Evaluación de síntomas para pacientes con ERGE que reciben erradicación de H. Pylori
10 de diciembre de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Evaluación de síntomas para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico que reciben erradicación de Helicobacter Pylori
Antecedentes: En estudios previos se informó hipersecreción ácida de rebote y síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones.
En pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico concurrente e infección por Helicobacter pylori, si la erradicación de Helicobacter pylori (H.
pylori) agravará los síntomas relacionados con el ácido después de que la interrupción del inhibidor de la bomba de protones sigue siendo difícil de alcanzar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: En estudios previos se informó hipersecreción ácida de rebote y síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones.
En pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico concurrente e infección por Helicobacter pylori, aún no se sabe si la erradicación de H. pylori agravará los síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones. Objetivo: este estudio tiene como objetivo investigar la incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido. síntomas después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones en pacientes con reflujo que reciben erradicación de H. pylori Pacientes y métodos: Los pacientes con reflujo consecutivos documentados mediante cuestionarios validados (GerdQ) y endoscopia digestiva alta se incluirán en la consulta externa.
Después de la determinación del estado de H. pylori mediante la prueba del aliento con urea, aquellos con infección positiva por H. pylori se aleatorizarán en dos grupos.
El grupo A (n=100) recibirá erradicación inicial de H. pylori con terapia triple durante una semana, seguida de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) con rabeprazol 20 mg una vez al día durante 7 semanas.
El grupo B (n=100) recibirá rabeprazol 20 mg una vez al día durante 8 semanas y se suspenderá durante 2 semanas.
Luego, se administrará la erradicación de H. pylori con terapia triple durante una semana, seguida de 20 mg de rabeprazol una vez al día durante 7 semanas.
Para los pacientes con infección negativa por H. pylori (n = 100), se administrará un inhibidor de la bomba de protones con rabeprazol 20 mg una vez al día durante 8 semanas y se suspenderá.
La incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido se evaluarán con GerdQ 2 semanas después de la interrupción del PPI.
Se analizará el impacto de la infección por H. pylori y la erradicación de H. pylori en la incidencia y gravedad de los síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con reflujo consecutivos documentados mediante cuestionarios validados (GerdQ) y endoscopia digestiva alta se inscribirán desde la consulta externa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas típicos de reflujo (pirosis y/o regurgitación ácida) validados mediante cuestionario estándar GerdQ.16
- Edad de 18 a 70 años.
- Dispuesto a recibir terapia de erradicación de H. pylori.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reflujo sintomático con esofagitis erosiva de alto grado (clasificación de Los Ángeles Grados C y D) o esófago de Barrett documentado por endoscopia.
- Pacientes con reflujo sintomático con antecedentes de uso de IBP en el último mes.
- Sujetos con alergia conocida a los IBP.
- La enfermedad de úlcera péptica
- Cánceres de esófago, estómago y duodeno
- Várices esofágicas o gástricas
- Hemorragia digestiva alta activa en los 7 días anteriores a la inscripción
- Estado después de gastrectomía total o subtotal
- El embarazo
- Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios dentro de una semana antes de la inscripción
- Sujetos con tendencia al sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Erradicación tardía
El grupo B (n=100) recibirá rabeprazol 20 mg una vez al día durante 8 semanas y se suspenderá durante 2 semanas.
Luego, se administrará la erradicación de H. pylori con terapia triple durante una semana, seguida de 20 mg de rabeprazol una vez al día durante 7 semanas.
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HP negativo
Para los pacientes con infección negativa por H. pylori (n = 100), se administrará un inhibidor de la bomba de protones con rabeprazol 20 mg una vez al día durante 8 semanas y se suspenderá.
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Erradicación temprana
El grupo A (n=100) recibirá erradicación inicial de H. pylori con terapia triple durante una semana, seguida de un inhibidor de la bomba de protones con rabeprazol 20 mg una vez al día durante 7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido con GerdQ
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la IBP
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Comparar la incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones entre pacientes con reflujo con y sin infección por H. pylori
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2 semanas después de la IBP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201008001M
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