- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01249482
Tünetértékelés a H. Pylori-mentesítésben részesülő GERD-betegeknél
2010. december 10. frissítette: National Taiwan University Hospital
Tünetértékelés gastro-oesophagealis reflux betegségben szenvedő, Helicobacter Pylori-mentesítésben részesülő betegek számára
Háttér: Korábbi vizsgálatokban a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után fellépő savtúltermelést és savval összefüggő tüneteket jelentettek.
Egyidejű gastro-oesophagealis reflux betegségben és Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, akár a Helicobacter pylori (H.
pylori) súlyosbítja a savval összefüggő tüneteket a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után továbbra is megfoghatatlan Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a savval összefüggő tünetek előfordulását és súlyosságát a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után H. pylori eradikációban részesülő refluxos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Korábbi vizsgálatokban a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után fellépő savtúltermelést és savval összefüggő tüneteket jelentettek.
Egyidejű gastro-oesophagealis reflux betegségben és Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegeknél továbbra is megfoghatatlan, hogy a H. pylori eradikációja súlyosbítja-e a savval összefüggő tüneteket a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után. Cél: A vizsgálat célja a savval összefüggő betegségek előfordulásának és súlyosságának vizsgálata. tünetek a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után H. pylori eradikációban részesülő refluxos betegeknél Betegek és módszerek: Validált kérdőívekkel (GerdQ) és felső endoszkópiával dokumentált egymást követő refluxos betegek felvétele a járóbeteg-szakrendelésről történik.
A H. pylori státusz urea kilégzési teszttel történő meghatározása után a pozitív H. pylori fertőzésben szenvedőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
Az A csoport (n=100) kezdeti H. pylori eradikációt kap hármas terápiával egy hétig, majd protonpumpa inhibitort (PPI) 20 mg rabeprazollal naponta 7 héten keresztül.
A B csoport (n=100) napi 20 mg rabeprazolt kap 8 héten keresztül, majd 2 hétig abba kell hagyni.
Ezután egy hétig H. pylori eradikációt adnak hármas terápiával, majd 7 héten át naponta 20 mg rabeprazolt.
Negatív H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknek (n=100) a protonpumpa-gátlót 20 mg rabeprazollal naponta egyszer adják 8 hétig, majd abbahagyják.
A savval összefüggő tünetek előfordulását és súlyosságát GerdQ-val a PPI abbahagyása után 2 héttel értékelik.
Elemezni fogják a H. pylori fertőzés és a H. pylori eradikáció hatását a savval összefüggő tünetek előfordulására és súlyosságára a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A validált kérdőívekkel (GerdQ) és felső endoszkópiával dokumentált, egymást követő refluxos betegeket a járóbeteg-klinikáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál kérdőívvel validált, tipikus refluxtünetekkel (gyomorégés és/vagy savas regurgitáció) szenvedő betegek GerdQ.16
- 18-70 éves korig.
- Hajlandó H. pylori eradikációs terápiában részesülni.
Kizárási kritériumok:
- Tüneti refluxos betegek magas fokú erozív oesophagitisben (Los Angeles besorolása C és D fokozat) vagy Barrett nyelőcső endoszkópiával dokumentálva.
- Tüneti refluxos betegek, akik az elmúlt egy hónapban PPI-t használtak.
- A PPI-re ismerten allergiás alanyok.
- Peptikus fekély betegség
- Nyelőcső-, gyomor- és nyombélrák
- Nyelőcső- vagy gyomorvarix
- Aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés a felvételt megelőző 7 napon belül
- Teljes vagy szubtotális gastrectomia utáni állapot
- Terhesség
- Antikoagulánsok vagy vérlemezke-gátlók alkalmazása a beiratkozást megelőző egy héten belül
- Vérzésre hajlamos alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Késői felszámolás
A B csoport (n=100) napi 20 mg rabeprazolt kap 8 héten keresztül, majd 2 hétig abba kell hagyni.
Ezután egy hétig H. pylori eradikációt adnak hármas terápiával, majd 7 héten át naponta 20 mg rabeprazolt.
|
Negatív HP
Negatív H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknek (n=100) a protonpumpa-gátlót 20 mg rabeprazollal naponta egyszer adják 8 hétig, majd abbahagyják.
|
Korai kiirtás
Az A csoport (n=100) kezdeti H. pylori eradikációt kap hármas terápiával egy hétig, majd protonpumpa-gátlót 20 mg rabeprazollal naponta 7 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A savval összefüggő tünetek előfordulása és súlyossága GerdQ esetén
Időkeret: 2 héttel a PPI után
|
Összehasonlítani a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása utáni savval összefüggő tünetek előfordulási gyakoriságát és súlyosságát H. pylori fertőzésben szenvedő és nem szenvedő refluxos betegek között
|
2 héttel a PPI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201008001M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld