Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysport® Spastisitetsstudie for voksne underekstremiteter

15. september 2022 oppdatert av: Ipsen

En fase III, multisenter, dobbeltblind, prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie, vurdering av effektiviteten og sikkerheten til Dysport® brukt til behandling av spastisitet i underekstremiteter hos voksne personer med hemiparese på grunn av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade

Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere effekten av Dysport® sammenlignet med placebo for å forbedre muskeltonus hos hemiparetiske personer med spastisitet i underekstremitetene på grunn av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St-Petersberg State Medical University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Frankrike
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de l'Archet
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Rangueil
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Italia
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Italia
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Italia
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Tsjekkia, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Ungarn
        • Batthyány Kázmér Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år
  • Post hjerneslag eller hjerneskade
  • Intensitet av muskeltonus større enn eller lik 2, målt på Modified Ashworth-skalaen
  • Ambulante pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Faste kontrakturer
  • Fysioterapi startet mindre enn 4 uker før innreise
  • Tidligere operasjon eller tidligere behandling med fenol og/eller alkohol i underekstremiteten
  • Nevrologiske/nevromuskulære lidelser som kan forstyrre protokollevalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M. (i muskelen), på dag 1 (enkel behandlingssyklus)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M.-injeksjon på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Eksperimentell: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I.M., på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M.-injeksjon på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo komparator: Placebo
I.M., på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Legemiddel: Placebo
I.M.-injeksjon på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline til uke 4 i MAS-poengsummen i Gastrocnemius-soleus Complex (GSC) (Knee Extended)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Muskeltonus i det behandlede lemmet ble vurdert av MAS i GSC (med kneet utvidet) ved baseline, ved uke 1, 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24, og ved slutten av studien. MAS består av 6 grader: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM)), 1+ ( svak økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus) eller 4 (påvirket del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline ved uke 4 er rapportert.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment (PGA) av behandlingsrespons ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
En vurdering av den generelle behandlingsresponsen ble utført ved uke 4 og 12, og diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien av en etterforsker som ikke hadde vurdert MAS. Utforskeren vurderte responsen på behandling i forsøkspersonens underekstremitet etter injeksjon av Dysport® i forhold til status ved baseline. Svarene ble gitt på en 9-punkts skala: -4=markant dårligere, -3=mye dårligere, -2=verre, -1=litt dårligere, 0=ingen endring, +1=litt forbedret, +2=forbedret, + 3=mye forbedret, +4=markant forbedret. Gjennomsnittlig PGA-poengsum ved uke 4 er rapportert.
I uke 4
Minste kvadrater betyr endring fra baseline til uke 4 i komfortabel barfotganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Komfortabel ganghastighet ble vurdert som et mål på funksjonsevne og gange over 10 meter. Evalueringer ble gjort barbeint, uten ganghjelpemidler, ved baseline og uke 1, 4 og 12 og diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline ved uke 4 er rapportert.
Utgangspunkt og uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i MAS-poengsum i GSC (Knee Extended) i uke 1 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1 og 12
Muskeltonus i det behandlede lemmet ble vurdert av MAS i GSC (med kneet utvidet) ved baseline, ved uke 1, 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24, og ved slutten av studien. MAS består av 6 grader: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand på slutten av ROM), 1+ (liten økning i muskeltonus) , manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon), og kan brukes på muskler i både øvre og nedre lemmer. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline ved uke 1 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i MAS-score i soleus (knebøyd) i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Muskeltonus i det behandlede lemmet ble vurdert av MAS i soleus (med kneet bøyd) ved baseline, ved uke 1, 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24, og ved studieslutt. MAS består av 6 grader: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand på slutten av ROM), 1+ (liten økning i muskeltonus) , manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon), og kan brukes på muskler i både øvre og nedre lemmer. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
PGA for behandlingsrespons ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
En vurdering av den generelle behandlingsresponsen ble utført ved uke 4 og 12, og diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien av en etterforsker som ikke hadde vurdert MAS. Utforskeren vurderte responsen på behandling i forsøkspersonens underekstremitet etter injeksjon av Dysport® i forhold til status ved baseline. Svarene ble gitt på en 9-punkts skala: -4=markant dårligere, -3=mye dårligere, -2=verre, -1=litt dårligere, 0=ingen endring, +1=litt forbedret, +2=forbedret, + 3=mye forbedret, +4=markant forbedret. Gjennomsnittlig PGA-score ved uke 12 er rapportert.
I uke 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i komfortabel barfotganghastighet i uke 1 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1 og 12
Komfortabel ganghastighet ble vurdert som et mål på funksjonsevne og gange over 10 meter. Evalueringer ble gjort barbeint, uten ganghjelpemidler, ved baseline og uke 1, 4 og 12 og diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline ved uke 1 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i behagelig ganghastighet med sko i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Komfortabel ganghastighet ble vurdert som et mål på funksjonsevne og gange over 10 meter. Evalueringer ble gjort med sko, uten ganghjelpemidler, ved baseline og uke 1, 4 og 12 og diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved studieslutt. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i maksimal barfotganghastighet i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Maksimal ganghastighet ble vurdert som et mål på funksjonsevne og gange over 10 meter. Evalueringer ble gjort barbeint, uten ganghjelpemidler, ved baseline og uke 1, 4 og 12 og diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadrater betyr endring fra baseline ved uke 1, 4 og rapporteres.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i maksimal ganghastighet med sko i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Maksimal ganghastighet ble vurdert som et mål på funksjonsevne og gange over 10 meter. Evalueringer ble gjort med sko, uten ganghjelpemidler, ved baseline og uke 1, 4 og 12 og diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved studieslutt. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i tråkkfrekvens med komfortabel ganghastighet med sko i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Kadensen ble vurdert under 10-meters ganghastighetstesten ved komfortabel ganghastighet og med sko. Evaluatoren gikk ved siden av forsøkspersonen under testen og telte antall skritt som ble tatt under 10-meters gange. Gangparametrene ble målt ved baseline, uke 1, 4 og 12, diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i gjennomsnittlig trinnlengde med komfortabel ganghastighet med sko i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Gjennomsnittlig skrittlengde ble vurdert under 10-meters ganghastighetstesten ved komfortabel ganghastighet og med sko. Evaluatoren gikk ved siden av forsøkspersonen under testen og telte antall skritt som ble tatt under 10-meters gange. Gangparametrene ble målt ved baseline, uke 1, 4 og 12, diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i tråkkfrekvens med komfortabel barfotganghastighet i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Kadensen ble vurdert under 10-meters ganghastighetstesten ved komfortabel ganghastighet og barbeint. Evaluatoren gikk ved siden av forsøkspersonen under testen og telte antall skritt som ble tatt under 10-meters gange. Gangparametrene ble målt ved baseline, uke 1, 4 og 12, diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i gjennomsnittlig trinnlengde med behagelig barfotganghastighet i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Gjennomsnittlig skrittlengde ble vurdert under 10-meters ganghastighetstesten ved komfortabel ganghastighet og barbeint. Evaluatoren gikk ved siden av forsøkspersonen under testen og telte antall skritt som ble tatt under 10-meters gange. Gangparametrene ble målt ved baseline, uke 1, 4 og 12, diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i tråkkfrekvens med maksimal ganghastighet med sko i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Kadensen ble vurdert under 10-meters ganghastighetstesten ved maksimal ganghastighet og med sko. Evaluatoren gikk ved siden av forsøkspersonen under testen og telte antall skritt som ble tatt under 10-meters gange. Gangparametrene ble målt ved baseline, uke 1, 4 og 12, diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i gjennomsnittlig trinnlengde med maksimal ganghastighet med sko i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Gjennomsnittlig skrittlengde ble vurdert under 10-meters ganghastighetstesten ved maksimal ganghastighet og med sko. Evaluatoren gikk ved siden av forsøkspersonen under testen og telte antall skritt som ble tatt under 10-meters gange. Gangparametrene ble målt ved baseline, uke 1, 4 og 12, diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i tråkkfrekvens med maksimal barbeint ganghastighet i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Kadensen ble vurdert under 10-meters ganghastighetstesten ved maksimal ganghastighet og barbeint. Evaluatoren gikk ved siden av forsøkspersonen under testen og telte antall skritt som ble tatt under 10-meters gange. Gangparametrene ble målt ved baseline, uke 1, 4 og 12, diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i gjennomsnittlig trinnlengde med maksimal barbeint ganghastighet i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Gjennomsnittlig skrittlengde ble vurdert under 10-meters ganghastighetstesten ved maksimal ganghastighet og barbeint. Evaluatoren gikk ved siden av forsøkspersonen under testen og telte antall skritt som ble tatt under 10-meters gange. Gangparametrene ble målt ved baseline, uke 1, 4 og 12, diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i Tardieu-skalaen i GSC (Knee Extended) i uke 1, 4 og 12: Angle of Arrest (XV1), Angle of Catch (XV3) og Spastisitetsvinkel (X)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Tardieu-skalaen i GSC ble brukt til å vurdere spastisitet med kneet utvidet. Vurderinger ble gjort ved sakte (V1) og høye (V3) strekkhastigheter. Langsom hastighet på muskelstrekk måler rekkevidden av passiv bevegelse. Under en langsom strekkbevegelse bestemmer undersøkeren vinkelen for bevegelsesstans (XV1), enten på grunn av forsøkspersonens ubehag eller en mekanisk motstand. Den samme bevegelsen gjentas med høy hastighet for å bestemme vinkelen på fang og slipp (XV3). Spastisitetsvinkelen (X) ble beregnet som forskjellen mellom XV1 og XV3. Tardieu Scale-vurderingene ble gjort før studiebehandlingen ved baseline, og deretter etter injeksjon ved uke 1, 4 og 12, og ved diskresjonære besøk om nødvendig ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i Tardieu-skalaen i GSC (Knee Extended) i uke 1, 4 og 12: Spastisitetsgrad (Y)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Tardieu-skalaen i GSC ble brukt til å vurdere spastisitet med kneet utvidet. Spastisitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten på muskelreaksjonen på en 5-punkts skala (målt ved høy hastighet): 0 = ingen motstand gjennom passiv bevegelse; 1 = liten motstand gjennom passiv bevegelse; 2 = klar fangst i presis vinkel, avbryter passiv bevegelse, etterfulgt av frigjøring; 3 = utmattende klonus (mindre enn 10 sekunder ved opprettholdelse av trykk) som forekommer i en presis vinkel, etterfulgt av frigjøring; 4 = uutrettelig klonus (mer enn 10 sekunder ved opprettholdelse av trykk) som forekommer i presis vinkel. Tardieu Scale-vurderingene ble gjort før studiebehandlingen ved baseline, og deretter etter injeksjon ved uke 1, 4 og 12, og ved diskresjonære besøk om nødvendig ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for spastisitetsgrad ved uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i Tardieu-skalaen i Soleus (knebøyd) ved uke 1, 4 og 12: Arrestvinkel (XV1), Fangevinkel (XV3) og Spastisitetsvinkel (X)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Tardieu-skalaen i soleus ble brukt til å vurdere spastisitet med kneet bøyd. Vurderinger ble gjort ved sakte (V1) og høye (V3) strekkhastigheter. Langsom hastighet på muskelstrekk måler rekkevidden av passiv bevegelse. Under en langsom strekkbevegelse bestemmer undersøkeren vinkelen for bevegelsesstans (XV1), enten på grunn av forsøkspersonens ubehag eller en mekanisk motstand. Den samme bevegelsen gjentas med høy hastighet for å bestemme vinkelen på fang og slipp (XV3). Spastisitetsvinkelen (X) ble beregnet som forskjellen mellom XV1 og XV3. Tardieu Scale-vurderingene ble gjort før studiebehandlingen ved baseline, og deretter etter injeksjon ved uke 1, 4 og 12, og ved diskresjonære besøk om nødvendig ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i Tardieu-skalaen i soleus (knebøyd) ved uke 1, 4 og 12: Spastisitetsgrad (Y)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Tardieu-skalaen i soleus ble brukt til å vurdere spastisitet med kneet bøyd. Spastisitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten på muskelreaksjonen på en 5-punkts skala (målt ved høy hastighet): 0 = ingen motstand gjennom passiv bevegelse; 1 = liten motstand gjennom passiv bevegelse; 2 = klar fangst i presis vinkel, avbryter passiv bevegelse, etterfulgt av frigjøring; 3 = utmattende klonus (mindre enn 10 sekunder ved opprettholdelse av trykk) som forekommer i en presis vinkel, etterfulgt av frigjøring; 4 = uutrettelig klonus (mer enn 10 sekunder ved opprettholdelse av trykk) som forekommer i presis vinkel. Tardieu Scale-vurderingene ble gjort før studiebehandlingen ved baseline, og deretter etter injeksjon ved uke 1, 4 og 12, og ved diskresjonære besøk om nødvendig ved uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for spastisitetsgrad ved uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i området for aktiv dorsalfleksjon i uke 1, 4 og 12 (kneutstrakt og bøyd)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Område for aktiv dorsalfleksjon av ankelleddet, både med kneet bøyd (90°) og utvidet (målt ved goniometri) ble brukt for å vurdere behandlingsrespons. Målingene ble gjort før studiebehandlingen ved baseline, og deretter etter injeksjon ved uke 1, 4 og 12, og ved diskresjonære besøk ved behov i uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i smerter i underekstremiteter i uke 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 12
Intensiteten av smerte i underekstremiteter ble evaluert ved å bruke Scale of Pain Intensity (SPIN) som ga en billedlig representasjon av smerte i en 6-punkts grafisk skala med graden av rød skyggelegging inne i en sirkel som representerer smerteintensiteten. Bunnen og toppen av skalaen er forankret av to ytterpunkter: 'ingen smerte' (sirkel uten rød skyggelegging og scoret som 0) og 'smerte så ille som det kunne være' (sirkel helt rød og scoret som 5), merket med enten verbale eller visuelle signaler. De mellomliggende punktene er representert av røde sirkler som øker proporsjonalt i størrelse. Motivet markerer sirkelen som best indikerer smerteintensiteten. SPIN-vurderingene ble innhentet før studiebehandlingen ved baseline, og deretter etter injeksjon ved uke 1, 4 og 12, og ved diskresjonære besøk ved behov i uke 16, 20 og 24 og ved slutten av studien. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i uke 1, 4 og 12 er rapportert.
Baseline og uke 1, 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere