Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysport® felnőtt alsó végtag görcsösségi vizsgálata

2022. szeptember 15. frissítette: Ipsen

III. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, a Dysport® hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amelyet az alsó végtagok görcsösségének kezelésére használt felnőtt alanyoknál, akik stroke vagy traumás agysérülés miatt hemiparézisben szenvednek.

E kutatási tanulmány célja, hogy felmérje a Dysport® hatékonyságát a placebóhoz képest az izomtónus javításában agyvérzés vagy traumás agysérülés miatti alsó végtag görcsös hemiparetikus alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

388

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Caulfield, Ausztrália, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Ausztrália
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Ausztrália
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Ausztrália
        • St George Hospital
      • Parkville, Ausztrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Ausztrália
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgium
        • Clinique Universitaire
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Csehország, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Franciaország
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Franciaország
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Franciaország
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Franciaország
        • Hôpital de l'Archet
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Franciaország
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Franciaország
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Franciaország
        • Hopital Rangueil
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lengyelország
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Lengyelország
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Lengyelország
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Magyarország
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Magyarország
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Magyarország
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Magyarország
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Olaszország
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Olaszország
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Olaszország
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • St-Petersberg State Medical University
  • Portugália
      • Alcabideche, Portugália
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugália
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Szlovákia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti alanyok
  • Sztrók vagy agysérülés után
  • Az izomtónus intenzitása 2-nél nagyobb vagy egyenlő, a módosított Ashworth-skálán mérve
  • Ambuláns betegek

Kizárási kritériumok:

  • Rögzített kontraktúrák
  • A belépés előtt kevesebb mint 4 héttel megkezdődött a fizioterápia
  • Korábbi műtét vagy korábbi kezelés fenollal és/vagy alkohollal az alsó végtagon
  • Neurológiai/neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek megzavarhatják a protokoll értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dysport® 1000 U, IM
1000 E, I. M. (az izomban), az 1. napon (egy kezelési ciklus)
Biológiai: A típusú botulinum toxin
I. M. injekció az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Kísérleti: Dysport® 1500 U, IM
1500 U, I. M., az 1. napon (egy kezelési ciklus)
Biológiai: A típusú botulinum toxin
I. M. injekció az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo Comparator: Placebo
I. M., az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Drog: Placebo
I. M. injekció az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalról a 4. hétre a MAS-pontszámban a Gastrocnemius-soleus komplexumban (GSC) (Knee Extended)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A kezelt végtag izomtónusát a GSC-ben (kinyújtott térddel) a MAS segítségével értékelték ki a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, a 16., 20. és 24. héten a tetszőleges viziteken, valamint a vizsgálat végén. A MAS 6 fokozatból áll: 0 (nincs izomtónusnövekedés), 1 (enyhe izomtónusnövekedés, amely elkapás és elengedés vagy minimális ellenállás a mozgástartomány végén (ROM) nyilvánul meg), 1+ ( enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM hátralévő részében (kevesebb, mint a fele), 2 (az izomtónus jelentősebb növekedése), 3 (jelentős izomtónusnövekedés) vagy 4 (érintett). hajlításban vagy nyújtásban merev rész(ek), és mind a felső, mind az alsó végtag izmaira alkalmazható. A legkisebb négyzetek átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 4. héten jelentik.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos globális értékelése (PGA) a kezelésre adott válaszról a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
Az általános kezelési válasz értékelését a 4. és 12. héten, a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén egy olyan vizsgáló végezte, aki nem értékelte a MAS-t. A vizsgáló a kezelésre adott választ az alany alsó végtagjában a Dysport® injekció beadása után a kiindulási állapothoz viszonyítva értékelte. A válaszok egy 9 pontos értékelési skálán történtek: -4 = jelentősen rosszabb, -3 = sokkal rosszabb, -2 = rosszabb, -1 = valamivel rosszabb, 0 = nincs változás, +1 = kissé javult, +2 = javult, + 3 = sokat javult, +4 = jelentősen javult. A 4. héten az átlagos PGA pontszámot jelentették.
A 4. héten
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalról a 4. hétre a kényelmes mezítlábas járás sebességében
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A kényelmes járási sebességet a funkcionális képesség és a járás mértékeként értékelték 10 méter felett. Az értékeléseket mezítláb, járástámogató eszközök nélkül végezték az alapvonalon és az 1., 4. és 12. héten, valamint diszkrecionális látogatásokat a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén. A legkisebb négyzetek átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 4. héten jelentik.
Alapállapot és 4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a MAS-pontszámban a GSC-ben (Knee Extended) az 1. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. és 12. hét
A kezelt végtag izomtónusát a GSC-ben (kinyújtott térddel) a MAS segítségével értékelték ki a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, a 16., 20. és 24. héten a tetszőleges viziteken, valamint a vizsgálat végén. A MAS 6 fokozatból áll: 0 (nincs izomtónusnövekedés), 1 (enyhe izomtónusnövekedés, ami egy elkapással és elengedéssel vagy minimális ellenállással nyilvánul meg a ROM végén), 1+ (enyhe izomtónusnövekedés) , ami egy elkapással nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM teljes hátralévő részében (kevesebb, mint a fele), 2 (az izomtónus jelentősebb növekedése), 3 (jelentős izomtónusnövekedés) vagy 4 (az érintett rész(ek) merevsége) hajlításban vagy nyújtásban), és mind a felső, mind az alsó végtag izmaira alkalmazható. Az 1. és 12. héten a legkisebb négyzetek szerinti átlagos változás a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 1. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a talp MAS pontszámában (térd hajlított) az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A kezelt végtag izomtónusát a talpban (hajlított térd mellett) MAS segítségével értékelték ki a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén tetszőleges viziteken. A MAS 6 fokozatból áll: 0 (nincs izomtónusnövekedés), 1 (enyhe izomtónusnövekedés, ami egy elkapással és elengedéssel vagy minimális ellenállással nyilvánul meg a ROM végén), 1+ (enyhe izomtónusnövekedés) , ami egy elkapással nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM teljes hátralévő részében (kevesebb, mint a fele), 2 (az izomtónus jelentősebb növekedése), 3 (jelentős izomtónusnövekedés) vagy 4 (az érintett rész(ek) merevsége) hajlításban vagy nyújtásban), és mind a felső, mind az alsó végtag izmaira alkalmazható. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A kezelési válasz PGA-ja a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Az általános kezelési válasz értékelését a 4. és 12. héten, a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén egy olyan vizsgáló végezte, aki nem értékelte a MAS-t. A vizsgáló a kezelésre adott választ az alany alsó végtagjában a Dysport® injekció beadása után a kiindulási állapothoz viszonyítva értékelte. A válaszok egy 9 pontos értékelési skálán történtek: -4 = jelentősen rosszabb, -3 = sokkal rosszabb, -2 = rosszabb, -1 = valamivel rosszabb, 0 = nincs változás, +1 = kissé javult, +2 = javult, + 3 = sokat javult, +4 = jelentősen javult. A 12. héten elért átlagos PGA-pontszámokat jelentették.
A 12. héten
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a kényelmes mezítlábas járás sebességében az 1. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. és 12. hét
A kényelmes járási sebességet a funkcionális képesség és a járás mértékeként értékelték 10 méter felett. Az értékeléseket mezítláb, járástámogató eszközök nélkül végezték az alapvonalon és az 1., 4. és 12. héten, valamint diszkrecionális látogatásokat a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén. Az 1. és 12. héten a legkisebb négyzetek szerinti átlagos változás a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 1. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a kényelmes gyaloglási sebességnél cipővel az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A kényelmes járási sebességet a funkcionális képesség és a járás mértékeként értékelték 10 méter felett. Az értékeléseket cipővel, járássegítő nélkül, az alapvonalon és az 1., 4. és 12. héten, valamint diszkrecionális látogatásokat végeztek a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek az alapvonalhoz viszonyított változást jelentenek a maximális mezítlábas járás sebességében az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A maximális járási sebességet a funkcionális képesség és a járás mértékeként értékelték 10 méter felett. Az értékeléseket mezítláb, járástámogató eszközök nélkül végezték az alapvonalon és az 1., 4. és 12. héten, valamint diszkrecionális látogatásokat a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén. A legkisebb négyzetek a kiindulási értékhez képest az 1. és 4. héten bekövetkezett változást jelentik, és jelentették.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a maximális gyaloglási sebességben cipővel az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A maximális járási sebességet a funkcionális képesség és a járás mértékeként értékelték 10 méter felett. Az értékeléseket cipővel, járássegítő nélkül, az alapvonalon és az 1., 4. és 12. héten, valamint diszkrecionális látogatásokat végeztek a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a pedálfordulatban kényelmes járási sebességgel cipővel az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A pedálozást a 10 méteres gyaloglási sebességteszt során, kényelmes járási sebességgel és cipővel értékelték. Az értékelő a teszt alatt az alany mellett sétált, és megszámolta a 10 méteres séta során megtett lépések számát. A járási paramétereket a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, diszkrecionális látogatások alkalmával a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén mérték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest az átlagos lépéshosszban kényelmes gyaloglási sebesség mellett cipőkkel az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
Az átlagos lépéshosszt a 10 méteres gyaloglási sebességteszt során mérték fel kényelmes járási sebességgel és cipővel. Az értékelő a teszt alatt az alany mellett sétált, és megszámolta a 10 méteres séta során megtett lépések számát. A járási paramétereket a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, diszkrecionális látogatások alkalmával a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén mérték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a pedálfordulatban kényelmes mezítlábas járási sebességgel az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A pedálozást a 10 méteres gyaloglási sebességteszt során mértük kényelmes járási sebességgel és mezítláb. Az értékelő a teszt alatt az alany mellett sétált, és megszámolta a 10 méteres séta során megtett lépések számát. A járási paramétereket a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, diszkrecionális látogatások alkalmával a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén mérték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest az átlagos lépéshosszban kényelmes mezítlábas járási sebesség mellett az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
Az átlagos lépéshosszt a 10 méteres gyaloglási sebességteszt során mérték fel kényelmes járási sebességgel és mezítláb. Az értékelő a teszt alatt az alany mellett sétált, és megszámolta a 10 méteres séta során megtett lépések számát. A járási paramétereket a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, diszkrecionális látogatások alkalmával a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén mérték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a pedálfordulatban maximális járási sebesség mellett cipővel az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A pedálozást a 10 méteres gyaloglási sebességteszt során, maximális járássebességgel és cipővel értékelték. Az értékelő a teszt alatt az alany mellett sétált, és megszámolta a 10 méteres séta során megtett lépések számát. A járási paramétereket a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, diszkrecionális látogatások alkalmával a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén mérték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest az átlagos lépéshosszban maximális járási sebesség mellett cipővel az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
Az átlagos lépéshosszt a 10 méteres gyaloglási sebességteszt során, maximális járássebességgel és cipővel határozták meg. Az értékelő a teszt alatt az alany mellett sétált, és megszámolta a 10 méteres séta során megtett lépések számát. A járási paramétereket a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, diszkrecionális látogatások alkalmával a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén mérték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a pedálfordulatban maximális mezítlábas járási sebesség mellett az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A pedálfordulatot a 10 méteres gyaloglási sebességteszt során értékelték maximális járási sebesség mellett és mezítláb. Az értékelő a teszt alatt az alany mellett sétált, és megszámolta a 10 méteres séta során megtett lépések számát. A járási paramétereket a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, diszkrecionális látogatások alkalmával a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén mérték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest az átlagos lépéshosszban maximális mezítlábas járási sebesség mellett az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
Az átlagos lépéshosszt a 10 méteres járássebesség-teszt során határozták meg maximális járási sebesség mellett és mezítláb. Az értékelő a teszt alatt az alany mellett sétált, és megszámolta a 10 méteres séta során megtett lépések számát. A járási paramétereket a kiinduláskor, az 1., 4. és 12. héten, diszkrecionális látogatások alkalmával a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén mérték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a Tardieu-skálán a GSC-ben (Knee Extended) az 1., 4. és 12. héten: leállási szög (XV1), elfogási szög (XV3) és spaszticitási szög (X)
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A GSC Tardieu-skáláját a nyújtott térd spaszticitásának értékelésére használták. Az értékeléseket lassú (V1) és gyors (V3) nyújtási sebességeknél végeztük. Az izomnyújtás lassú sebessége a passzív mozgás tartományát méri. Lassú nyújtó mozgás során a vizsgáló meghatározza a mozgásmegállás szögét (XV1), akár az alany diszkomfortja, akár mechanikai ellenállása miatt. Ugyanez a mozgás megismétlődik nagy sebességgel a befogás és elengedés szögének meghatározásához (XV3). A spaszticitási szöget (X) az XV1 és XV3 különbségeként számítottuk ki. A Tardieu-skála értékelését a vizsgálati kezelés előtt, a kiinduláskor, majd az injekció beadása után az 1., 4. és 12. héten, és szükség esetén a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén a tetszőleges vizitek alkalmával végezték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a Tardieu-skála GSC-ben (Knee Extended) az 1., 4. és 12. héten: Spaszticitási fokozat (Y)
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A GSC Tardieu-skáláját a nyújtott térd spaszticitásának értékelésére használták. A spaszticitási fokozat (Y) az izomreakció minőségét egy 5-fokú skálán értékeli (gyors sebességnél mérve): 0 = nincs ellenállás a passzív mozgás során; 1 = enyhe ellenállás a passzív mozgás során; 2 = tiszta fogás pontos szögben, a passzív mozgás megszakítása, majd elengedés; 3 = fáradékony klón (kevesebb, mint 10 másodperc nyomás fenntartása esetén), amely pontos szögben fordul elő, majd elengedés; 4 = fáradhatatlan klón (több mint 10 másodperc nyomás fenntartása esetén), amely pontos szögben jelentkezik. A Tardieu-skála értékelését a vizsgálati kezelés előtt, a kiinduláskor, majd az injekció beadása után az 1., 4. és 12. héten, és szükség esetén a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén a tetszőleges vizitek alkalmával végezték. Az 1., 4. és 12. héten a görcsösségi fokozat kiindulási értékéhez képest a legkisebb négyzetek szerinti átlagos változást jelentették.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a Tardieu-skálában a talpban (térdhajlított térd) az 1., 4. és 12. héten: megállási szög (XV1), elkapási szög (XV3) és spaszticitási szög (X)
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A talpban lévő Tardieu-skálát a behajlított térd spaszticitásának értékelésére használták. Az értékeléseket lassú (V1) és gyors (V3) nyújtási sebességeknél végeztük. Az izomnyújtás lassú sebessége a passzív mozgás tartományát méri. Lassú nyújtó mozgás során a vizsgáló meghatározza a mozgásmegállás szögét (XV1), akár az alany diszkomfortja, akár mechanikai ellenállása miatt. Ugyanez a mozgás megismétlődik nagy sebességgel a befogás és elengedés szögének meghatározásához (XV3). A spaszticitási szöget (X) az XV1 és XV3 különbségeként számítottuk ki. A Tardieu-skála értékelését a vizsgálati kezelés előtt, a kiinduláskor, majd az injekció beadása után az 1., 4. és 12. héten, és szükség esetén a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén a tetszőleges vizitek alkalmával végezték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a Tardieu-skálában a talpban (térd hajlított) az 1., 4. és 12. héten: Spaszticitási fokozat (Y)
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A talpban lévő Tardieu-skálát a behajlított térd spaszticitásának értékelésére használták. A spaszticitási fokozat (Y) az izomreakció minőségét egy 5-fokú skálán értékeli (gyors sebességnél mérve): 0 = nincs ellenállás a passzív mozgás során; 1 = enyhe ellenállás a passzív mozgás során; 2 = tiszta fogás pontos szögben, a passzív mozgás megszakítása, majd elengedés; 3 = fáradékony klón (kevesebb, mint 10 másodperc nyomás fenntartása esetén), amely pontos szögben fordul elő, majd elengedés; 4 = fáradhatatlan klón (több mint 10 másodperc nyomás fenntartása esetén), amely pontos szögben jelentkezik. A Tardieu-skála értékelését a vizsgálati kezelés előtt, a kiinduláskor, majd az injekció beadása után az 1., 4. és 12. héten, és szükség esetén a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén a tetszőleges vizitek alkalmával végezték. Az 1., 4. és 12. héten a görcsösségi fokozat kiindulási értékéhez képest a legkisebb négyzetek szerinti átlagos változást jelentették.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest az aktív dorsiflexió tartományában az 1., 4. és 12. héten (térd nyújtott és hajlított)
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A bokaízület aktív dorsiflexiójának tartományát, mind a térd hajlításával (90°), mind pedig kiterjesztve (goniometriával mérve) alkalmaztuk a kezelési válasz értékelésére. A méréseket a vizsgálati kezelés előtt a kiinduláskor, majd az injekció beadása után az 1., 4. és 12. héten, valamint szükség esetén a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén, szükség szerint tetszőleges viziteken végezték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest az alsó végtag fájdalmában az 1., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 4. és 12. hét
Az alsó végtagi fájdalom intenzitását a fájdalom intenzitási skála (SPIN) segítségével értékelték, amely a fájdalmat egy 6 pontos grafikus skálán ábrázolta, a vörös árnyalat mértékével a fájdalom intenzitását reprezentáló körön belül. A skála alsó és felső része két véglethez van rögzítve: „nincs fájdalom” (kör, piros árnyékolás nélkül, és 0-ra értékeljük) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (teljesen piros kör, 5-ös pontozással), jelöléssel akár verbális, akár vizuális jelzések. A közbeeső pontokat arányosan növekvő piros körök jelzik. Az alany megjelöli azt a kört, amely a legjobban jelzi a fájdalom intenzitását. A SPIN-értékeléseket a vizsgálati kezelés előtt a kiinduláskor, majd az injekció beadása után az 1., 4. és 12. héten, valamint szükség esetén a 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végén diszkrecionális vizitek alkalmával végezték. A legkisebb négyzetek átlagváltozását az 1., 4. és 12. héten jelentették az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 1., 4. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel