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Estudio de espasticidad de miembros inferiores en adultos Dysport®

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de Dysport® utilizado para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en sujetos adultos con hemiparesia debida a accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia de Dysport® en comparación con el placebo para mejorar el tono muscular en sujetos hemiparéticos con espasticidad en las extremidades inferiores debido a un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caulfield, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Bruxelles, Bélgica
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Bélgica
        • Clinique Universitaire
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Chequia, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine
      • Moscow, Federación Rusa
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • St-Petersberg State Medical University
      • Besançon, Francia
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Francia
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Francia
        • Hopital de l'Archet
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Rangueil
      • Budapest, Hungría
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Hungría
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Hungría
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Hungría
        • Batthyány Kázmér Hospital
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Italia
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Italia
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Italia
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
      • Katowice, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
      • Alcabideche, Portugal
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 80 años de edad
  • Después de un accidente cerebrovascular o lesión cerebral
  • Intensidad del tono muscular mayor o igual a 2, medida en la escala de Ashworth modificada
  • Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Contracturas fijas
  • Fisioterapia iniciada menos de 4 semanas antes del ingreso
  • Cirugía previa o tratamiento previo con fenol y/o alcohol en miembro inferior
  • Trastornos neurológicos/neuromusculares que pueden interferir con las evaluaciones del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, IM (en el músculo), el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Inyección IM el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimental: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Inyección IM el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparador de placebos: Placebo
I.M., el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Inyección IM el día 1 (ciclo de tratamiento único)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación MAS en el complejo gastrocnemio-sóleo (GSC) (rodilla extendida)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El tono muscular en la extremidad tratada se evaluó mediante MAS en el GSC (con la rodilla extendida) al inicio, en las Semanas 1, 4 y 12, en las visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24, y al final del estudio. El MAS consta de 6 grados: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento (ROM)), 1+ ( ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular) o 4 (afectado parte(s) rígida(s) en flexión o extensión), y se puede aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la semana 4.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta al tratamiento en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
Se realizó una evaluación de la respuesta general al tratamiento en las Semanas 4 y 12, y visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio por parte de un investigador que no había evaluado el MAS. El investigador calificó la respuesta al tratamiento en la extremidad inferior del sujeto después de la inyección de Dysport® en relación con el estado inicial. Las respuestas se realizaron en una escala de calificación de 9 puntos: -4=notablemente peor, -3=mucho peor, -2=peor, -1=ligeramente peor, 0=sin cambios, +1=ligeramente mejorado, +2=mejorado, + 3=mucho mejor, +4=notablemente mejorado. Se informa la puntuación PGA media en la semana 4.
En la semana 4
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la velocidad de marcha cómoda descalza
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La velocidad de marcha cómoda se evaluó como una medida de la capacidad funcional y la marcha de más de 10 metros. Las evaluaciones se realizaron descalzos, sin ayudas para caminar, al inicio del estudio y en las semanas 1, 4 y 12 y visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la semana 4.
Línea de base y semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación MAS en el GSC (rodilla extendida) en las semanas 1 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 y 12
El tono muscular en la extremidad tratada se evaluó mediante MAS en el GSC (con la rodilla extendida) al inicio, en las Semanas 1, 4 y 12, en las visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24, y al final del estudio. El MAS consta de 6 grados: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del ROM), 1+ (ligero aumento del tono muscular , manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del ROM), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular) o 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión), y se puede aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1 y 12.
Línea de base y Semanas 1 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación MAS en el sóleo (rodilla flexionada) en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
El tono muscular en la extremidad tratada se evaluó mediante MAS en el sóleo (con la rodilla flexionada) al inicio del estudio, en las semanas 1, 4 y 12, en las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. El MAS consta de 6 grados: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del ROM), 1+ (ligero aumento del tono muscular , manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del ROM), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular) o 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión), y se puede aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
PGA de respuesta al tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se realizó una evaluación de la respuesta general al tratamiento en las Semanas 4 y 12, y visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio por parte de un investigador que no había evaluado el MAS. El investigador calificó la respuesta al tratamiento en la extremidad inferior del sujeto después de la inyección de Dysport® en relación con el estado inicial. Las respuestas se realizaron en una escala de calificación de 9 puntos: -4=notablemente peor, -3=mucho peor, -2=peor, -1=ligeramente peor, 0=sin cambios, +1=ligeramente mejorado, +2=mejorado, + 3=mucho mejor, +4=notablemente mejorado. Se informan las puntuaciones medias de PGA en la semana 12.
En la semana 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la velocidad de marcha cómoda descalzo en las semanas 1 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 y 12
La velocidad de marcha cómoda se evaluó como una medida de la capacidad funcional y la marcha de más de 10 metros. Las evaluaciones se realizaron descalzos, sin ayudas para caminar, al inicio del estudio y en las semanas 1, 4 y 12 y visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1 y 12.
Línea de base y Semanas 1 y 12
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en la velocidad de marcha cómoda con zapatos en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La velocidad de marcha cómoda se evaluó como una medida de la capacidad funcional y la marcha de más de 10 metros. Las evaluaciones se realizaron con zapatos, sin ayudas para caminar, al inicio y en las Semanas 1, 4 y 12 y visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la velocidad máxima para caminar descalzo en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La velocidad máxima de marcha se evaluó como una medida de la capacidad funcional y la marcha de más de 10 metros. Las evaluaciones se realizaron descalzos, sin ayudas para caminar, al inicio del estudio y en las semanas 1, 4 y 12 y visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en las Semanas 1, 4 y se informan.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en la velocidad máxima de caminata con zapatos en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La velocidad máxima de marcha se evaluó como una medida de la capacidad funcional y la marcha de más de 10 metros. Las evaluaciones se realizaron con zapatos, sin ayudas para caminar, al inicio y en las Semanas 1, 4 y 12 y visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en la cadencia con una velocidad de marcha cómoda con zapatos en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La cadencia se evaluó durante la prueba de velocidad de marcha de 10 metros a una velocidad de marcha cómoda y con calzado. El evaluador caminó al lado del sujeto durante la prueba y contó el número de pasos dados durante la caminata de 10 metros. Los parámetros de la marcha se midieron al inicio, las semanas 1, 4 y 12, las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la longitud promedio de paso con una velocidad de marcha cómoda con zapatos en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La longitud de paso promedio se evaluó durante la prueba de velocidad de caminata de 10 metros a una velocidad de caminata cómoda y con zapatos. El evaluador caminó al lado del sujeto durante la prueba y contó el número de pasos dados durante la caminata de 10 metros. Los parámetros de la marcha se midieron al inicio, las semanas 1, 4 y 12, las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en la cadencia con una velocidad cómoda para caminar descalzo en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La cadencia se evaluó durante la prueba de velocidad de marcha de 10 metros a una velocidad de marcha cómoda y descalzo. El evaluador caminó al lado del sujeto durante la prueba y contó el número de pasos dados durante la caminata de 10 metros. Los parámetros de la marcha se midieron al inicio, las semanas 1, 4 y 12, las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las semanas 1, 4 y 12
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la longitud promedio del paso con una velocidad cómoda para caminar descalzo en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La longitud de paso promedio se evaluó durante la prueba de velocidad de marcha de 10 metros a una velocidad de marcha cómoda y descalzo. El evaluador caminó al lado del sujeto durante la prueba y contó el número de pasos dados durante la caminata de 10 metros. Los parámetros de la marcha se midieron al inicio, las semanas 1, 4 y 12, las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en la cadencia con la velocidad máxima de caminata con zapatos en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La cadencia se evaluó durante la prueba de velocidad de marcha de 10 metros a la máxima velocidad de marcha y con calzado. El evaluador caminó al lado del sujeto durante la prueba y contó el número de pasos dados durante la caminata de 10 metros. Los parámetros de la marcha se midieron al inicio, las semanas 1, 4 y 12, las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la longitud promedio del paso con velocidad máxima de caminata con zapatos en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La longitud de paso promedio se evaluó durante la prueba de velocidad de caminata de 10 metros a la velocidad máxima de caminata y con zapatos. El evaluador caminó al lado del sujeto durante la prueba y contó el número de pasos dados durante la caminata de 10 metros. Los parámetros de la marcha se midieron al inicio, las semanas 1, 4 y 12, las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en la cadencia con la velocidad máxima para caminar descalzo en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La cadencia se evaluó durante la prueba de velocidad de marcha de 10 metros a la máxima velocidad de marcha y descalzo. El evaluador caminó al lado del sujeto durante la prueba y contó el número de pasos dados durante la caminata de 10 metros. Los parámetros de la marcha se midieron al inicio, las semanas 1, 4 y 12, las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la longitud promedio del paso con la velocidad máxima para caminar descalzo en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La longitud de paso promedio se evaluó durante la prueba de velocidad de marcha de 10 metros a la máxima velocidad de marcha y descalzos. El evaluador caminó al lado del sujeto durante la prueba y contó el número de pasos dados durante la caminata de 10 metros. Los parámetros de la marcha se midieron al inicio, las semanas 1, 4 y 12, las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la escala Tardieu en el GSC (rodilla extendida) en las semanas 1, 4 y 12: ángulo de detención (XV1), ángulo de captura (XV3) y ángulo de espasticidad (X)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Se utilizó la Escala de Tardieu en el GSC para evaluar la espasticidad con la rodilla extendida. Las evaluaciones se realizaron a velocidades de estiramiento lentas (V1) y rápidas (V3). La velocidad lenta de estiramiento muscular mide el rango de movimiento pasivo. Durante un movimiento de estiramiento lento, el examinador determina el ángulo de detención del movimiento (XV1), ya sea debido a la incomodidad del sujeto oa una resistencia mecánica. El mismo movimiento se repite a gran velocidad para determinar el ángulo de captura y liberación (XV3). El ángulo de espasticidad (X) se calculó como la diferencia entre XV1 y XV3. Las calificaciones de la Escala de Tardieu se realizaron antes del tratamiento del estudio al inicio y luego después de la inyección en las Semanas 1, 4 y 12, y en las visitas discrecionales si fuera necesario en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la escala Tardieu en el GSC (rodilla extendida) en las semanas 1, 4 y 12: grado de espasticidad (Y)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Se utilizó la Escala de Tardieu en el GSC para evaluar la espasticidad con la rodilla extendida. El grado de espasticidad (Y) evalúa la calidad de la reacción muscular en una escala de 5 puntos (medida a gran velocidad): 0 = sin resistencia durante el movimiento pasivo; 1 = ligera resistencia durante el movimiento pasivo; 2 = agarre claro en un ángulo preciso, interrumpiendo el movimiento pasivo, seguido de liberación; 3 = clonus fatigable (menos de 10 segundos manteniendo la presión) que ocurre en un ángulo preciso, seguido de liberación; 4 = clonus infatigable (más de 10 segundos manteniendo la presión) que se produce en un ángulo preciso. Las calificaciones de la Escala de Tardieu se realizaron antes del tratamiento del estudio al inicio y luego después de la inyección en las Semanas 1, 4 y 12, y en las visitas discrecionales si fuera necesario en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio para el grado de espasticidad en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la escala Tardieu en el sóleo (rodilla flexionada) en las semanas 1, 4 y 12: ángulo de detención (XV1), ángulo de captura (XV3) y ángulo de espasticidad (X)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Se utilizó la Escala de Tardieu en el sóleo para evaluar la espasticidad con la rodilla flexionada. Las evaluaciones se realizaron a velocidades de estiramiento lentas (V1) y rápidas (V3). La velocidad lenta de estiramiento muscular mide el rango de movimiento pasivo. Durante un movimiento de estiramiento lento, el examinador determina el ángulo de detención del movimiento (XV1), ya sea debido a la incomodidad del sujeto oa una resistencia mecánica. El mismo movimiento se repite a gran velocidad para determinar el ángulo de captura y liberación (XV3). El ángulo de espasticidad (X) se calculó como la diferencia entre XV1 y XV3. Las calificaciones de la Escala de Tardieu se realizaron antes del tratamiento del estudio al inicio y luego después de la inyección en las Semanas 1, 4 y 12, y en las visitas discrecionales si fuera necesario en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la escala Tardieu en el sóleo (rodilla flexionada) en las semanas 1, 4 y 12: grado de espasticidad (Y)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Se utilizó la Escala de Tardieu en el sóleo para evaluar la espasticidad con la rodilla flexionada. El grado de espasticidad (Y) evalúa la calidad de la reacción muscular en una escala de 5 puntos (medida a gran velocidad): 0 = sin resistencia durante el movimiento pasivo; 1 = ligera resistencia durante el movimiento pasivo; 2 = agarre claro en un ángulo preciso, interrumpiendo el movimiento pasivo, seguido de liberación; 3 = clonus fatigable (menos de 10 segundos manteniendo la presión) que ocurre en un ángulo preciso, seguido de liberación; 4 = clonus infatigable (más de 10 segundos manteniendo la presión) que se produce en un ángulo preciso. Las calificaciones de la Escala de Tardieu se realizaron antes del tratamiento del estudio al inicio y luego después de la inyección en las Semanas 1, 4 y 12, y en las visitas discrecionales si fuera necesario en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio para el grado de espasticidad en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en el rango de dorsiflexión activa en las semanas 1, 4 y 12 (rodilla extendida y flexionada)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Se utilizó el rango de dorsiflexión activa de la articulación del tobillo, tanto con la rodilla flexionada (90°) como extendida (medida por goniometría) para evaluar la respuesta al tratamiento. Las mediciones se realizaron antes del tratamiento del estudio al inicio y luego después de la inyección en las Semanas 1, 4 y 12, y en visitas discrecionales cuando fue necesario en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en el dolor de las extremidades inferiores en las semanas 1, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 4 y 12
La intensidad del dolor en las extremidades inferiores se evaluó utilizando la Escala de Intensidad del Dolor (SPIN) que proporcionó una representación pictórica del dolor en una escala gráfica de 6 puntos con el grado de sombreado rojo dentro de un círculo que representa la intensidad del dolor. La parte inferior y superior de la escala están ancladas por dos extremos: 'sin dolor' (círculo sin sombreado rojo y puntuado como 0) y 'dolor tan fuerte como podría ser' (círculo completamente rojo y puntuado como 5), marcado con señales verbales o visuales. Los puntos intermedios están representados por círculos rojos que aumentan proporcionalmente de tamaño. El sujeto marca el círculo que mejor indica la intensidad de su dolor. Las evaluaciones de SPIN se obtuvieron antes del tratamiento del estudio al inicio y luego después de la inyección en las Semanas 1, 4 y 12, y en las visitas discrecionales cuando fue necesario en las Semanas 16, 20 y 24 y al final del estudio. Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las Semanas 1, 4 y 12.
Línea de base y Semanas 1, 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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