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Dysport® 성인 하지 경직 연구

2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen

뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 인한 편마비 성인 피험자의 하지 경련 치료에 사용되는 Dysport®의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 다기관, 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구 연구의 목적은 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상으로 인한 하지 경직이 있는 편마비 피험자의 근긴장도 개선에 있어 위약과 ​​비교하여 Dysport®의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

388

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • St-Petersberg State Medical University
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, 벨기에
        • Clinique Universitaire
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, 이탈리아
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, 이탈리아
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, 이탈리아
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, 체코, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • 포르투갈
      • Alcabideche, 포르투갈
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, 폴란드
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, 폴란드
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, 폴란드
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, 폴란드
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, 프랑스
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, 프랑스
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, 프랑스
        • Hopital de l'archet
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, 프랑스
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, 프랑스
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, 프랑스
        • Hôpital Rangueil
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, 헝가리
        • Szent János Hospital
      • Budapest, 헝가리
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, 헝가리
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, 헝가리
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • 호주
      • Caulfield, 호주, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, 호주
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, 호주
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, 호주
        • St George Hospital
      • Parkville, 호주
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, 호주
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, 호주
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하 피험자
  • 뇌졸중 또는 뇌 손상 후
  • Modified Ashworth Scale로 측정한 2 이상의 근긴장 강도
  • 외래 환자

제외 기준:

  • 고정 구축
  • 입소 전 4주 이내에 시작된 물리 치료
  • 하지에 페놀 및/또는 알코올을 사용한 이전 수술 또는 이전 치료
  • 프로토콜 평가를 방해할 수 있는 신경학적/신경근 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M.(근육 내), 1일차(단일 치료 주기)
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
1일째 I.M. 주입(단일 치료 주기)
다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
실험적: Dysport® 1500 U, IM
1일 1500 U, I.M.(단일 치료 주기)
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
1일째 I.M. 주입(단일 치료 주기)
다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
위약 비교기: 위약
I.M., 1일째(단일 치료 주기)
의약품: 위약
1일째 I.M. 주입(단일 치료 주기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 제곱은 Gastrocnemius-soleus Complex(GSC)(Knee Extended)의 MAS 점수에서 기준선에서 4주까지의 평균 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 4주차
치료된 사지의 근긴장도는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문 시 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 GSC(무릎을 펼친 상태)에서 MAS에 의해 평가되었습니다. MAS는 6등급으로 구성되어 있다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장 약간 증가, 잡았다가 놓기 또는 동작 범위(ROM) 끝에서 최소한의 저항으로 나타남), 1+( 근긴장도의 약간의 증가, 잡기로 나타남, ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소 저항), 2(근긴장도의 현저한 증가), 3(근긴도의 상당한 증가) 또는 4(영향을 받음) 굴곡 또는 신전 시 경직된 부분), 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다. 최소 제곱 평균은 4주째에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA)
기간: 4주 차에
전반적인 치료 반응의 평가는 4주 및 12주에 수행되었고, 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 MAS를 평가하지 않은 조사자가 임의로 방문했습니다. 연구자는 기준선에서의 상태와 관련하여 Dysport® 주사 후 피험자의 하지에서 치료에 대한 반응을 평가했습니다. 답변은 9점 등급 척도로 이루어졌습니다. -4=현저히 나빠짐, -3=훨씬 나빠짐, -2=나빠짐, -1=약간 나빠짐, 0=변화 없음, +1=약간 개선됨, +2=개선됨, + 3=많이 개선됨, +4=현저히 개선됨. 4주차의 평균 PGA 점수가 보고됩니다.
4주 차에
최소 제곱은 편안한 맨발 보행 속도의 기준선에서 4주까지의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 4주차
편안한 보행 속도는 기능적 능력과 10m 이상의 보행으로 평가되었습니다. 기준선 및 1주, 4주 및 12주차에 보행 보조기 없이 맨발로 평가하고 16주, 20주 및 24주차 및 연구 종료 시 임의 방문으로 평가를 수행했습니다. 최소 제곱 평균은 4주째에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 4주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 제곱은 1주 및 12주차에 GSC(무릎 펴기)의 MAS 점수 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주 및 12주
치료된 사지의 근긴장도는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문 시 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 GSC(무릎을 펼친 상태)에서 MAS에 의해 평가되었습니다. MAS는 6등급으로 구성된다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가, 캐치 앤 릴리스 또는 ROM 끝에서 최소한의 저항으로 나타남), 1+(근긴장도 약간 증가) , 잡기에 의해 나타나고 ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 나타남), 2(근긴장의 현저한 증가), 3(근긴긴의 상당한 증가) 또는 4(영향을 받는 부분 경직) 굴곡 또는 확장), 상지와 하지의 근육 모두에 적용할 수 있습니다. 최소 제곱 평균은 1주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주 및 12주
1주, 4주 및 12주차에 가자미근(무릎 굴곡)의 MAS 점수 기준선에서 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
치료된 사지의 근긴장도는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문 시 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시 가자미근(무릎을 구부린 상태)의 MAS로 평가했습니다. MAS는 6등급으로 구성된다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가, 캐치 앤 릴리스 또는 ROM 끝에서 최소한의 저항으로 나타남), 1+(근긴장도 약간 증가) , 잡기에 의해 나타나고 ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 나타남), 2(근긴장의 현저한 증가), 3(근긴긴의 상당한 증가) 또는 4(영향을 받는 부분 경직) 굴곡 또는 확장), 상지와 하지의 근육 모두에 적용할 수 있습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
12주차 치료 반응의 PGA
기간: 12주 차에
전반적인 치료 반응의 평가는 4주 및 12주에 수행되었고, 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 MAS를 평가하지 않은 조사자가 임의로 방문했습니다. 연구자는 기준선에서의 상태와 관련하여 Dysport® 주사 후 피험자의 하지에서 치료에 대한 반응을 평가했습니다. 답변은 9점 등급 척도로 이루어졌습니다. -4=현저히 나빠짐, -3=훨씬 나빠짐, -2=나빠짐, -1=약간 나빠짐, 0=변화 없음, +1=약간 개선됨, +2=개선됨, + 3=많이 개선됨, +4=현저히 개선됨. 12주차의 평균 PGA 점수가 보고됩니다.
12주 차에
최소 제곱은 1주차와 12주차에서 편안한 맨발 보행 속도의 기준선 대비 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주 및 12주
편안한 보행 속도는 기능적 능력과 10m 이상의 보행으로 평가되었습니다. 기준선 및 1주, 4주 및 12주차에 보행 보조기 없이 맨발로 평가하고 16주, 20주 및 24주차 및 연구 종료 시 임의 방문으로 평가를 수행했습니다. 최소 제곱 평균은 1주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주차에 신발을 신은 상태에서 편안한 보행 속도의 기준선 대비 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
편안한 보행 속도는 기능적 능력과 10m 이상의 보행으로 평가되었습니다. 기준선 및 1주, 4주 및 12주차에 보행 보조기구 없이 신발을 사용하여 평가를 수행하고 16주, 20주 및 24주차 및 연구 종료 시 임의 방문으로 평가를 수행했습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 최대 맨발 걷기 속도의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
최대 보행 속도는 기능적 능력과 10m 이상의 보행으로 평가되었습니다. 기준선 및 1주, 4주 및 12주차에 보행 보조기 없이 맨발로 평가하고 16주, 20주 및 24주차 및 연구 종료 시 임의 방문으로 평가를 수행했습니다. 최소 제곱은 1주, 4주에 기준선으로부터의 변화를 의미하고 보고됩니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 신발을 신고 최대 걷는 속도의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
최대 보행 속도는 기능적 능력과 10m 이상의 보행으로 평가되었습니다. 기준선 및 1주, 4주 및 12주차에 보행 보조기구 없이 신발을 사용하여 평가를 수행하고 16주, 20주 및 24주차 및 연구 종료 시 임의 방문으로 평가를 수행했습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 신발을 신은 상태에서 편안한 보행 속도로 케이던스의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
