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Dysport® Spastikstudie der unteren Extremitäten bei Erwachsenen

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® zur Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Dysport® im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des Muskeltonus bei hemiparetischen Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caulfield, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • Saint Vincent's Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • Saint Vincent's Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australien
        • Epworth Healthcare
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Service de Réeducation Fonctionnelle, CHU de Brest, Hôpital Morvan
      • Coubert, Frankreich
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Frankreich
        • Hopital de l'archet
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Sébastopol, Médecine Physique et Réadaptation, CHU Reims
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Civil Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero
      • Fossano, Italien
        • SSD Neurofisiologia Riabilitativa
      • Milano, Italien
        • Servizio di Neurofisiologia Clinica-Ospedale San Raffaele
      • Treviso, Italien
        • Polo IRCCS Eugenio Medea La Nostra Famiglia
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Servicio de Rehabilitation de Adultos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Treatments and Rehabilitation Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 125367
        • State Institution "Scientific Centre of Neurology of Russian Academy of Medical Sciences"
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St-Petersberg State Medical University
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Neurologicka klinika, Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakei
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Neurologicka klinika
      • Praha, Tschechien, 12000
        • Neurologicka Klinika, VFN
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kisbér, Ungarn
        • Batthyány Kázmér Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Design Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • MossRehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Neurorehabilitation Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Nach Schlaganfall oder Hirnverletzung
  • Intensität des Muskeltonus größer oder gleich 2, gemessen auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Feste Kontrakturen
  • Die Physiotherapie wurde weniger als 4 Wochen vor der Einreise eingeleitet
  • Vorherige Operation oder vorherige Behandlung mit Phenol und/oder Alkohol in den unteren Extremitäten
  • Neurologische/neuromuskuläre Störungen, die die Protokollauswertung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport® 1000 U, IM
1000 U, I.M. (im Muskel), am Tag 1 (einzelner Behandlungszyklus)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion am Tag 1 (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimental: Dysport® 1500 U, IM
1500 E, I.M., am Tag 1 (einzelner Behandlungszyklus)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion am Tag 1 (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-Komparator: Placebo
I.M., am Tag 1 (einzelner Behandlungszyklus)
Arzneimittel: Placebo
I.M.-Injektion am Tag 1 (einzelner Behandlungszyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert bis Woche 4 im MAS-Score im Gastrocnemius-Soleus-Komplex (GSC) (Knie gestreckt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Muskeltonus in der behandelten Extremität wurde durch MAS im GSC (mit gestrecktem Knie) zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie beurteilt. Das MAS besteht aus 6 Stufen: 0 (keine Steigerung des Muskeltonus), 1 (leichte Steigerung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs (ROM)), 1+ ( leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM), 2 (deutlicherer Anstieg des Muskeltonus), 3 (erheblicher Anstieg des Muskeltonus) oder 4 (betroffen (Teile, die in Beugung oder Streckung starr sind) und können auf die Muskeln sowohl der oberen als auch der unteren Gliedmaßen angewendet werden. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment (PGA) des Ansprechens auf die Behandlung in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
In den Wochen 4 und 12 wurde eine Beurteilung des Gesamtansprechens auf die Behandlung durchgeführt, und in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie wurden freiwillige Besuche durch einen Prüfer durchgeführt, der den MAS nicht beurteilt hatte. Der Prüfer bewertete das Ansprechen auf die Behandlung in der unteren Extremität des Probanden nach der Injektion von Dysport® im Vergleich zum Ausgangszustand. Die Antworten erfolgten auf einer 9-Punkte-Bewertungsskala: -4=deutlich schlechter, -3=deutlich schlechter, -2=schlechter, -1=leicht schlechter, 0=keine Veränderung, +1=leicht verbessert, +2=verbessert, + 3=stark verbessert, +4=deutlich verbessert. Der mittlere PGA-Wert in Woche 4 wird angegeben.
In Woche 4
Kleinste Quadrate bedeuten die Veränderung der angenehmen Barfuß-Gehgeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Als Maß für die Funktionsfähigkeit und den Gang über 10 Meter wurde die angenehme Gehgeschwindigkeit beurteilt. Die Auswertungen erfolgten barfuß, ohne Gehhilfen, zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4 und 12 sowie freiwillige Besuche in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie. Es wird die kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Veränderung des MAS-Scores im GSC (Knie gestreckt) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1 und 12
Der Muskeltonus in der behandelten Extremität wurde durch MAS im GSC (mit gestrecktem Knie) zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie beurteilt. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0 (keine Steigerung des Muskeltonus), 1 (leichte Steigerung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des ROM), 1+ (leichte Steigerung des Muskeltonus , manifestiert durch ein Knacken, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsbereich (weniger als der Hälfte), 2 (deutlicherer Anstieg des Muskeltonus), 3 (erheblicher Anstieg des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) steif). in Beugung oder Streckung) und kann auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Woche 1 und 12
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Veränderung des MAS-Scores im Soleus (Knie gebeugt) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Der Muskeltonus in der behandelten Extremität wurde durch MAS im Soleus (bei gebeugtem Knie) zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie beurteilt. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0 (keine Steigerung des Muskeltonus), 1 (leichte Steigerung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des ROM), 1+ (leichte Steigerung des Muskeltonus , manifestiert durch ein Knacken, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsbereich (weniger als der Hälfte), 2 (deutlicherer Anstieg des Muskeltonus), 3 (erheblicher Anstieg des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) steif). in Beugung oder Streckung) und kann auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
PGA des Behandlungsansprechens in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In den Wochen 4 und 12 wurde eine Beurteilung des Gesamtansprechens auf die Behandlung durchgeführt, und in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie wurden freiwillige Besuche durch einen Prüfer durchgeführt, der den MAS nicht beurteilt hatte. Der Prüfer bewertete das Ansprechen auf die Behandlung in der unteren Extremität des Probanden nach der Injektion von Dysport® im Vergleich zum Ausgangszustand. Die Antworten erfolgten auf einer 9-Punkte-Bewertungsskala: -4=deutlich schlechter, -3=deutlich schlechter, -2=schlechter, -1=leicht schlechter, 0=keine Veränderung, +1=leicht verbessert, +2=verbessert, + 3=stark verbessert, +4=deutlich verbessert. Die durchschnittlichen PGA-Werte in Woche 12 werden angegeben.
In Woche 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der komfortablen Barfußgehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1 und 12
Als Maß für die Funktionsfähigkeit und den Gang über 10 Meter wurde die angenehme Gehgeschwindigkeit beurteilt. Die Auswertungen erfolgten barfuß, ohne Gehhilfen, zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4 und 12 sowie freiwillige Besuche in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Woche 1 und 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten eine Veränderung der komfortablen Gehgeschwindigkeit mit Schuhen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Als Maß für die Funktionsfähigkeit und den Gang über 10 Meter wurde die angenehme Gehgeschwindigkeit beurteilt. Die Bewertungen wurden mit Schuhen ohne Gehhilfen zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4 und 12 sowie mit freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie durchgeführt. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der maximalen Barfußgehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Als Maß für die Funktionsfähigkeit und den Gang über 10 Meter wurde die maximale Gehgeschwindigkeit beurteilt. Die Auswertungen erfolgten barfuß, ohne Gehhilfen, zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4 und 12 sowie freiwillige Besuche in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie. Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und 4 und werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der maximalen Gehgeschwindigkeit mit Schuhen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Als Maß für die Funktionsfähigkeit und den Gang über 10 Meter wurde die maximale Gehgeschwindigkeit beurteilt. Die Bewertungen wurden mit Schuhen ohne Gehhilfen zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4 und 12 sowie mit freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie durchgeführt. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Kleinste Quadrate bedeuten eine Änderung der Trittfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei angenehmer Gehgeschwindigkeit mit Schuhen in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die Trittfrequenz wurde während des 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstests bei angenehmer Gehgeschwindigkeit und mit Schuhen ermittelt. Der Prüfer ging während des Tests neben der Testperson her und zählte die Anzahl der Schritte, die er während des 10-Meter-Laufs zurücklegte. Die Gangparameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie gemessen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der durchschnittlichen Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert bei angenehmer Gehgeschwindigkeit mit Schuhen in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die durchschnittliche Schrittlänge wurde beim 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest bei angenehmer Gehgeschwindigkeit und mit Schuhen ermittelt. Der Prüfer ging während des Tests neben der Testperson her und zählte die Anzahl der Schritte, die er während des 10-Meter-Laufs zurücklegte. Die Gangparameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie gemessen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Kleinste Quadrate bedeuten eine Änderung der Trittfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei angenehmer Barfuß-Gehgeschwindigkeit in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die Trittfrequenz wurde während des 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstests bei angenehmer Gehgeschwindigkeit und barfuß ermittelt. Der Prüfer ging während des Tests neben der Testperson her und zählte die Anzahl der Schritte, die er während des 10-Meter-Laufs zurücklegte. Die Gangparameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie gemessen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Kleinste Quadrate bedeuten Veränderung der durchschnittlichen Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert bei angenehmer Barfuß-Gehgeschwindigkeit in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die durchschnittliche Schrittlänge wurde beim 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest bei angenehmer Gehgeschwindigkeit und barfuß ermittelt. Der Prüfer ging während des Tests neben der Testperson her und zählte die Anzahl der Schritte, die er während des 10-Meter-Laufs zurücklegte. Die Gangparameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie gemessen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der Trittfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Gehgeschwindigkeit mit Schuhen in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die Trittfrequenz wurde während des 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstests bei maximaler Gehgeschwindigkeit und mit Schuhen ermittelt. Der Prüfer ging während des Tests neben der Testperson her und zählte die Anzahl der Schritte, die er während des 10-Meter-Laufs zurücklegte. Die Gangparameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie gemessen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der durchschnittlichen Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Gehgeschwindigkeit mit Schuhen in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die durchschnittliche Schrittlänge wurde während des 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstests bei maximaler Gehgeschwindigkeit und mit Schuhen ermittelt. Der Prüfer ging während des Tests neben der Testperson her und zählte die Anzahl der Schritte, die er während des 10-Meter-Laufs zurücklegte. Die Gangparameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie gemessen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der Trittfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Barfuß-Gehgeschwindigkeit in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die Trittfrequenz wurde während des 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstests bei maximaler Gehgeschwindigkeit und barfuß ermittelt. Der Prüfer ging während des Tests neben der Testperson her und zählte die Anzahl der Schritte, die er während des 10-Meter-Laufs zurücklegte. Die Gangparameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie gemessen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der durchschnittlichen Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Barfußgehgeschwindigkeit in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die durchschnittliche Schrittlänge wurde während des 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstests bei maximaler Gehgeschwindigkeit und barfuß ermittelt. Der Prüfer ging während des Tests neben der Testperson her und zählte die Anzahl der Schritte, die er während des 10-Meter-Laufs zurücklegte. Die Gangparameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 sowie am Ende der Studie gemessen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert in der Tardieu-Skala im GSC (Knie gestreckt) in den Wochen 1, 4 und 12: Arretierungswinkel (XV1), Fangwinkel (XV3) und Spastikwinkel (X)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Zur Beurteilung der Spastik bei gestrecktem Knie wurde die Tardieu-Skala im GSC verwendet. Die Bewertungen wurden bei langsamer (V1) und schneller (V3) Dehnungsgeschwindigkeit durchgeführt. Die langsame Geschwindigkeit der Muskeldehnung misst den Bereich der passiven Bewegung. Während einer langsamen Dehnbewegung bestimmt der Untersucher den Winkel des Bewegungsstopps (XV1), entweder aufgrund von Unbehagen des Probanden oder eines mechanischen Widerstands. Die gleiche Bewegung wird mit hoher Geschwindigkeit wiederholt, um den Fang- und Freigabewinkel zu bestimmen (XV3). Der Spastikwinkel (X) wurde als Differenz zwischen XV1 und XV3 berechnet. Die Bewertungen auf der Tardieu-Skala wurden vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn und dann nach der Injektion in den Wochen 1, 4 und 12 sowie bei Bedarf bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie vorgenommen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert auf der Tardieu-Skala im GSC (Knie gestreckt) in den Wochen 1, 4 und 12: Grad der Spastik (Y)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Zur Beurteilung der Spastik bei gestrecktem Knie wurde die Tardieu-Skala im GSC verwendet. Der Grad der Spastik (Y) bewertet die Qualität der Muskelreaktion auf einer 5-Punkte-Skala (gemessen bei hoher Geschwindigkeit): 0 = kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung; 1 = leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung; 2 = Fangen im präzisen Winkel klären, passive Bewegung unterbrechen, gefolgt vom Loslassen; 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von einer Freisetzung; 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem genauen Winkel auftritt. Die Bewertungen auf der Tardieu-Skala wurden vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn und dann nach der Injektion in den Wochen 1, 4 und 12 sowie bei Bedarf bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie vorgenommen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte für die Veränderung des Spastikgrades gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert der Tardieu-Skala im Soleus (Knie gebeugt) in Woche 1, 4 und 12: Arretierungswinkel (XV1), Fangwinkel (XV3) und Spastikwinkel (X)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die Tardieu-Skala im Soleus wurde zur Beurteilung der Spastik bei gebeugtem Knie verwendet. Die Bewertungen wurden bei langsamer (V1) und schneller (V3) Dehnungsgeschwindigkeit durchgeführt. Die langsame Geschwindigkeit der Muskeldehnung misst den Bereich der passiven Bewegung. Während einer langsamen Dehnbewegung bestimmt der Untersucher den Winkel des Bewegungsstopps (XV1), entweder aufgrund von Unbehagen des Probanden oder eines mechanischen Widerstands. Die gleiche Bewegung wird mit hoher Geschwindigkeit wiederholt, um den Fang- und Freigabewinkel zu bestimmen (XV3). Der Spastikwinkel (X) wurde als Differenz zwischen XV1 und XV3 berechnet. Die Bewertungen auf der Tardieu-Skala wurden vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn und dann nach der Injektion in den Wochen 1, 4 und 12 sowie bei Bedarf bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie vorgenommen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert auf der Tardieu-Skala im Soleus (Knie gebeugt) in Woche 1, 4 und 12: Spastikgrad (Y)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die Tardieu-Skala im Soleus wurde zur Beurteilung der Spastik bei gebeugtem Knie verwendet. Der Grad der Spastik (Y) bewertet die Qualität der Muskelreaktion auf einer 5-Punkte-Skala (gemessen bei hoher Geschwindigkeit): 0 = kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung; 1 = leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung; 2 = Fangen im präzisen Winkel klären, passive Bewegung unterbrechen, gefolgt vom Loslassen; 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von einer Freisetzung; 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem genauen Winkel auftritt. Die Bewertungen auf der Tardieu-Skala wurden vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn und dann nach der Injektion in den Wochen 1, 4 und 12 sowie bei Bedarf bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie vorgenommen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte für die Veränderung des Spastikgrades gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Mittelwert der kleinsten Quadrate im Bereich der aktiven Dorsalflexion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 (Knie gestreckt und gebeugt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Zur Beurteilung des Behandlungserfolgs wurde der Bereich der aktiven Dorsalflexion des Sprunggelenks sowohl bei gebeugtem (90°) als auch gestrecktem Knie (gemessen durch Goniometrie) herangezogen. Die Messungen wurden vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn und dann nach der Injektion in den Wochen 1, 4 und 12 sowie bei Bedarf bei Bedarf in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie durchgeführt. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Veränderung der Schmerzen in den unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12
Die Intensität der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen wurde mithilfe der Skala der Schmerzintensität (SPIN) bewertet, die eine bildliche Darstellung des Schmerzes auf einer 6-Punkte-Grafikskala lieferte, wobei der Grad der roten Schattierung innerhalb eines Kreises die Intensität des Schmerzes darstellte. Am unteren und oberen Ende der Skala sind zwei Extreme verankert: „kein Schmerz“ (Kreis ohne rote Schattierung und mit 0 bewertet) und „Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“ (Kreis komplett rot und mit 5 bewertet), markiert mit entweder verbale oder visuelle Hinweise. Die dazwischen liegenden Punkte werden durch rote Kreise dargestellt, deren Größe proportional zunimmt. Der Proband markiert den Kreis, der seine Schmerzintensität am besten anzeigt. Die SPIN-Bewertungen wurden vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn und dann nach der Injektion in den Wochen 1, 4 und 12 sowie bei Bedarf bei Bedarf in den Wochen 16, 20 und 24 und am Ende der Studie durchgeführt. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 12 werden angegeben.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-55-52120-140
  • 2009-015868-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

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