Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spastyczności kończyn dolnych Dysport® u dorosłych

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Dysport® stosowanego w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych pacjentów z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Dysport® w porównaniu z placebo w poprawie napięcia mięśniowego u pacjentów z niedowładem połowiczym ze spastycznością kończyn dolnych spowodowaną udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Czechy, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St-Petersberg State Medical University
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Francja
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Francja
        • Hopital de l'archet
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Francja
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Rangueil
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polska
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polska
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Portugalia
      • Alcabideche, Portugalia
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Węgry
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Węgry
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Węgry
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Węgry
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Włochy
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Włochy
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Włochy
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat
  • Po udarze lub urazie mózgu
  • Intensywność napięcia mięśniowego większa lub równa 2, mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • Stałe przykurcze
  • Fizjoterapię rozpoczęto mniej niż 4 tygodnie przed wejściem
  • Przebyta operacja lub wcześniejsze leczenie fenolem i/lub alkoholem kończyny dolnej
  • Zaburzenia neurologiczne/nerwowo-mięśniowe, które mogą zakłócać ocenę protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysport® 1000 U, domięśniowo
1000 j., domięśniowo (w mięsień), w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Eksperymentalny: Dysport® 1500 U, domięśniowo
1500 j., domięśniowo, w 1. dniu (pojedynczy cykl leczenia)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Komparator placebo: Placebo
I.M., w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do tygodnia 4 w wyniku MAS w kompleksie mięśnia brzuchatego łydki-podeszwy (GSC) (kolano wyprostowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Napięcie mięśniowe leczonej kończyny oceniano metodą MAS w GSC (z wyprostowanym kolanem) na początku badania, w 1, 4 i 12 tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16, 20 i 24 tygodniu oraz na koniec badania. MAS składa się z 6 stopni: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu (ROM)), 1+ ( nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego) lub 4 (dotknięty część (części) sztywne w zgięciu lub wyproście) i może być stosowana na mięśnie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Podana jest średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarska (PGA) odpowiedzi na leczenie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Ocena ogólnej odpowiedzi na leczenie została przeprowadzona w tygodniach 4 i 12, a wizyty uznaniowe w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania przez badacza, który nie ocenił MAS. Badacz ocenił odpowiedź na leczenie kończyny dolnej pacjenta po wstrzyknięciu preparatu Dysport® w stosunku do stanu wyjściowego. Odpowiedzi udzielano w 9-punktowej skali ocen: -4=znacznie gorzej, -3=znacznie gorzej, -2=gorzej, -1=nieco gorzej, 0=bez zmian, +1=nieznacznie lepiej, +2=poprawiej, + 3=duża poprawa, +4=znacząca poprawa. Podano średni wynik PGA w 4. tygodniu.
W tygodniu 4
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do tygodnia 4 w zakresie prędkości wygodnego chodzenia boso
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Komfortową prędkość chodu oceniano jako miarę sprawności funkcjonalnej i chodu powyżej 10 metrów. Oceny dokonywano boso, bez pomocy do chodzenia, na początku badania oraz w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Podana jest średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MAS w skali GSC (zgięcie kolana) w tygodniach 1. i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 1 i 12
Napięcie mięśniowe leczonej kończyny oceniano metodą MAS w GSC (z wyprostowanym kolanem) na początku badania, w 1, 4 i 12 tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16, 20 i 24 tygodniu oraz na koniec badania. MAS składa się z 6 stopni: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu ROM), 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego , objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego) lub 4 (dotknięta część (części) sztywna w zgięciu lub wyproście) i może być stosowany na mięśnie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1 i 12.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 1 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MAS w mięśniu płaszczkowatym (zgięte kolano) w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Napięcie mięśniowe w leczonej kończynie oceniano metodą MAS w płaszczkowatym (ze zgiętym kolanem) na początku badania, w 1, 4 i 12 tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16, 20 i 24 tygodniu oraz na koniec badania. MAS składa się z 6 stopni: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu ROM), 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego , objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego) lub 4 (dotknięta część (części) sztywna w zgięciu lub wyproście) i może być stosowany na mięśnie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
PGA odpowiedzi na leczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Ocena ogólnej odpowiedzi na leczenie została przeprowadzona w tygodniach 4 i 12, a wizyty uznaniowe w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania przez badacza, który nie ocenił MAS. Badacz ocenił odpowiedź na leczenie kończyny dolnej pacjenta po wstrzyknięciu preparatu Dysport® w stosunku do stanu wyjściowego. Odpowiedzi udzielano w 9-punktowej skali ocen: -4=znacznie gorzej, -3=znacznie gorzej, -2=gorzej, -1=nieco gorzej, 0=bez zmian, +1=nieznacznie lepiej, +2=poprawiej, + 3=duża poprawa, +4=znacząca poprawa. Przedstawiono średnie wyniki PGA w tygodniu 12.
W 12. tygodniu
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do linii bazowej w zakresie prędkości wygodnego chodzenia boso w 1. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 1 i 12
Komfortową prędkość chodu oceniano jako miarę sprawności funkcjonalnej i chodu powyżej 10 metrów. Oceny dokonywano boso, bez pomocy do chodzenia, na początku badania oraz w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1 i 12.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 1 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie prędkości chodu zapewniającej komfort w butach w 1., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Komfortową prędkość chodu oceniano jako miarę sprawności funkcjonalnej i chodu powyżej 10 metrów. Oceny dokonano w butach, bez pomocy do chodzenia, na początku badania oraz w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w odniesieniu do maksymalnej prędkości chodzenia boso w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Maksymalna prędkość chodu została oceniona jako miara sprawności funkcjonalnej i chodu powyżej 10 metrów. Oceny dokonywano boso, bez pomocy do chodzenia, na początku badania oraz w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę od wartości początkowej w tygodniu 1, 4 i są zgłaszane.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w odniesieniu do maksymalnej prędkości chodu w butach w tygodniach 1, 4 i 12 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Maksymalna prędkość chodu została oceniona jako miara sprawności funkcjonalnej i chodu powyżej 10 metrów. Oceny dokonano w butach, bez pomocy do chodzenia, na początku badania oraz w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana rytmu metodą najmniejszych kwadratów względem linii bazowej z komfortową prędkością chodu w butach w 1., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Rytm oceniano podczas testu szybkości marszu na 10 m przy prędkości marszu komfortowego iw butach. Oceniający szedł obok badanego podczas testu i zliczał liczbę kroków wykonanych podczas 10-metrowego marszu. Parametry chodu mierzono na początku badania, w tygodniach 1, 4 i 12, na wizytach uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana średniej długości kroku metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do linii bazowej z komfortową prędkością chodu w butach w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnią długość kroku oceniano podczas testu szybkości marszu na 10 m w tempie komfortowym iw butach. Oceniający szedł obok badanego podczas testu i zliczał liczbę kroków wykonanych podczas 10-metrowego marszu. Parametry chodu mierzono na początku badania, w tygodniach 1, 4 i 12, na wizytach uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana rytmu najmniejszych kwadratów względem linii bazowej z komfortową prędkością chodu boso w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Rytm oceniano podczas testu szybkości marszu na 10 m w tempie komfortowym i boso. Oceniający szedł obok badanego podczas testu i zliczał liczbę kroków wykonanych podczas 10-metrowego marszu. Parametry chodu mierzono na początku badania, w tygodniach 1, 4 i 12, na wizytach uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana średniej długości kroku metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do linii bazowej przy komfortowej prędkości chodzenia boso w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnią długość kroku oceniano podczas testu szybkości marszu na 10 m w tempie komfortowym i boso. Oceniający szedł obok badanego podczas testu i zliczał liczbę kroków wykonanych podczas 10-metrowego marszu. Parametry chodu mierzono na początku badania, w tygodniach 1, 4 i 12, na wizytach uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana rytmu najmniejszych kwadratów względem linii bazowej przy maksymalnej prędkości marszu w butach w 1., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Rytm oceniano podczas testu szybkości marszu na 10 m przy maksymalnej prędkości marszu iw butach. Oceniający szedł obok badanego podczas testu i zliczał liczbę kroków wykonanych podczas 10-metrowego marszu. Parametry chodu mierzono na początku badania, w tygodniach 1, 4 i 12, na wizytach uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana średniej długości kroku metodą najmniejszych kwadratów od linii bazowej przy maksymalnej prędkości marszu w butach w 1., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnią długość kroku oceniano podczas testu szybkości marszu na 10 m przy maksymalnej prędkości marszu iw butach. Oceniający szedł obok badanego podczas testu i zliczał liczbę kroków wykonanych podczas 10-metrowego marszu. Parametry chodu mierzono na początku badania, w tygodniach 1, 4 i 12, na wizytach uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana rytmu metodą najmniejszych kwadratów względem linii bazowej przy maksymalnej prędkości chodzenia boso w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Rytm oceniano podczas testu szybkości marszu na 10 m przy maksymalnej prędkości marszu i boso. Oceniający szedł obok badanego podczas testu i zliczał liczbę kroków wykonanych podczas 10-metrowego marszu. Parametry chodu mierzono na początku badania, w tygodniach 1, 4 i 12, na wizytach uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana średniej długości kroku metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do linii bazowej przy maksymalnej prędkości chodu boso w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnią długość kroku oceniano podczas testu szybkości marszu na 10 m przy maksymalnej szybkości marszu i boso. Oceniający szedł obok badanego podczas testu i zliczał liczbę kroków wykonanych podczas 10-metrowego marszu. Parametry chodu mierzono na początku badania, w tygodniach 1, 4 i 12, na wizytach uznaniowych w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do linii podstawowej w skali Tardieu w GSC (kolano wyprostowane) w tygodniach 1, 4 i 12: Kąt zatrzymania (XV1), Kąt chwytania (XV3) i Kąt spastyczności (X)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Do oceny spastyczności przy wyprostowanym kolanie zastosowano Skalę Tardieu w GSC. Oceny dokonano przy małych (V1) i szybkich (V3) prędkościach rozciągania. Mała prędkość rozciągania mięśni mierzy zakres ruchu biernego. Podczas powolnego ruchu rozciągającego badający określa kąt zatrzymania ruchu (XV1), albo z powodu dyskomfortu badanego, albo oporu mechanicznego. Ten sam ruch jest powtarzany z dużą prędkością, aby określić kąt złapania i wypuszczenia (XV3). Kąt spastyczności (X) obliczono jako różnicę między XV1 i XV3. Oceny w Skali Tardieu dokonano przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a następnie po wstrzyknięciu w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych, jeśli były wymagane, w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w skali Tardieu w GSC (zgięcie kolana) w tygodniach 1, 4 i 12: Stopień spastyczności (Y)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Do oceny spastyczności przy wyprostowanym kolanie zastosowano Skalę Tardieu w GSC. Stopień spastyczności (Y) ocenia jakość reakcji mięśnia w 5-stopniowej skali (mierzonej przy dużej prędkości): 0 = brak oporu podczas ruchu biernego; 1 = lekki opór podczas ruchu biernego; 2 = wyraźne złapanie pod precyzyjnym kątem, przerwanie ruchu biernego, po którym następuje wypuszczenie; 3 = męczący klonus (mniej niż 10 sekund przy utrzymywaniu ucisku) występujący pod określonym kątem, po którym następuje uwolnienie; 4 = niestrudzony klonus (ponad 10 sekund przy utrzymywaniu nacisku) występujący pod określonym kątem. Oceny w Skali Tardieu dokonano przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a następnie po wstrzyknięciu w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych, jeśli były wymagane, w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę najmniejszego kwadratu względem wartości wyjściowej dla stopnia spastyczności w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od linii podstawowej w skali Tardieu w Soleus (kolano zgięte) w tygodniach 1, 4 i 12: Kąt zatrzymania (XV1), Kąt złapania (XV3) i Kąt spastyczności (X)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Skalę Tardieu w płaszczkowatym wykorzystano do oceny spastyczności przy zgiętym kolanie. Oceny dokonano przy małych (V1) i szybkich (V3) prędkościach rozciągania. Mała prędkość rozciągania mięśni mierzy zakres ruchu biernego. Podczas powolnego ruchu rozciągającego badający określa kąt zatrzymania ruchu (XV1), albo z powodu dyskomfortu badanego, albo oporu mechanicznego. Ten sam ruch jest powtarzany z dużą prędkością, aby określić kąt złapania i wypuszczenia (XV3). Kąt spastyczności (X) obliczono jako różnicę między XV1 i XV3. Oceny w Skali Tardieu dokonano przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a następnie po wstrzyknięciu w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych, jeśli były wymagane, w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do linii podstawowej w skali Tardieu w mięśniu płaszczkowatym (zgięte kolano) w tygodniach 1, 4 i 12: Stopień spastyczności (Y)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Skalę Tardieu w płaszczkowatym wykorzystano do oceny spastyczności przy zgiętym kolanie. Stopień spastyczności (Y) ocenia jakość reakcji mięśnia w 5-stopniowej skali (mierzonej przy dużej prędkości): 0 = brak oporu podczas ruchu biernego; 1 = lekki opór podczas ruchu biernego; 2 = wyraźne złapanie pod precyzyjnym kątem, przerwanie ruchu biernego, po którym następuje wypuszczenie; 3 = męczący klonus (mniej niż 10 sekund przy utrzymywaniu ucisku) występujący pod określonym kątem, po którym następuje uwolnienie; 4 = niestrudzony klonus (ponad 10 sekund przy utrzymywaniu nacisku) występujący pod określonym kątem. Oceny w Skali Tardieu dokonano przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a następnie po wstrzyknięciu w tygodniach 1, 4 i 12 oraz podczas wizyt uznaniowych, jeśli były wymagane, w tygodniach 16, 20 i 24 oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę najmniejszego kwadratu względem wartości wyjściowej dla stopnia spastyczności w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od linii bazowej w zakresie aktywnego zgięcia grzbietowego w tygodniach 1, 4 i 12 (kolano wyprostowane i zgięte)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Zakres czynnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego, zarówno przy zgięciu kolana (90°), jak i wyprostie (mierzony goniometrią) wykorzystano do oceny odpowiedzi na leczenie. Pomiary wykonano przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a następnie po wstrzyknięciu w 1, 4 i 12 tygodniu oraz podczas wizyt uznaniowych w razie potrzeby w 16, 20 i 24 tygodniu oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej bólu kończyn dolnych w tygodniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12
Intensywność bólu kończyn dolnych oceniano za pomocą Skali Natężenia Bólu (SPIN), która zapewniała obrazowe przedstawienie bólu w 6-punktowej skali graficznej ze stopniem czerwonego cieniowania wewnątrz okręgu reprezentującego intensywność bólu. Dolna i górna część skali są zakotwiczone przez dwie skrajności: „brak bólu” (kółko bez czerwonego cieniowania i punktacja 0) oraz „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (kółko całkowicie czerwone i punktacja 5), ​​oznaczone sygnały werbalne lub wizualne. Punkty pośrednie są reprezentowane przez czerwone okręgi zwiększające się proporcjonalnie. Badany zaznacza kółko, które najlepiej określa intensywność bólu. Oceny SPIN uzyskano przed badanym leczeniem na początku badania, a następnie po wstrzyknięciu w 1., 4. i 12. tygodniu oraz podczas wizyt uznaniowych w razie potrzeby w 16., 20. i 24. tygodniu oraz na koniec badania. Zgłoszono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 12.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj