scarpe. Il valutatore ha camminato accanto al soggetto durante il test e ha contato il numero di passi compiuti durante i 10 metri di cammino. I parametri dell'andatura sono stati misurati al basale, settimane 1, 4 e 12, visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale della cadenza con la massima velocità di camminata a piedi nudi alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La cadenza è stata valutata durante il test della velocità di camminata di 10 metri alla massima velocità di camminata e a piedi nudi. Il valutatore ha camminato accanto al soggetto durante il test e ha contato il numero di passi compiuti durante i 10 metri di cammino. I parametri dell'andatura sono stati misurati al basale, settimane 1, 4 e 12, visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella lunghezza media del passo con la massima velocità di camminata a piedi nudi alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La lunghezza media del passo è stata valutata durante il test della velocità di camminata di 10 metri alla massima velocità di camminata e a piedi nudi. Il valutatore ha camminato accanto al soggetto durante il test e ha contato il numero di passi compiuti durante i 10 metri di cammino. I parametri dell'andatura sono stati misurati al basale, settimane 1, 4 e 12, visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella scala Tardieu nel GSC (ginocchio esteso) alle settimane 1, 4 e 12: angolo di arresto (XV1), angolo di presa (XV3) e angolo di spasticità (X)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La scala Tardieu nel GSC è stata utilizzata per valutare la spasticità con il ginocchio esteso. Le valutazioni sono state effettuate a velocità di allungamento lenta (V1) e veloce (V3). La bassa velocità dell'allungamento muscolare misura l'ampiezza del movimento passivo. Durante un movimento di allungamento lento, l'esaminatore determina l'angolo di arresto del movimento (XV1), dovuto al disagio del soggetto oa una resistenza meccanica. Lo stesso movimento viene ripetuto ad alta velocità per determinare l'angolo di presa e rilascio (XV3). L'angolo di spasticità (X) è stato calcolato come differenza tra XV1 e XV3. Le valutazioni della Scala Tardieu sono state effettuate prima del trattamento in studio al basale, e poi dopo l'iniezione alle settimane 1, 4 e 12, e durante le visite discrezionali, se richieste, alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella scala Tardieu nel GSC (ginocchio esteso) alle settimane 1, 4 e 12: Grado di spasticità (Y)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La scala Tardieu nel GSC è stata utilizzata per valutare la spasticità con il ginocchio esteso. Il grado di spasticità (Y) valuta la qualità della reazione muscolare su una scala a 5 punti (misurata ad alta velocità): 0 = nessuna resistenza durante il movimento passivo; 1 = leggera resistenza durante il movimento passivo; 2 = ripresa netta ad angolo preciso, interruzione del movimento passivo, seguito da rilascio; 3 = clono affaticabile (meno di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso, seguito da rilascio; 4 = clono instancabile (più di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso. Le valutazioni della Scala Tardieu sono state effettuate prima del trattamento in studio al basale, e poi dopo l'iniezione alle settimane 1, 4 e 12, e durante le visite discrezionali, se richieste, alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale per il grado di spasticità alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella scala di Tardieu nel soleo (ginocchio flesso) alle settimane 1, 4 e 12: angolo di arresto (XV1), angolo di presa (XV3) e angolo di spasticità (X)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La scala Tardieu nel soleo è stata utilizzata per valutare la spasticità con il ginocchio flesso. Le valutazioni sono state effettuate a velocità di allungamento lenta (V1) e veloce (V3). La bassa velocità dell'allungamento muscolare misura l'ampiezza del movimento passivo. Durante un movimento di allungamento lento, l'esaminatore determina l'angolo di arresto del movimento (XV1), dovuto al disagio del soggetto oa una resistenza meccanica. Lo stesso movimento viene ripetuto ad alta velocità per determinare l'angolo di presa e rilascio (XV3). L'angolo di spasticità (X) è stato calcolato come differenza tra XV1 e XV3. Le valutazioni della Scala Tardieu sono state effettuate prima del trattamento in studio al basale, e poi dopo l'iniezione alle settimane 1, 4 e 12, e durante le visite discrezionali, se richieste, alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella scala di Tardieu nel soleo (ginocchio flesso) alle settimane 1, 4 e 12: Grado di spasticità (Y)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
La scala Tardieu nel soleo è stata utilizzata per valutare la spasticità con il ginocchio flesso. Il grado di spasticità (Y) valuta la qualità della reazione muscolare su una scala a 5 punti (misurata ad alta velocità): 0 = nessuna resistenza durante il movimento passivo; 1 = leggera resistenza durante il movimento passivo; 2 = ripresa netta ad angolo preciso, interruzione del movimento passivo, seguito da rilascio; 3 = clono affaticabile (meno di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso, seguito da rilascio; 4 = clono instancabile (più di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso. Le valutazioni della Scala Tardieu sono state effettuate prima del trattamento in studio al basale, e poi dopo l'iniezione alle settimane 1, 4 e 12, e durante le visite discrezionali, se richieste, alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale per il grado di spasticità alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nell'intervallo di dorsiflessione attiva alle settimane 1, 4 e 12 (ginocchio esteso e flesso)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
Per valutare la risposta al trattamento è stata utilizzata la gamma di dorsiflessione attiva dell'articolazione della caviglia, sia con il ginocchio flesso (90°) che esteso (misurato mediante goniometria). Le misurazioni sono state effettuate prima del trattamento in studio al basale, quindi dopo l'iniezione alle settimane 1, 4 e 12 e durante le visite discrezionali quando necessario alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel dolore agli arti inferiori alle settimane 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 12
L'intensità del dolore agli arti inferiori è stata valutata utilizzando la Scale of Pain Intensity (SPIN) che ha fornito una rappresentazione pittorica del dolore in una scala grafica a 6 punti con il grado di ombreggiatura rossa all'interno di un cerchio che rappresenta l'intensità del dolore. La parte inferiore e quella superiore della scala sono ancorate da due estremi: "nessun dolore" (cerchio senza ombreggiatura rossa e segnato come 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" (cerchio completamente rosso e segnato come 5), contrassegnato con segnali verbali o visivi. I punti intermedi sono rappresentati da cerchi rossi che aumentano proporzionalmente di dimensioni. Il soggetto segna il cerchio che meglio indica l'intensità del dolore. Le valutazioni SPIN sono state ottenute prima del trattamento in studio al basale, e poi dopo l'iniezione alle settimane 1, 4 e 12, e alle visite discrezionali quando necessario alle settimane 16, 20 e 24 e alla fine dello studio. Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 12.
Basale e settimane 1, 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ipsen

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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