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Étude Dysport® sur la spasticité des membres inférieurs chez l'adulte

15 septembre 2022 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Dysport® utilisé pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les sujets adultes atteints d'hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral ou à une lésion cérébrale traumatique

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de Dysport® par rapport à un placebo dans l'amélioration du tonus musculaire chez des sujets hémiparétiques présentant une spasticité des membres inférieurs due à un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme crânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Caulfield, Australie, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australie
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australie
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australie
        • St George Hospital
      • Parkville, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australie
        • Epworth HealthCare
      • Westmead, Australie
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth HealthCare
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgique
        • Clinique Universitaire
  • France
      • Besançon, France
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, France, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, France
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, France
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, France
        • Hôpital de l'Archet
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, France
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, France
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, France
        • Hopital Rangueil
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • St-Petersberg State Medical University
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Hongrie
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Hongrie
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Hongrie
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Hongrie
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Italie
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Italie
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Italie
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Le Portugal
      • Alcabideche, Le Portugal
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Pologne
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovaquie
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Tchéquie, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 80 ans
  • Après un AVC ou une lésion cérébrale
  • Intensité du tonus musculaire supérieure ou égale à 2, telle que mesurée sur l'échelle d'Ashworth modifiée
  • Patients ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • Contractures fixes
  • Physiothérapie commencée moins de 4 semaines avant l'entrée
  • Chirurgie antérieure ou traitement antérieur au phénol et/ou à l'alcool dans le membre inférieur
  • Troubles neurologiques/neuromusculaires pouvant interférer avec les évaluations du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M. (dans le muscle), le jour 1 (cycle de traitement unique)
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection I.M. le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Expérimental: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., le jour 1 (cycle de traitement unique)
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection I.M. le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparateur placebo: Placebo
I.M., le jour 1 (cycle de traitement unique)
Médicament: Placebo
Injection I.M. le jour 1 (cycle de traitement unique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moindres carrés signifient le changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le score MAS dans le complexe gastrocnémien soléaire (GSC) (genou étendu)
Délai: Base de référence et semaine 4
Le tonus musculaire du membre traité a été évalué par MAS dans le GSC (avec le genou en extension) au départ, aux semaines 1, 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. Le MAS est composé de 6 grades : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minimale en fin d'amplitude de mouvement (ROM)), 1+ ( légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire) ou 4 (affecté partie(s) rigide(s) en flexion ou en extension), et peut être appliqué sur les muscles des membres supérieurs et inférieurs. Le changement moyen des moindres carrés par rapport au départ à la semaine 4 est rapporté.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par le médecin (PGA) de la réponse au traitement à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
Une évaluation de la réponse globale au traitement a été effectuée aux semaines 4 et 12, et des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude par un investigateur qui n'avait pas évalué la MAS. L'investigateur a évalué la réponse au traitement dans le membre inférieur du sujet après injection de Dysport® par rapport à l'état initial. Les réponses ont été faites sur une échelle de notation de 9 points : -4=nettement pire, -3=bien pire, -2=pire, -1=légèrement pire, 0=pas de changement, +1=légèrement amélioré, +2=amélioré, + 3=beaucoup amélioré, +4=nettement amélioré. Le score PGA moyen à la semaine 4 est rapporté.
À la semaine 4
Les moindres carrés signifient un changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la vitesse de marche pieds nus confortable
Délai: Base de référence et semaine 4
La vitesse de marche confortable a été évaluée comme une mesure de la capacité fonctionnelle et de la démarche sur 10 mètres. Les évaluations ont été faites pieds nus, sans aide à la marche, au départ et aux semaines 1, 4 et 12 et des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. Le changement moyen des moindres carrés par rapport au départ à la semaine 4 est rapporté.
Base de référence et semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score MAS dans le GSC (genou étendu) aux semaines 1 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1 et 12
Le tonus musculaire du membre traité a été évalué par MAS dans le GSC (avec le genou en extension) au départ, aux semaines 1, 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. Le MAS est composé de 6 grades : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minimale à la fin du ROM), 1+ (légère augmentation du tonus musculaire , se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire) ou 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension), et peut s'appliquer aux muscles des membres supérieurs et inférieurs. La variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1 et 12
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base du score MAS dans le soléaire (genou fléchi) aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Le tonus musculaire du membre traité a été évalué par MAS dans le soléaire (avec le genou fléchi) au départ, aux semaines 1, 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. Le MAS est composé de 6 grades : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minimale à la fin du ROM), 1+ (légère augmentation du tonus musculaire , se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire) ou 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension), et peut s'appliquer aux muscles des membres supérieurs et inférieurs. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
PGA de la réponse au traitement à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Une évaluation de la réponse globale au traitement a été effectuée aux semaines 4 et 12, et des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude par un investigateur qui n'avait pas évalué la MAS. L'investigateur a évalué la réponse au traitement dans le membre inférieur du sujet après injection de Dysport® par rapport à l'état initial. Les réponses ont été faites sur une échelle de notation de 9 points : -4=nettement pire, -3=bien pire, -2=pire, -1=légèrement pire, 0=pas de changement, +1=légèrement amélioré, +2=amélioré, + 3=beaucoup amélioré, +4=nettement amélioré. Les scores PGA moyens à la semaine 12 sont rapportés.
À la semaine 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la valeur initiale de la vitesse de marche pieds nus confortable aux semaines 1 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1 et 12
La vitesse de marche confortable a été évaluée comme une mesure de la capacité fonctionnelle et de la démarche sur 10 mètres. Les évaluations ont été faites pieds nus, sans aide à la marche, au départ et aux semaines 1, 4 et 12 et des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base aux semaines 1 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1 et 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la valeur initiale de la vitesse de marche confortable avec des chaussures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La vitesse de marche confortable a été évaluée comme une mesure de la capacité fonctionnelle et de la démarche sur 10 mètres. Les évaluations ont été faites avec des chaussures, sans aides à la marche, au départ et aux semaines 1, 4 et 12 et des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport au départ de la vitesse maximale de marche pieds nus aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La vitesse de marche maximale a été évaluée comme une mesure de la capacité fonctionnelle et de la marche sur 10 mètres. Les évaluations ont été faites pieds nus, sans aide à la marche, au départ et aux semaines 1, 4 et 12 et des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1, 4 et sont rapportés.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la valeur initiale de la vitesse de marche maximale avec des chaussures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La vitesse de marche maximale a été évaluée comme une mesure de la capacité fonctionnelle et de la marche sur 10 mètres. Les évaluations ont été faites avec des chaussures, sans aides à la marche, au départ et aux semaines 1, 4 et 12 et des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement de cadence par rapport à la ligne de base avec une vitesse de marche confortable avec des chaussures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La cadence a été évaluée lors du test de vitesse de marche sur 10 mètres à une vitesse de marche confortable et avec des chaussures. L'évaluateur a marché à côté du sujet pendant le test et a compté le nombre de pas effectués pendant la marche de 10 mètres. Les paramètres de marche ont été mesurés au départ, aux semaines 1, 4 et 12, aux visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la longueur moyenne des pas avec une vitesse de marche confortable avec des chaussures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La longueur moyenne des pas a été évaluée lors du test de vitesse de marche de 10 mètres à une vitesse de marche confortable et avec des chaussures. L'évaluateur a marché à côté du sujet pendant le test et a compté le nombre de pas effectués pendant la marche de 10 mètres. Les paramètres de marche ont été mesurés au départ, aux semaines 1, 4 et 12, aux visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement de cadence par rapport à la ligne de base avec une vitesse de marche pieds nus confortable aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La cadence a été évaluée lors du test de vitesse de marche de 10 mètres à une vitesse de marche confortable et pieds nus. L'évaluateur a marché à côté du sujet pendant le test et a compté le nombre de pas effectués pendant la marche de 10 mètres. Les paramètres de marche ont été mesurés au départ, aux semaines 1, 4 et 12, aux visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. Le changement moyen des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapporté
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la longueur moyenne des pas avec une vitesse de marche pieds nus confortable aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La longueur moyenne des pas a été évaluée lors du test de vitesse de marche de 10 mètres à une vitesse de marche confortable et pieds nus. L'évaluateur a marché à côté du sujet pendant le test et a compté le nombre de pas effectués pendant la marche de 10 mètres. Les paramètres de marche ont été mesurés au départ, aux semaines 1, 4 et 12, aux visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la cadence avec une vitesse de marche maximale avec des chaussures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La cadence a été évaluée lors du test de vitesse de marche de 10 mètres à vitesse de marche maximale et avec des chaussures. L'évaluateur a marché à côté du sujet pendant le test et a compté le nombre de pas effectués pendant la marche de 10 mètres. Les paramètres de marche ont été mesurés au départ, aux semaines 1, 4 et 12, aux visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la longueur moyenne des pas avec une vitesse de marche maximale avec des chaussures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La longueur moyenne des pas a été évaluée lors du test de vitesse de marche de 10 mètres à vitesse de marche maximale et avec des chaussures. L'évaluateur a marché à côté du sujet pendant le test et a compté le nombre de pas effectués pendant la marche de 10 mètres. Les paramètres de marche ont été mesurés au départ, aux semaines 1, 4 et 12, aux visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement de cadence par rapport à la ligne de base avec une vitesse de marche pieds nus maximale aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La cadence a été évaluée lors du test de vitesse de marche sur 10 mètres à vitesse de marche maximale et pieds nus. L'évaluateur a marché à côté du sujet pendant le test et a compté le nombre de pas effectués pendant la marche de 10 mètres. Les paramètres de marche ont été mesurés au départ, aux semaines 1, 4 et 12, aux visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la longueur moyenne des pas avec une vitesse de marche pieds nus maximale aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La longueur moyenne des pas a été évaluée lors du test de vitesse de marche de 10 mètres à vitesse de marche maximale et pieds nus. L'évaluateur a marché à côté du sujet pendant le test et a compté le nombre de pas effectués pendant la marche de 10 mètres. Les paramètres de marche ont été mesurés au départ, aux semaines 1, 4 et 12, aux visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Tardieu dans le GSC (genou étendu) aux semaines 1, 4 et 12 : angle d'arrêt (XV1), angle de prise (XV3) et angle de spasticité (X)
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
L'échelle de Tardieu du GSC a été utilisée pour évaluer la spasticité avec le genou en extension. Les évaluations ont été faites à des vitesses d'étirement lentes (V1) et rapides (V3). La vitesse lente de l'étirement musculaire mesure l'amplitude des mouvements passifs. Lors d'un mouvement d'étirement lent, l'examinateur détermine l'angle d'arrêt du mouvement (XV1), soit en raison d'une gêne du sujet, soit d'une résistance mécanique. Le même mouvement est répété à vitesse rapide pour déterminer l'angle d'accrochage et de largage (XV3). L'angle de spasticité (X) a été calculé comme la différence entre XV1 et XV3. Les évaluations sur l'échelle de Tardieu ont été effectuées avant le traitement à l'étude au départ, puis après l'injection aux semaines 1, 4 et 12, et lors de visites discrétionnaires si nécessaire aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Tardieu dans le GSC (genou étendu) aux semaines 1, 4 et 12 : degré de spasticité (Y)
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
L'échelle de Tardieu du GSC a été utilisée pour évaluer la spasticité avec le genou en extension. Le grade de spasticité (Y) évalue la qualité de la réaction musculaire sur une échelle de 5 points (mesurée à vitesse rapide) : 0 = pas de résistance tout au long du mouvement passif ; 1 = légère résistance tout au long du mouvement passif ; 2 = prise dégagée à un angle précis, interrompant le mouvement passif, suivi d'un relâchement ; 3 = clonus fatigable (moins de 10 secondes en maintenant la pression) survenant à un angle précis, suivi d'un relâchement ; 4 = clonus infatigable (plus de 10 secondes en maintenant la pression) survenant à angle précis. Les évaluations sur l'échelle de Tardieu ont été effectuées avant le traitement à l'étude au départ, puis après l'injection aux semaines 1, 4 et 12, et lors de visites discrétionnaires si nécessaire aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. Le changement moyen des moindres carrés par rapport au niveau de référence pour le degré de spasticité aux semaines 1, 4 et 12 est rapporté.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Tardieu dans le soléaire (genou fléchi) aux semaines 1, 4 et 12 : angle d'arrêt (XV1), angle de prise (XV3) et angle de spasticité (X)
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
L'échelle de Tardieu dans le soléaire a été utilisée pour évaluer la spasticité avec le genou fléchi. Les évaluations ont été faites à des vitesses d'étirement lentes (V1) et rapides (V3). La vitesse lente de l'étirement musculaire mesure l'amplitude des mouvements passifs. Lors d'un mouvement d'étirement lent, l'examinateur détermine l'angle d'arrêt du mouvement (XV1), soit en raison d'une gêne du sujet, soit d'une résistance mécanique. Le même mouvement est répété à vitesse rapide pour déterminer l'angle d'accrochage et de largage (XV3). L'angle de spasticité (X) a été calculé comme la différence entre XV1 et XV3. Les évaluations sur l'échelle de Tardieu ont été effectuées avant le traitement à l'étude au départ, puis après l'injection aux semaines 1, 4 et 12, et lors de visites discrétionnaires si nécessaire aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Tardieu dans le soléaire (genou fléchi) aux semaines 1, 4 et 12 : degré de spasticité (Y)
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
L'échelle de Tardieu dans le soléaire a été utilisée pour évaluer la spasticité avec le genou fléchi. Le grade de spasticité (Y) évalue la qualité de la réaction musculaire sur une échelle de 5 points (mesurée à vitesse rapide) : 0 = pas de résistance tout au long du mouvement passif ; 1 = légère résistance tout au long du mouvement passif ; 2 = prise dégagée à un angle précis, interrompant le mouvement passif, suivi d'un relâchement ; 3 = clonus fatigable (moins de 10 secondes en maintenant la pression) survenant à un angle précis, suivi d'un relâchement ; 4 = clonus infatigable (plus de 10 secondes en maintenant la pression) survenant à angle précis. Les évaluations sur l'échelle de Tardieu ont été effectuées avant le traitement à l'étude au départ, puis après l'injection aux semaines 1, 4 et 12, et lors de visites discrétionnaires si nécessaire aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. Le changement moyen des moindres carrés par rapport au niveau de référence pour le degré de spasticité aux semaines 1, 4 et 12 est rapporté.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base dans la plage de dorsiflexion active aux semaines 1, 4 et 12 (genou étendu et fléchi)
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
La plage de dorsiflexion active de l'articulation de la cheville, à la fois avec le genou fléchi (90°) et étendu (mesuré par goniométrie) a été utilisée pour évaluer la réponse au traitement. Les mesures ont été effectuées avant le traitement de l'étude au départ, puis après l'injection aux semaines 1, 4 et 12, et lors de visites discrétionnaires si nécessaire aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la valeur initiale de la douleur des membres inférieurs aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4 et 12
L'intensité de la douleur des membres inférieurs a été évaluée à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur (SPIN) qui a fourni une représentation graphique de la douleur sur une échelle graphique à 6 points avec le degré d'ombrage rouge à l'intérieur d'un cercle représentant l'intensité de la douleur. Le bas et le haut de l'échelle sont ancrés par deux extrêmes : « pas de douleur » (cercle sans ombrage rouge et noté 0) et « la douleur est aussi grave que possible » (cercle entièrement rouge et noté 5), marqué par signaux verbaux ou visuels. Les points intermédiaires sont représentés par des cercles rouges dont la taille augmente proportionnellement. Le sujet marque le cercle qui indique le mieux l'intensité de sa douleur. Les évaluations SPIN ont été obtenues avant le traitement de l'étude au départ, puis après l'injection aux semaines 1, 4 et 12, et lors de visites discrétionnaires si nécessaire aux semaines 16, 20 et 24 et à la fin de l'étude. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ aux semaines 1, 4 et 12 est rapportée.
Ligne de base et semaines 1, 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2010

Première publication (Estimation)

29 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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