케이던스는 편안한 보행 속도와 신발을 신고 10미터 보행 속도 테스트 중에 평가되었습니다. 평가자는 테스트 중에 피험자 옆에서 걸었고 10미터를 걷는 동안 걸음 수를 세었습니다. 보행 매개변수는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문은 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 신발을 신은 상태에서 편안한 보행 속도로 평균 보폭의 기준선 대비 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
평균 보폭은 편안한 보행 속도와 신발을 신은 상태에서 10m 보행 속도 테스트 중에 평가되었습니다. 평가자는 테스트 중에 피험자 옆에서 걸었고 10미터를 걷는 동안 걸음 수를 세었습니다. 보행 매개변수는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문은 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 편안한 맨발 보행 속도로 케이던스의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
케이던스는 편안한 보행 속도와 맨발로 10미터 보행 속도 테스트 중에 평가되었습니다. 평가자는 테스트 중에 피험자 옆에서 걸었고 10미터를 걷는 동안 걸음 수를 세었습니다. 보행 매개변수는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문은 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 1주, 4주 및 12주차에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화가 보고됩니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 편안한 맨발 보행 속도로 평균 보폭의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
편안한 보행 속도와 맨발로 10m 보행 속도 테스트 중에 평균 보폭을 평가했습니다. 평가자는 테스트 중에 피험자 옆에서 걸었고 10미터를 걷는 동안 걸음 수를 세었습니다. 보행 매개변수는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문은 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 신발을 신은 상태에서 최대 보행 속도로 케이던스의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
케이던스는 신발을 신고 최대 보행 속도로 10미터 보행 속도 테스트 중에 평가되었습니다. 평가자는 테스트 중에 피험자 옆에서 걸었고 10미터를 걷는 동안 걸음 수를 세었습니다. 보행 매개변수는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문은 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 신발을 신은 상태에서 최대 보행 속도로 평균 걸음 길이의 기준선과의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
평균 보폭은 최대 보행 속도와 신발을 신은 상태에서 10m 보행 속도 테스트 중에 평가되었습니다. 평가자는 테스트 중에 피험자 옆에서 걸었고 10미터를 걷는 동안 걸음 수를 세었습니다. 보행 매개변수는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문은 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 최대 맨발 걷기 속도로 케이던스의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
케이던스는 맨발로 최대 보행 속도로 10미터 보행 속도 테스트 중에 평가되었습니다. 평가자는 테스트 중에 피험자 옆에서 걸었고 10미터를 걷는 동안 걸음 수를 세었습니다. 보행 매개변수는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문은 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 최대 맨발 걷기 속도로 평균 걸음 길이의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
평균 보폭은 맨발로 최대 보행 속도로 10m 보행 속도 테스트 중에 평가되었습니다. 평가자는 테스트 중에 피험자 옆에서 걸었고 10미터를 걷는 동안 걸음 수를 세었습니다. 보행 매개변수는 기준선, 1주, 4주 및 12주, 임의 방문은 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주차에 GSC(무릎 펴기)의 Tardieu 척도 기준선에서 변화를 의미합니다: 정지 각도(XV1), 잡기 각도(XV3) 및 경직 각도(X)
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
GSC의 Tardieu Scale은 무릎을 펼친 상태에서 경직을 평가하는 데 사용되었습니다. 느린(V1) 및 빠른(V3) 신장 속도에서 평가를 수행했습니다. 근육 스트레칭의 느린 속도는 수동 운동의 범위를 측정합니다. 느린 스트레칭 동작 중에 검사자는 피험자의 불편함이나 기계적 저항으로 인한 움직임 정지 각도(XV1)를 결정합니다. 동일한 동작을 빠른 속도로 반복하여 잡고 놓을 각도를 결정합니다(XV3). 경직 각도(X)는 XV1과 XV3의 차이로 계산되었습니다. Tardieu 척도 등급은 기준선에서 연구 치료 전, 주사 후 1주, 4주 및 12주에, 그리고 필요한 경우 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시 재량 방문 시에 작성되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
1주, 4주 및 12주차에 GSC(무릎 펴기)의 Tardieu 척도 기준선에서 최소 제곱 평균 변화: 경직 등급(Y)
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
GSC의 Tardieu Scale은 무릎을 펼친 상태에서 경직을 평가하는 데 사용되었습니다. 경련 등급(Y)은 5점 척도로 근육 반응의 질을 평가합니다(빠른 속도로 측정됨): 0 = 수동 운동 전반에 걸쳐 저항 없음; 1 = 수동적인 움직임을 통한 약간의 저항; 2 = 정확한 각도에서 명확하게 잡기, 수동적 움직임을 방해한 후 놓기; 3 = 정확한 각도에서 발생한 피로간대성 간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 방출; 4 = 정확한 각도에서 발생하는 지치지 않는 간대(압력 유지 시 10초 이상). Tardieu 척도 등급은 기준선에서 연구 치료 전, 주사 후 1주, 4주 및 12주에, 그리고 필요한 경우 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시 재량 방문 시에 작성되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 경직 등급에 대한 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 가자미근(무릎 굴곡)의 지각 척도에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다: 정지 각도(XV1), 잡기 각도(XV3) 및 경직 각도(X)
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
가자미근의 Tardieu Scale은 무릎을 구부린 상태에서 경직을 평가하는 데 사용되었습니다. 느린(V1) 및 빠른(V3) 신장 속도에서 평가를 수행했습니다. 근육 스트레칭의 느린 속도는 수동 운동의 범위를 측정합니다. 느린 스트레칭 동작 중에 검사자는 피험자의 불편함이나 기계적 저항으로 인한 움직임 정지 각도(XV1)를 결정합니다. 동일한 동작을 빠른 속도로 반복하여 잡고 놓을 각도를 결정합니다(XV3). 경직 각도(X)는 XV1과 XV3의 차이로 계산되었습니다. Tardieu 척도 등급은 기준선에서 연구 치료 전, 주사 후 1주, 4주 및 12주에, 그리고 필요한 경우 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시 재량 방문 시에 작성되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
1주, 4주 및 12주에 가자미근(무릎 굴곡)의 지각 척도 기준선에서 최소 제곱 평균 변화: 경직 등급(Y)
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
가자미근의 Tardieu Scale은 무릎을 구부린 상태에서 경직을 평가하는 데 사용되었습니다. 경련 등급(Y)은 5점 척도로 근육 반응의 질을 평가합니다(빠른 속도로 측정됨): 0 = 수동 운동 전반에 걸쳐 저항 없음; 1 = 수동적인 움직임을 통한 약간의 저항; 2 = 정확한 각도에서 명확하게 잡기, 수동적 움직임을 방해한 후 놓기; 3 = 정확한 각도에서 발생한 피로간대성 간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 방출; 4 = 정확한 각도에서 발생하는 지치지 않는 간대(압력 유지 시 10초 이상). Tardieu 척도 등급은 기준선에서 연구 치료 전, 주사 후 1주, 4주 및 12주에, 그리고 필요한 경우 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시 재량 방문 시에 작성되었습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 경직 등급에 대한 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주(무릎 신전 및 굴곡)에서 활성 배측굴곡 범위의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
무릎이 구부러진 상태(90°)와 확장된 상태(고니어메트리에 의해 측정됨) 모두에서 발목 관절의 능동 배측굴곡 범위를 사용하여 치료 반응을 평가했습니다. 측정은 연구 치료 전 기준선에서, 주사 후 1주, 4주 및 12주에, 필요 시 재량 방문 시 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시 이루어졌습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주
최소 제곱은 1주, 4주 및 12주에 하지 통증의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 12주
하지 통증의 강도는 통증 강도를 나타내는 원 안에 빨간색 음영의 정도와 함께 6점 그래픽 척도로 통증을 그림으로 표현한 통증 강도 척도(SPIN)를 사용하여 평가되었습니다. 척도의 하단과 상단은 '통증 없음'(빨간색 음영이 없는 원, 0점)과 '가능한 한 심한 통증'(완벽한 빨간색 원, 5점)의 두 가지 극단으로 고정됩니다. 구두 또는 시각적 단서. 중간 지점은 비례하여 크기가 증가하는 빨간색 원으로 표시됩니다. 대상자는 통증 강도를 가장 잘 나타내는 원을 표시합니다. SPIN 평가는 기준선에서 연구 치료 전, 주사 후 1주, 4주 및 12주에, 필요 시 임의 방문 시 16주, 20주 및 24주 및 연구 종료 시에 획득했습니다. 최소 제곱 평균은 1주, 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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