Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spasticity dolních končetin pro dospělé Dysport®

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Dysport® používaného k léčbě spasticity dolních končetin u dospělých pacientů s hemiparézou v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku

Účelem této výzkumné studie je posoudit účinnost přípravku Dysport® ve srovnání s placebem při zlepšování svalového tonu u hemiparetických subjektů se spasticitou dolních končetin v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Caulfield, Austrálie, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Austrálie
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Austrálie
        • St George Hospital
      • Parkville, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Austrálie
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgie
        • Clinique Universitaire
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Francie
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Francie
        • Hopital de l'archet
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Francie
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Rangueil
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Itálie
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Itálie
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Itálie
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Maďarsko
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Maďarsko
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Portugalsko
      • Alcabideche, Portugalsko
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • St-Petersberg State Medical University
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovensko
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Česko, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 80 let
  • Po mrtvici nebo poranění mozku
  • Intenzita svalového tonu větší nebo rovna 2, měřená na Modified Ashworth Scale
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Fixní kontraktury
  • Fyzioterapie zahájena méně než 4 týdny před nástupem
  • Předchozí operace nebo předchozí léčba fenolem a/nebo alkoholem na dolní končetině
  • Neurologické/neuromuskulární poruchy, které mohou interferovat s vyhodnocením protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M. (ve svalu), v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. injekce v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimentální: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. injekce v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Komparátor placeba: Placebo
I.M., v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Lék: Placebo
I.M. injekce v den 1 (jediný léčebný cyklus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty do týdne 4 ve skóre MAS v komplexu Gastrocnemius-soleus (GSC) (prodloužené koleno)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Svalový tonus na léčené končetině byl hodnocen pomocí MAS v GSC (s nataženým kolenem) na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu (ROM)), 1+ ( mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM), 2 (výraznější zvýšení svalového tonusu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonusu) nebo 4 (postižené část (části) tuhé ve flexi nebo extenzi) a lze ji aplikovat na svaly horních i dolních končetin. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty ve 4. týdnu.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské globální hodnocení (PGA) léčebné odpovědi ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Hodnocení celkové léčebné odpovědi bylo provedeno v týdnech 4 a 12 a diskreční návštěvy v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie zkoušejícím, který nehodnotil MAS. Zkoušející hodnotil odpověď na léčbu v dolní končetině subjektu po injekci Dysport® vzhledem ke stavu na začátku. Odpovědi byly provedeny na 9bodové stupnici hodnocení: -4=výrazně horší, -3=mnohem horší, -2=horší, -1=trochu horší, 0=žádná změna, +1=mírně lepší, +2=lepší, + 3=velmi lepší, +4=výrazně lepší. Uvádí se průměrné skóre PGA ve 4. týdnu.
V týdnu 4
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie do týdne 4 v pohodlné rychlosti chůze naboso
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pohodlná rychlost chůze byla hodnocena jako měřítko funkční schopnosti a chůze na 10 metrů. Hodnocení byla provedena naboso, bez pomůcek pro chůzi, na začátku a v týdnech 1, 4 a 12 a diskreční návštěvy v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty ve 4. týdnu.
Výchozí stav a týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre MAS v GSC (prodloužené koleno) v týdnech 1 a 12
Časové okno: Základní stav a 1. a 12. týden
Svalový tonus na léčené končetině byl hodnocen pomocí MAS v GSC (s nataženým kolenem) na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci ROM), 1+ (mírné zvýšení svalového tonusu , projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem v celém zbytku (méně než polovina) ROM), 2 (výraznější zvýšení svalového tonusu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonusu) nebo 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi) a lze ji aplikovat na svaly horních i dolních končetin. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1 a 12.
Základní stav a 1. a 12. týden
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre MAS v ploskách (koleno ohnuté) v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Svalový tonus na léčené končetině byl hodnocen pomocí MAS na soleus (s ohnutým kolenem) na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci ROM), 1+ (mírné zvýšení svalového tonusu , projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem v celém zbytku (méně než polovina) ROM), 2 (výraznější zvýšení svalového tonusu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonusu) nebo 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi) a lze ji aplikovat na svaly horních i dolních končetin. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
PGA odpovědi na léčbu v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Hodnocení celkové léčebné odpovědi bylo provedeno v týdnech 4 a 12 a diskreční návštěvy v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie zkoušejícím, který nehodnotil MAS. Zkoušející hodnotil odpověď na léčbu v dolní končetině subjektu po injekci Dysport® vzhledem ke stavu na začátku. Odpovědi byly provedeny na 9bodové stupnici hodnocení: -4=výrazně horší, -3=mnohem horší, -2=horší, -1=trochu horší, 0=žádná změna, +1=mírně lepší, +2=lepší, + 3=velmi lepší, +4=výrazně lepší. Uvádí se průměrné skóre PGA ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v pohodlné rychlosti chůze naboso v týdnech 1 a 12
Časové okno: Základní stav a 1. a 12. týden
Pohodlná rychlost chůze byla hodnocena jako měřítko funkční schopnosti a chůze na 10 metrů. Hodnocení byla provedena naboso, bez pomůcek pro chůzi, na začátku a v týdnech 1, 4 a 12 a diskreční návštěvy v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1 a 12.
Základní stav a 1. a 12. týden
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v pohodlné rychlosti chůze s botami v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Pohodlná rychlost chůze byla hodnocena jako měřítko funkční schopnosti a chůze na 10 metrů. Hodnocení byla provedena s botami, bez pomůcek pro chůzi, na začátku a v týdnech 1, 4 a 12 a diskreční návštěvy v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v maximální rychlosti chůze naboso v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Maximální rychlost chůze byla hodnocena jako měřítko funkční schopnosti a chůze na 10 metrů. Hodnocení byla provedena naboso, bez pomůcek pro chůzi, na začátku a v týdnech 1, 4 a 12 a diskreční návštěvy v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a jsou hlášeny.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v maximální rychlosti chůze s botami v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Maximální rychlost chůze byla hodnocena jako měřítko funkční schopnosti a chůze na 10 metrů. Hodnocení byla provedena s botami, bez pomůcek pro chůzi, na začátku a v týdnech 1, 4 a 12 a diskreční návštěvy v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu kadence od základní linie s pohodlnou rychlostí chůze s botami v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Kadence byla hodnocena během testu rychlosti chůze na 10 metrů při pohodlné rychlosti chůze a v obuvi. Hodnotitel šel během testu vedle subjektu a počítal počet kroků, které ušel během 10metrové chůze. Parametry chůze byly měřeny na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v průměrné délce kroku s pohodlnou rychlostí chůze s botami v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Průměrná délka kroku byla hodnocena během testu rychlosti chůze na 10 metrů při pohodlné rychlosti chůze a v obuvi. Hodnotitel šel během testu vedle subjektu a počítal počet kroků, které ušel během 10metrové chůze. Parametry chůze byly měřeny na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu kadence od základní linie s pohodlnou rychlostí chůze naboso v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Kadence byla hodnocena během testu rychlosti chůze na 10 metrů při pohodlné rychlosti chůze a naboso. Hodnotitel šel během testu vedle subjektu a počítal počet kroků, které ušel během 10metrové chůze. Parametry chůze byly měřeny na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty v průměrné délce kroku s pohodlnou rychlostí chůze naboso v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Průměrná délka kroku byla hodnocena během testu rychlosti chůze na 10 metrů při pohodlné rychlosti chůze a naboso. Hodnotitel šel během testu vedle subjektu a počítal počet kroků, které ušel během 10metrové chůze. Parametry chůze byly měřeny na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu kadence od základní linie s maximální rychlostí chůze s botami v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Kadence byla hodnocena během testu rychlosti chůze na 10 metrů při maximální rychlosti chůze a v obuvi. Hodnotitel šel během testu vedle subjektu a počítal počet kroků, které ušel během 10metrové chůze. Parametry chůze byly měřeny na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v průměrné délce kroku s maximální rychlostí chůze s botami v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Průměrná délka kroku byla hodnocena během testu rychlosti chůze na 10 metrů při maximální rychlosti chůze a v obuvi. Hodnotitel šel během testu vedle subjektu a počítal počet kroků, které ušel během 10metrové chůze. Parametry chůze byly měřeny na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v kadenci s maximální rychlostí chůze naboso v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Kadence byla hodnocena během testu rychlosti chůze na 10 metrů při maximální rychlosti chůze a naboso. Hodnotitel šel během testu vedle subjektu a počítal počet kroků, které ušel během 10metrové chůze. Parametry chůze byly měřeny na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty v průměrné délce kroku s maximální rychlostí chůze naboso v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Průměrná délka kroku byla hodnocena během testu rychlosti chůze na 10 metrů při maximální rychlosti chůze a naboso. Hodnotitel šel během testu vedle subjektu a počítal počet kroků, které ušel během 10metrové chůze. Parametry chůze byly měřeny na začátku studie, v týdnech 1, 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v Tardieuově stupnici v GSC (prodloužené koleno) v týdnech 1, 4 a 12: Úhel aretace (XV1), Úhel zachycení (XV3) a Úhel spasticity (X)
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Tardieuova škála v GSC byla použita k posouzení spasticity s nataženým kolenem. Hodnocení se provádělo při pomalé (V1) a rychlé (V3) rychlosti natahování. Pomalá rychlost svalového protažení měří rozsah pasivního pohybu. Během pomalého protahovacího pohybu vyšetřující určí úhel zastavení pohybu (XV1), buď z důvodu nepohodlí subjektu, nebo mechanického odporu. Stejný pohyb se opakuje vysokou rychlostí pro určení úhlu zachycení a uvolnění (XV3). Úhel spasticity (X) byl vypočten jako rozdíl mezi XV1 a XV3. Hodnocení Tardieuovy škály bylo provedeno před léčbou ve studii na začátku studie a poté po injekci v týdnech 1, 4 a 12 a při diskrečních návštěvách, pokud to bylo požadováno, v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v Tardieuově stupnici v GSC (prodloužené koleno) v týdnech 1, 4 a 12: stupeň spasticity (Y)
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Tardieuova škála v GSC byla použita k posouzení spasticity s nataženým kolenem. Stupeň spasticity (Y) hodnotí kvalitu svalové reakce na 5bodové škále (měřeno při vysoké rychlosti): 0 = žádný odpor během pasivního pohybu; 1 = mírný odpor během pasivního pohybu; 2 = jasné zachycení pod přesným úhlem, přerušení pasivního pohybu s následným uvolněním; 3 = únavný klonus (méně než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem, po kterém následuje uvolnění; 4 = neunavitelný klonus (více než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem. Hodnocení Tardieuovy škály bylo provedeno před léčbou ve studii na začátku studie a poté po injekci v týdnech 1, 4 a 12 a při diskrečních návštěvách, pokud to bylo požadováno, v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty pro stupeň spasticity v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v Tardieuově stupnici v soleu (koleno ohnuté) v týdnech 1, 4 a 12: Úhel aretace (XV1), Úhel zachycení (XV3) a Úhel spasticity (X)
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
K posouzení spasticity s flektovaným kolenem byla použita škála Tardieu v plosce. Hodnocení se provádělo při pomalé (V1) a rychlé (V3) rychlosti natahování. Pomalá rychlost svalového protažení měří rozsah pasivního pohybu. Během pomalého protahovacího pohybu vyšetřující určí úhel zastavení pohybu (XV1), buď z důvodu nepohodlí subjektu, nebo mechanického odporu. Stejný pohyb se opakuje vysokou rychlostí pro určení úhlu zachycení a uvolnění (XV3). Úhel spasticity (X) byl vypočten jako rozdíl mezi XV1 a XV3. Hodnocení Tardieuovy škály bylo provedeno před léčbou ve studii na začátku studie a poté po injekci v týdnech 1, 4 a 12 a při diskrečních návštěvách, pokud to bylo požadováno, v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v Tardieuově stupnici v oblasti soleus (koleno ohnuté) v týdnech 1, 4 a 12: Stupeň spasticity (Y)
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
K posouzení spasticity s flektovaným kolenem byla použita škála Tardieu v plosce. Stupeň spasticity (Y) hodnotí kvalitu svalové reakce na 5bodové škále (měřeno při vysoké rychlosti): 0 = žádný odpor během pasivního pohybu; 1 = mírný odpor během pasivního pohybu; 2 = jasné zachycení pod přesným úhlem, přerušení pasivního pohybu s následným uvolněním; 3 = únavný klonus (méně než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem, po kterém následuje uvolnění; 4 = neunavitelný klonus (více než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem. Hodnocení Tardieuovy škály bylo provedeno před léčbou ve studii na začátku studie a poté po injekci v týdnech 1, 4 a 12 a při diskrečních návštěvách, pokud to bylo požadováno, v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty pro stupeň spasticity v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty v rozsahu aktivní dorzální flexe v týdnech 1, 4 a 12 (prodloužené a ohnuté koleno)
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
K hodnocení léčebné odpovědi byl použit rozsah aktivní dorzální flexe hlezenního kloubu, a to jak s kolenem flektovaným (90°), tak extenzí (měřeno goniometrií). Měření byla provedena před léčbou ve studii na začátku studie a poté po injekci v týdnech 1, 4 a 12 a při diskrečních návštěvách v případě potřeby v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty u bolesti dolních končetin v týdnech 1, 4 a 12
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4 a 12
Intenzita bolesti dolních končetin byla hodnocena pomocí stupnice intenzity bolesti (SPIN), která poskytla obrázkové znázornění bolesti v 6bodové grafické škále se stupněm červeného stínování uvnitř kruhu představujícího intenzitu bolesti. Spodní a horní část stupnice jsou ukotveny dvěma extrémy: „žádná bolest“ (kroužek bez červeného stínování a bodovaný jako 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (kroužek zcela červený a bodovaný jako 5), označené buď verbálními nebo vizuálními podněty. Mezilehlé body jsou znázorněny červenými kruhy, které se úměrně zvětšují. Subjekt označí kruh, který nejlépe ukazuje intenzitu jeho bolesti. Hodnocení SPIN byla získána před léčbou ve studii na začátku studie a poté po injekci v týdnech 1, 4 a 12 a při diskrečních návštěvách v případě potřeby v týdnech 16, 20 a 24 a na konci studie. Uvádí se průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4 a 12.
Základní stav a týdny 1, 4 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo poté, co byl primární rukopis popisující výsledky přijat k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita nohou

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit