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Dysport® 成人下肢の痙縮研究

2022年9月15日 更新者：Ipsen

第III相、多施設共同、二重盲検、前向き、ランダム化、プラセボ対照試験、脳卒中または外傷性脳損傷による片麻痺のある成人被験者の下肢痙縮の治療に使用されるDysport®の有効性と安全性を評価する

この調査研究の目的は、脳卒中または外傷性脳損傷による下肢痙縮のある片麻痺患者の筋緊張の改善における Dysport® の有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

388

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano、イタリア
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano、イタリア
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso、イタリア
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • オーストラリア
      • Caulfield、オーストラリア、3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy、オーストラリア
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah、オーストラリア
        • St George Hospital
      • Parkville、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond、オーストラリア
        • Epworth Healthcare
      • Westmead、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Healthcare
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、スロバキア
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha、チェコ、12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest、ハンガリー
        • Szent János Hospital
      • Budapest、ハンガリー
        • Uno Medical Trials
      • Gyor、ハンガリー
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér、ハンガリー
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest、フランス、29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert、フランス
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil、フランス
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches、フランス
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice、フランス
        • Hopital de l'archet
      • Reims、フランス、51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims、フランス
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg、フランス
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse、フランス
        • Hôpital Rangueil
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir、ベルギー
        • Clinique Universitaire
  • ポルトガル
      • Alcabideche、ポルトガル
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow、ポーランド
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • St-Petersberg State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの対象者
  • 脳卒中または脳損傷後
  • 修正アシュワース スケールで測定した筋緊張の強度が 2 以上である
  • 外来患者

除外基準:

  • 固定拘縮
  • 理学療法は入国前4週間以内に開始された
  • 以前の下肢での手術またはフェノールおよび/またはアルコールによる以前の治療
  • プロトコール評価を妨げる可能性のある神経学的/神経筋障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dysport® 1000 U、IM
1000 U、I.M. (筋肉内)、1 日目 (単一治療サイクル)
生物学的：A型ボツリヌス毒素
1日目の筋肉内注射（単一治療サイクル）
他の名前：
  • アボボツリヌス毒素A（ディスポート®）
実験的：Dysport® 1500 U、IM
1日目に1500U、筋肉内投与（単一治療サイクル）
生物学的：A型ボツリヌス毒素
1日目の筋肉内注射（単一治療サイクル）
他の名前：
  • アボボツリヌス毒素A（ディスポート®）
プラセボコンパレーター：プラセボ
I.M.、1日目（単一治療サイクル）
薬：プラセボ
1日目の筋肉内注射（単一治療サイクル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腓腹筋・ヒラメ筋複合体（GSC）（膝伸展）におけるMASスコアのベースラインから4週目までの最小二乗平均変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
治療された四肢の筋緊張は、ベースライン、1、4、12週目、16、20、24週目の任意訪問時、および研究終了時にGSC（膝を伸ばした状態）でMASによって評価されました。 MAS は 6 つのグレードで構成されます: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリースまたは可動域 (ROM) の終わりでの最小限の抵抗によって示されます)、1+ (キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後 ROM の残り (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続く)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、または 4 (影響を受ける)屈曲または伸展で硬い部分）、上肢と下肢の両方の筋肉に適用できます。 最小二乗平均の 4 週目のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインと第 4 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目における治療反応に関する医師による全体的評価（PGA）
時間枠：4週目時点
全体的な治療反応の評価は、4 週目と 12 週目に実施され、16 週目、20 週目、24 週目と研究終了時に、MAS を評価していない研究者によって任意に来院されました。 研究者は、Dysport® 注射後の対象の下肢の治療に対する反応を、ベースラインの状態と比較して評価しました。 回答は 9 段階の評価スケールで作成されました: -4= 著しく悪化、-3= かなり悪化、-2= 悪化、-1= わずかに悪化、0= 変化なし、+1= わずかに改善、+2= 改善、+ 3=大幅に改善、+4=著しく改善。 4 週目の平均 PGA スコアが報告されます。
4週目時点
最小二乗法は、快適な裸足歩行速度のベースラインから 4 週目までの変化を意味します
時間枠：ベースラインと第 4 週
快適な歩行速度は、機能的能力と 10 メートル以上の歩行の尺度として評価されました。 評価は、ベースラインおよび第 1、4、および 12 週目に、歩行補助具を使用せずに裸足で行われ、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に任意の訪問で行われました。 最小二乗平均の 4 週目のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインと第 4 週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗平均は、1週目と12週目のGSC（膝伸展）におけるMASスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1 週目および 12 週目
治療された四肢の筋緊張は、ベースライン、1、4、12週目、16、20、24週目の任意訪問時、および研究終了時にGSC（膝を伸ばした状態）でMASによって評価されました。 MAS は 6 つのグレードで構成されます: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加、キャッチ アンド リリースまたは ROM の終わりでの最小限の抵抗によって現れます)、1+ (筋緊張のわずかな増加) 、キャッチによって現れ、その後 ROM の残り (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続きます)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、または 4 (患部の硬直)屈曲または伸展）、上肢と下肢の両方の筋肉に適用できます。 1 週目と 12 週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1 週目および 12 週目
最小二乗平均は、1、4、12週目のヒラメ筋（膝屈曲）のMASスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
治療された四肢の筋緊張は、ベースライン、1、4、12週目、16、20、24週目の任意訪問時、および研究終了時に、ヒラメ筋（膝を曲げた状態）のMASによって評価されました。 MAS は 6 つのグレードで構成されます: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加、キャッチ アンド リリースまたは ROM の終わりでの最小限の抵抗によって現れます)、1+ (筋緊張のわずかな増加) 、キャッチによって現れ、その後 ROM の残り (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続きます)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、または 4 (患部の硬直)屈曲または伸展）、上肢と下肢の両方の筋肉に適用できます。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
12週目の治療反応のPGA
時間枠：12週目
全体的な治療反応の評価は、4 週目と 12 週目に実施され、16 週目、20 週目、24 週目と研究終了時に、MAS を評価していない研究者によって任意に来院されました。 研究者は、Dysport® 注射後の対象の下肢の治療に対する反応を、ベースラインの状態と比較して評価しました。 回答は 9 段階の評価スケールで作成されました: -4= 著しく悪化、-3= かなり悪化、-2= 悪化、-1= わずかに悪化、0= 変化なし、+1= わずかに改善、+2= 改善、+ 3=大幅に改善、+4=著しく改善。 12週目の平均PGAスコアが報告されます。
12週目
最小二乗法は、1週目と12週目の快適な裸足歩行速度のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1 週目および 12 週目
快適な歩行速度は、機能的能力と 10 メートル以上の歩行の尺度として評価されました。 評価は、ベースラインおよび第 1、4、および 12 週目に、歩行補助具を使用せずに裸足で行われ、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に任意の訪問で行われました。 1 週目と 12 週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1 週目および 12 週目
最小二乗法は、1、4、12週間の靴を履いたときの快適な歩行速度のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
快適な歩行速度は、機能的能力と 10 メートル以上の歩行の尺度として評価されました。 評価は、ベースラインおよび第 1、4、および 12 週目に歩行補助具を使用せずに靴を使用して行われ、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に任意の訪問で行われました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗平均は、1、4、12週間の最大裸足歩行速度のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
最大歩行速度は、機能的能力と 10 メートル以上の歩行の尺度として評価されました。 評価は、ベースラインおよび第 1、4、および 12 週目に、歩行補助具を使用せずに裸足で行われ、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に任意の訪問で行われました。 最小二乗平均は 1 週目、4 週目のベースラインからの変化を報告します。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週目の靴を履いたときの最大歩行速度のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
最大歩行速度は、機能的能力と 10 メートル以上の歩行の尺度として評価されました。 評価は、ベースラインおよび第 1、4、および 12 週目に歩行補助具を使用せずに靴を使用して行われ、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に任意の訪問で行われました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週目の靴を履いた快適な歩行速度でのケイデンスのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
ケイデンスは、快適な歩行速度と靴を使用した 10 メートルの歩行速度テスト中に評価されました。 評価者はテスト中被験者の隣を歩き、10 メートルの歩行中に歩いた歩数を数えました。 歩行パラメータは、ベースライン、第 1、4、および 12 週目に、任意の訪問時、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に測定されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週間目の靴を履いた快適な歩行速度での平均歩幅のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
平均歩長は、快適な歩行速度と靴を使用した 10 メートルの歩行速度テスト中に評価されました。 評価者はテスト中被験者の隣を歩き、10 メートルの歩行中に歩いた歩数を数えました。 歩行パラメータは、ベースライン、第 1、4、および 12 週目に、任意の訪問時、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に測定されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週目の快適な裸足歩行速度でのケイデンスのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
リズムは、裸足で快適な歩行速度で 10 メートルの歩行速度テスト中に評価されました。 評価者はテスト中被験者の隣を歩き、10 メートルの歩行中に歩いた歩数を数えました。 歩行パラメータは、ベースライン、第 1、4、および 12 週目に、任意の訪問時、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に測定されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週間の快適な裸足歩行速度での平均歩幅のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
平均歩長は、快適な歩行速度および裸足での 10 メートルの歩行速度テスト中に評価されました。 評価者はテスト中被験者の隣を歩き、10 メートルの歩行中に歩いた歩数を数えました。 歩行パラメータは、ベースライン、第 1、4、および 12 週目に、任意の訪問時、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に測定されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週目の靴を履いた最大歩行速度でのケイデンスのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
ケイデンスは、靴を履いた状態での最大歩行速度での 10 メートルの歩行速度テスト中に評価されました。 評価者はテスト中被験者の隣を歩き、10 メートルの歩行中に歩いた歩数を数えました。 歩行パラメータは、ベースライン、第 1、4、および 12 週目に、任意の訪問時、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に測定されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週間の靴を履いたときの最大歩行速度での平均歩幅のベースラインからの変化を平均します。
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
平均歩長は、最大歩行速度および靴を使用した 10 メートルの歩行速度テスト中に評価されました。 評価者はテスト中被験者の隣を歩き、10 メートルの歩行中に歩いた歩数を数えました。 歩行パラメータは、ベースライン、第 1、4、および 12 週目に、任意の訪問時、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に測定されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週目の最大裸足歩行速度でのケイデンスのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
ケイデンスは、最大歩行速度および裸足での 10 メートルの歩行速度テスト中に評価されました。 評価者はテスト中被験者の隣を歩き、10 メートルの歩行中に歩いた歩数を数えました。 歩行パラメータは、ベースライン、第 1、4、および 12 週目に、任意の訪問時、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に測定されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗法は、1、4、12週目の最大裸足歩行速度での平均歩幅のベースラインからの変化を平均します。
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
平均歩長は、最大歩行速度および裸足での 10 メートルの歩行速度テスト中に評価されました。 評価者はテスト中被験者の隣を歩き、10 メートルの歩行中に歩いた歩数を数えました。 歩行パラメータは、ベースライン、第 1、4、および 12 週目に、任意の訪問時、第 16、20、および 24 週目と研究終了時に測定されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗平均は、1、4、12週目のGSC（膝伸展）におけるタルデュースケールのベースラインからの変化を意味します：停止角（XV1）、キャッチ角（XV3）、および痙縮角（X）
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
GSC の Tardieu スケールを使用して、膝を伸ばした状態での痙縮を評価しました。 評価は、遅い速度 (V1) と速い速度 (V3) のストレッチで行われました。 筋肉のストレッチの遅い速度によって、他動運動の範囲が測定されます。 ゆっくりとしたストレッチ運動中に、検者は被験者の不快感または機械的抵抗により、運動停止の角度 (XV1) を決定します。 同じ動作を高速で繰り返し、キャッチアンドリリースの角度を決定します（XV3）。 痙性角度 (X) は、XV1 と XV3 の差として計算されました。 タルデュースケールの評価は、研究治療前のベースライン、その後注射後の1、4、12週目、必要に応じて16、20、24週目と研究終了時に任意に来院して行われました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗平均は、1、4、12週目のGSC（膝伸展）におけるタルデュースケールのベースラインからの変化を意味します：痙性グレード（Y）
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
GSC の Tardieu スケールを使用して、膝を伸ばした状態での痙縮を評価しました。 痙縮グレード (Y) は、筋肉の反応の質を 5 段階のスケールで評価します (速い速度で測定): 0 = 受動的動作全体を通じて抵抗なし。 1 = 受動的動作全体を通してわずかな抵抗。 2 = 正確な角度で明確にキャッチし、受動的動作を中断し、その後リリースします。 3 = 疲労しやすいクローヌス (圧力を維持している場合は 10 秒未満) が正​​確な角度で発生し、その後解放されます。 4 = 正確な角度で発生する疲れにくいクローヌス (圧力を維持すると 10 秒以上)。 タルデュースケールの評価は、研究治療前のベースライン、その後注射後の1、4、12週目、必要に応じて16、20、24週目と研究終了時に任意に来院して行われました。 1週目、4週目、12週目の痙性グレードのベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗平均は、1、4、12週目のヒラメ筋（膝屈曲）のタルデュースケールのベースラインからの変化を意味します：停止角（XV1）、キャッチ角（XV3）、および痙縮角（X）
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
ヒラメ筋のタルデュースケールを使用して、膝を曲げた状態での痙性を評価しました。 評価は、遅い速度 (V1) と速い速度 (V3) のストレッチで行われました。 筋肉のストレッチの遅い速度によって、他動運動の範囲が測定されます。 ゆっくりとしたストレッチ運動中に、検者は被験者の不快感または機械的抵抗により、運動停止の角度 (XV1) を決定します。 同じ動作を高速で繰り返し、キャッチアンドリリースの角度を決定します（XV3）。 痙性角度 (X) は、XV1 と XV3 の差として計算されました。 タルデュースケールの評価は、研究治療前のベースライン、その後注射後の1、4、12週目、必要に応じて16、20、24週目と研究終了時に任意に来院して行われました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗平均は、1、4、12週目のヒラメ筋（膝屈曲）のタルデュースケールのベースラインからの変化を意味します：痙性グレード（Y）
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
ヒラメ筋のタルデュースケールを使用して、膝を曲げた状態での痙性を評価しました。 痙縮グレード (Y) は、筋肉の反応の質を 5 段階のスケールで評価します (速い速度で測定): 0 = 受動的動作全体を通じて抵抗なし。 1 = 受動的動作全体を通してわずかな抵抗。 2 = 正確な角度で明確にキャッチし、受動的動作を中断し、その後リリースします。 3 = 疲労しやすいクローヌス (圧力を維持している場合は 10 秒未満) が正​​確な角度で発生し、その後解放されます。 4 = 正確な角度で発生する疲れにくいクローヌス (圧力を維持すると 10 秒以上)。 タルデュースケールの評価は、研究治療前のベースライン、その後注射後の1、4、12週目、必要に応じて16、20、24週目と研究終了時に任意に来院して行われました。 1週目、4週目、12週目の痙性グレードのベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗平均は、1、4、12週目の能動的背屈の範囲のベースラインからの変化を意味します（膝の伸展および屈曲）。
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
治療反応を評価するために、膝を屈曲（90°）した場合と伸展した場合（ゴニオメトリーで測定）の両方での足首関節の能動的背屈の範囲を使用しました。 測定は、ベースラインでの研究治療前の、その後、1、4、12週目の注射後、および16、20、24週目と研究終了時の必要に応じた任意の来院時に行われました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目
最小二乗平均は、1、4、12週間の下肢痛のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 1、4、12 週目
下肢の痛みの強度は、痛みの強さを表す円内の赤い陰影の程度とともに、6 ポイントのグラフィック スケールで痛みを絵で表現する痛み強度スケール (SPIN) を使用して評価されました。 スケールの最下位と最上位は、「痛みなし」（赤の陰影のない円、スコア 0）と「可能な限りひどい痛み」（完全に赤の円、スコア 5）の 2 つの極端な値で固定されており、 でマークされています。言語的または視覚的な合図のいずれかです。 介在する点は、サイズが比例して増加する赤い円で表されます。 被験者は、痛みの強さを最もよく示す円をマークします。 SPIN 評価は、ベースラインでの研究治療前の、その後 1、4、12 週目の注射後、および 16、20、24 週目と研究終了時の必要に応じた任意訪問時に取得されました。 1、4、12週目のベースラインからの最小二乗平均変化が報告されます。
ベースラインと 1、4、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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