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Estudo de Espasticidade de Membros Inferiores em Adultos Dysport®

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do Dysport® usado para o tratamento da espasticidade dos membros inferiores em adultos com hemiparesia devido a acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia do Dysport® em comparação com o placebo na melhora do tônus ​​muscular em indivíduos hemiparéticos com espasticidade dos membros inferiores devido a acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Caulfield, Austrália, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Austrália
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Austrália
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Austrália
        • St George Hospital
      • Parkville, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Austrália
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Bélgica
        • Clinique Universitaire
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslováquia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Federação Russa
        • St-Petersberg State Medical University
  • França
      • Besançon, França
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, França, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, França
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, França
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, França
        • Hopital de l'archet
      • Reims, França, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, França
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, França
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, França
        • Hôpital Rangueil
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Hungria
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Hungria
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Hungria
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Hungria
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Itália
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Itália
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Itália
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polônia
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polônia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Tcheca, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 80 anos de idade
  • Pós-AVC ou lesão cerebral
  • Intensidade do tônus ​​muscular maior ou igual a 2, medida na Escala Modificada de Ashworth
  • Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • contraturas fixas
  • Fisioterapia iniciada menos de 4 semanas antes da entrada
  • Cirurgia prévia ou tratamento prévio com fenol e/ou álcool em membro inferior
  • Distúrbios neurológicos/neuromusculares que podem interferir nas avaliações do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M. (no músculo), no dia 1 (ciclo único de tratamento)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção I.M. no dia 1 (ciclo de tratamento único)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimental: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., no dia 1 (ciclo de tratamento único)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção I.M. no dia 1 (ciclo de tratamento único)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparador de Placebo: Placebo
I.M., no dia 1 (ciclo único de tratamento)
Medicamento: Placebo
Injeção I.M. no dia 1 (ciclo de tratamento único)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de quadrados mínimos desde a linha de base até a semana 4 na pontuação MAS no complexo gastrocnêmio-sóleo (GSC) (joelho estendido)
Prazo: Linha de base e Semana 4
O tônus ​​muscular no membro tratado foi avaliado por MAS no GSC (com o joelho estendido) no início, nas semanas 1, 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. O MAS consiste em 6 graus: 0 (sem aumento do tônus ​​muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por um catch and release ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento (ADM)), 1+ ( leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM), 2 (aumento mais acentuado do tônus ​​muscular), 3 (aumento considerável do tônus ​​muscular) ou 4 (aumento acentuado do tônus ​​muscular) parte(s) rígida(s) em flexão ou extensão), podendo ser aplicado em músculos tanto dos membros superiores quanto inferiores. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na Semana 4 é relatada.
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Médico (PGA) da Resposta ao Tratamento na Semana 4
Prazo: Na semana 4
Uma avaliação da resposta geral ao tratamento foi realizada nas semanas 4 e 12, e visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo por um investigador que não avaliou o MAS. O investigador avaliou a resposta ao tratamento no membro inferior do sujeito após a injeção de Dysport® em relação ao estado inicial. As respostas foram dadas em uma escala de avaliação de 9 pontos: -4=marcadamente pior, -3=muito pior, -2=pior, -1=ligeiramente pior, 0=sem mudança, +1=ligeiramente melhorado, +2=melhorado, + 3=melhorou muito, +4=melhorou acentuadamente. A pontuação média de PGA na Semana 4 é relatada.
Na semana 4
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base até a semana 4 na velocidade confortável de andar descalço
Prazo: Linha de base e Semana 4
A velocidade de caminhada confortável foi avaliada como uma medida da capacidade funcional e da marcha em 10 metros. As avaliações foram feitas descalço, sem auxílio para caminhar, no início e nas semanas 1, 4 e 12 e visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na Semana 4 é relatada.
Linha de base e Semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da média dos mínimos quadrados desde a linha de base na pontuação MAS no GSC (joelho estendido) nas semanas 1 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1 e 12
O tônus ​​muscular no membro tratado foi avaliado por MAS no GSC (com o joelho estendido) no início, nas semanas 1, 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. O MAS consiste em 6 graus: 0 (sem aumento do tônus ​​muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por um catch and release ou por resistência mínima no final da ADM), 1+ (ligeiro aumento do tônus ​​muscular , manifestado por travamento, seguido de resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ADM), 2 (aumento mais acentuado do tônus ​​muscular), 3 (aumento considerável do tônus ​​muscular) ou 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão) e pode ser aplicado nos músculos dos membros superiores e inferiores. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1 e 12
Mudança da média dos mínimos quadrados desde a linha de base na pontuação MAS no sóleo (joelho flexionado) nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
O tônus ​​muscular no membro tratado foi avaliado por MAS no sóleo (com o joelho flexionado) no início, nas semanas 1, 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. O MAS consiste em 6 graus: 0 (sem aumento do tônus ​​muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por um catch and release ou por resistência mínima no final da ADM), 1+ (ligeiro aumento do tônus ​​muscular , manifestado por travamento, seguido de resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ADM), 2 (aumento mais acentuado do tônus ​​muscular), 3 (aumento considerável do tônus ​​muscular) ou 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão) e pode ser aplicado nos músculos dos membros superiores e inferiores. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
PGA de resposta ao tratamento na semana 12
Prazo: Na semana 12
Uma avaliação da resposta geral ao tratamento foi realizada nas semanas 4 e 12, e visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo por um investigador que não avaliou o MAS. O investigador avaliou a resposta ao tratamento no membro inferior do sujeito após a injeção de Dysport® em relação ao estado inicial. As respostas foram dadas em uma escala de avaliação de 9 pontos: -4=marcadamente pior, -3=muito pior, -2=pior, -1=ligeiramente pior, 0=sem mudança, +1=ligeiramente melhorado, +2=melhorado, + 3=melhorou muito, +4=melhorou acentuadamente. As pontuações médias do PGA na Semana 12 são relatadas.
Na semana 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na velocidade confortável de andar descalço nas semanas 1 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1 e 12
A velocidade de caminhada confortável foi avaliada como uma medida da capacidade funcional e da marcha em 10 metros. As avaliações foram feitas descalço, sem auxílio para caminhar, no início e nas semanas 1, 4 e 12 e visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1 e 12
Os mínimos quadrados significam mudança desde a linha de base na velocidade de caminhada confortável com sapatos nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A velocidade de caminhada confortável foi avaliada como uma medida da capacidade funcional e da marcha em 10 metros. As avaliações foram feitas com sapatos, sem auxiliares de marcha, no início e nas semanas 1, 4 e 12 e visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na velocidade máxima de caminhada descalça nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A velocidade máxima de caminhada foi avaliada como uma medida da capacidade funcional e da marcha em 10 metros. As avaliações foram feitas descalço, sem auxílio para caminhar, no início e nas semanas 1, 4 e 12 e visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. Os mínimos quadrados significam mudança desde a linha de base nas semanas 1, 4 e são relatados.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança da média dos mínimos quadrados desde a linha de base na velocidade máxima de caminhada com sapatos nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A velocidade máxima de caminhada foi avaliada como uma medida da capacidade funcional e da marcha em 10 metros. As avaliações foram feitas com sapatos, sem auxiliares de marcha, no início e nas semanas 1, 4 e 12 e visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na cadência com velocidade de caminhada confortável com sapatos nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A cadência foi avaliada durante o teste de velocidade de caminhada de 10 metros em velocidade de caminhada confortável e com calçados. O avaliador caminhou ao lado do sujeito durante o teste e contou o número de passos dados durante a caminhada de 10 metros. Os parâmetros da marcha foram medidos no início, semanas 1, 4 e 12, visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base no comprimento médio do passo com velocidade de caminhada confortável com sapatos nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
O comprimento médio do passo foi avaliado durante o teste de velocidade de caminhada de 10 metros em velocidade de caminhada confortável e com calçados. O avaliador caminhou ao lado do sujeito durante o teste e contou o número de passos dados durante a caminhada de 10 metros. Os parâmetros da marcha foram medidos no início, semanas 1, 4 e 12, visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Os mínimos quadrados significam mudança desde a linha de base na cadência com velocidade confortável de andar descalço nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A cadência foi avaliada durante o teste de velocidade de caminhada de 10 metros em velocidade de caminhada confortável e descalço. O avaliador caminhou ao lado do sujeito durante o teste e contou o número de passos dados durante a caminhada de 10 metros. Os parâmetros da marcha foram medidos no início, semanas 1, 4 e 12, visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base no comprimento médio do passo com velocidade confortável de andar descalço nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
O comprimento médio do passo foi avaliado durante o teste de velocidade de caminhada de 10 metros em velocidade confortável e descalço. O avaliador caminhou ao lado do sujeito durante o teste e contou o número de passos dados durante a caminhada de 10 metros. Os parâmetros da marcha foram medidos no início, semanas 1, 4 e 12, visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança da média dos mínimos quadrados da linha de base na cadência com velocidade máxima de caminhada com sapatos nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A cadência foi avaliada durante o teste de velocidade de caminhada de 10 metros na velocidade máxima de caminhada e com calçados. O avaliador caminhou ao lado do sujeito durante o teste e contou o número de passos dados durante a caminhada de 10 metros. Os parâmetros da marcha foram medidos no início, semanas 1, 4 e 12, visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base no comprimento médio do passo com velocidade máxima de caminhada com sapatos nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
O comprimento médio do passo foi avaliado durante o teste de velocidade de caminhada de 10 metros na velocidade máxima de caminhada e com calçados. O avaliador caminhou ao lado do sujeito durante o teste e contou o número de passos dados durante a caminhada de 10 metros. Os parâmetros da marcha foram medidos no início, semanas 1, 4 e 12, visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança da média dos mínimos quadrados da linha de base na cadência com velocidade máxima de caminhada descalça nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A cadência foi avaliada durante o teste de velocidade de caminhada de 10 metros na velocidade máxima de caminhada e descalço. O avaliador caminhou ao lado do sujeito durante o teste e contou o número de passos dados durante a caminhada de 10 metros. Os parâmetros da marcha foram medidos no início, semanas 1, 4 e 12, visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base no comprimento médio do passo com velocidade máxima de caminhada descalça nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
O comprimento médio do passo foi avaliado durante o teste de velocidade de caminhada de 10 metros na velocidade máxima de caminhada e descalço. O avaliador caminhou ao lado do sujeito durante o teste e contou o número de passos dados durante a caminhada de 10 metros. Os parâmetros da marcha foram medidos no início, semanas 1, 4 e 12, visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na escala Tardieu no GSC (joelho estendido) nas semanas 1, 4 e 12: ângulo de parada (XV1), ângulo de captura (XV3) e ângulo de espasticidade (X)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A Escala de Tardieu no GSC foi utilizada para avaliar a espasticidade com o joelho estendido. As avaliações foram feitas nas velocidades de alongamento lenta (V1) e rápida (V3). A velocidade lenta do alongamento muscular mede a amplitude do movimento passivo. Durante um movimento lento de alongamento, o examinador determina o ângulo de parada do movimento (XV1), seja por desconforto do sujeito ou por resistência mecânica. O mesmo movimento é repetido em alta velocidade para determinar o ângulo de captura e liberação (XV3). O ângulo de espasticidade (X) foi calculado como a diferença entre XV1 e XV3. As classificações da Escala de Tardieu foram feitas antes do tratamento do estudo na linha de base e, depois, após a injeção nas semanas 1, 4 e 12, e em visitas discricionárias, se necessário, nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na escala Tardieu no GSC (joelho estendido) nas semanas 1, 4 e 12: Grau de espasticidade (Y)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A Escala de Tardieu no GSC foi utilizada para avaliar a espasticidade com o joelho estendido. O grau de espasticidade (Y) avalia a qualidade da reação muscular em uma escala de 5 pontos (medida em alta velocidade): 0 = sem resistência durante o movimento passivo; 1 = leve resistência ao longo do movimento passivo; 2 = captura clara em ângulo preciso, interrompendo o movimento passivo, seguido de liberação; 3 = clônus fatigável (menos de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em um ângulo preciso, seguido de liberação; 4 = clônus infatigável (mais de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em ângulo preciso. As classificações da Escala de Tardieu foram feitas antes do tratamento do estudo na linha de base e, depois, após a injeção nas semanas 1, 4 e 12, e em visitas discricionárias, se necessário, nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados da linha de base para o grau de espasticidade nas semanas 1, 4 e 12 são relatadas.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na escala Tardieu no sóleo (joelho flexionado) nas semanas 1, 4 e 12: ângulo de parada (XV1), ângulo de captura (XV3) e ângulo de espasticidade (X)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A Escala de Tardieu no sóleo foi utilizada para avaliar a espasticidade com o joelho fletido. As avaliações foram feitas nas velocidades de alongamento lenta (V1) e rápida (V3). A velocidade lenta do alongamento muscular mede a amplitude do movimento passivo. Durante um movimento lento de alongamento, o examinador determina o ângulo de parada do movimento (XV1), seja por desconforto do sujeito ou por resistência mecânica. O mesmo movimento é repetido em alta velocidade para determinar o ângulo de captura e liberação (XV3). O ângulo de espasticidade (X) foi calculado como a diferença entre XV1 e XV3. As classificações da Escala de Tardieu foram feitas antes do tratamento do estudo na linha de base e, depois, após a injeção nas semanas 1, 4 e 12, e em visitas discricionárias, se necessário, nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Alteração da média dos mínimos quadrados desde a linha de base na escala de Tardieu no sóleo (joelho flexionado) nas semanas 1, 4 e 12: Grau de espasticidade (Y)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A Escala de Tardieu no sóleo foi utilizada para avaliar a espasticidade com o joelho fletido. O grau de espasticidade (Y) avalia a qualidade da reação muscular em uma escala de 5 pontos (medida em alta velocidade): 0 = sem resistência durante o movimento passivo; 1 = leve resistência ao longo do movimento passivo; 2 = captura clara em ângulo preciso, interrompendo o movimento passivo, seguido de liberação; 3 = clônus fatigável (menos de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em um ângulo preciso, seguido de liberação; 4 = clônus infatigável (mais de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em ângulo preciso. As classificações da Escala de Tardieu foram feitas antes do tratamento do estudo na linha de base e, depois, após a injeção nas semanas 1, 4 e 12, e em visitas discricionárias, se necessário, nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados da linha de base para o grau de espasticidade nas semanas 1, 4 e 12 são relatadas.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na amplitude de dorsiflexão ativa nas semanas 1, 4 e 12 (joelho estendido e flexionado)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A amplitude de dorsiflexão ativa da articulação do tornozelo, tanto com o joelho flexionado (90°) como estendido (medido por goniometria) foi usada para avaliar a resposta ao tratamento. As medições foram feitas antes do tratamento do estudo na linha de base e depois da injeção nas semanas 1, 4 e 12, e em visitas discricionárias quando necessário nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na dor nos membros inferiores nas semanas 1, 4 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 12
A intensidade da dor nos membros inferiores foi avaliada por meio da Escala de Intensidade da Dor (SPIN), que forneceu uma representação pictórica da dor em uma escala gráfica de 6 pontos com o grau de sombreamento vermelho dentro de um círculo representando a intensidade da dor. A base e o topo da escala são ancorados por dois extremos: 'sem dor' (circule sem sombreado vermelho e pontuado com 0) e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (circule completamente vermelho e pontuado com 5), marcado com sejam pistas verbais ou visuais. Os pontos intermediários são representados por círculos vermelhos aumentando proporcionalmente de tamanho. O sujeito marca o círculo que melhor indica a intensidade de sua dor. As avaliações SPIN foram obtidas antes do tratamento do estudo na linha de base e depois após a injeção nas semanas 1, 4 e 12, e em visitas discricionárias quando necessário nas semanas 16, 20 e 24 e no final do estudo. A mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base nas semanas 1, 4 e 12 é relatada.
Linha de base e semanas 1, 4 e 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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