接受幽门螺杆菌根除术的 GERD 患者的症状评估
2010年12月10日 更新者:National Taiwan University Hospital
接受根除幽门螺杆菌的胃食管反流病患者的症状评估
背景:在先前的研究中已经报道了停用质子泵抑制剂后反酸酸分泌过多和酸相关症状。
胃食管反流病并发幽门螺杆菌感染的患者,是否根除幽门螺杆菌(H.
pylori)是否会在停用质子泵抑制剂后加重酸相关症状仍然难以捉摸
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
背景:在先前的研究中已经报道了停用质子泵抑制剂后反酸酸分泌过多和酸相关症状。
在并发胃食管反流病和幽门螺杆菌感染的患者中,根除幽门螺杆菌是否会在停用质子泵抑制剂后加重酸相关症状仍不清楚 目的:本研究旨在调查酸相关症状的发生率和严重程度根除幽门螺杆菌的反流患者停用质子泵抑制剂后的症状 患者和方法:通过有效问卷 (GerdQ) 和上消化道内窥镜检查记录的连续反流患者将从门诊登记。
通过尿素呼气试验确定幽门螺杆菌感染状况后,幽门螺杆菌感染呈阳性者将随机分为两组。
A 组 (n=100) 将通过三联疗法初步根除幽门螺杆菌一周,然后使用质子泵抑制剂 (PPI) 和雷贝拉唑 20 mg qd,持续 7 周。
B 组(n=100)将接受雷贝拉唑 20 mg qd,持续 8 周,然后停药 2 周。
然后,将给予一周的三联疗法根除幽门螺杆菌,然后给予雷贝拉唑 20 mg qd,持续 7 周。
对于幽门螺杆菌感染阴性的患者 (n=100),将给予雷贝拉唑 20 mg qd 的质子泵抑制剂,持续 8 周,然后停药。
酸相关症状的发生率和严重程度将在停用 PPI 后 2 周用 GerdQ 进行评估。
将分析幽门螺杆菌感染和根除幽门螺杆菌对质子泵抑制剂停用后酸相关症状的发生率和严重程度的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过有效问卷 (GerdQ) 和上消化道内窥镜检查记录的连续反流患者将从门诊登记。
描述
纳入标准:
- 通过标准问卷 GerdQ.16 验证的具有典型反流症状(胃灼热和/或反酸)的患者
- 年龄介于18至70岁。
- 愿意接受幽门螺杆菌根除治疗。
排除标准:
- 具有高度糜烂性食管炎(洛杉矶分类 C 级和 D 级)或内窥镜检查记录的 Barrett 食管的症状性反流患者。
- 近1个月内有使用PPI史的症状性反流患者。
- 已知对 PPI 过敏的受试者。
- 消化性溃疡病
- 食道癌、胃癌和十二指肠癌
- 食道或胃底静脉曲张
- 入组前 7 天内活动性上消化道出血
- 全胃或次全胃切除术后的状态
- 怀孕
- 入组前 1 周内使用过抗凝剂或抗血小板剂
- 有出血倾向的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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晚期根除
B 组(n=100)将接受雷贝拉唑 20 mg qd,持续 8 周,然后停药 2 周。
然后,将给予一周的三联疗法根除幽门螺杆菌,然后给予雷贝拉唑 20 mg qd,持续 7 周。
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负HP
对于幽门螺杆菌感染阴性的患者 (n=100),将给予雷贝拉唑 20 mg qd 的质子泵抑制剂,持续 8 周,然后停药。
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早期根除
A 组 (n=100) 将通过三联疗法初步根除幽门螺杆菌一周,然后使用质子泵抑制剂和雷贝拉唑 20 mg qd 7 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GerdQ 酸相关症状的发生率和严重程度
大体时间:PPI 后 2 周
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比较有和没有 H. pylori 感染的反流患者停用质子泵抑制剂后酸相关症状的发生率和严重程度
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PPI 后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yi-Chia Lee, MD,PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月25日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月10日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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