Avaliação de sintomas para pacientes com DRGE recebendo erradicação de H. Pylori
10 de dezembro de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Avaliação de sintomas para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico recebendo erradicação do Helicobacter Pylori
Antecedentes: A hipersecreção ácida rebote e os sintomas relacionados ao ácido após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons foram relatados em estudos anteriores.
Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico concomitante e infecção por Helicobacter pylori, se a erradicação do Helicobacter pylori (H.
pylori) irá agravar os sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons permanece indefinido Objetivo: Este estudo visa investigar a incidência e a gravidade dos sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons em pacientes com refluxo recebendo erradicação de H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A hipersecreção ácida rebote e os sintomas relacionados ao ácido após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons foram relatados em estudos anteriores.
Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico concomitante e infecção por Helicobacter pylori, permanece indefinido se a erradicação do H. pylori agravará os sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons sintomas após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons em pacientes com refluxo recebendo erradicação de H. pylori. Pacientes e métodos: pacientes com refluxo consecutivos documentados por questionários validados (GerdQ) e endoscopia digestiva alta serão incluídos no ambulatório.
Após a determinação do status de H. pylori pelo teste respiratório da ureia, aqueles com infecção positiva por H. pylori serão randomizados em dois grupos.
O grupo A (n=100) receberá erradicação inicial do H. pylori com terapia tripla por uma semana, seguida de inibidor da bomba de prótons (IBP) com rabeprazol 20 mg qd por 7 semanas.
Grupo B (n = 100) receberá rabeprazol 20 mg qd por 8 semanas e descontinuado por 2 semanas.
Em seguida, a erradicação do H. pylori com terapia tripla será administrada por uma semana, seguida de rabeprazol 20 mg qd por 7 semanas.
Para pacientes com infecção por H. pylori negativa (n = 100), o inibidor da bomba de prótons com rabeprazol 20 mg qd será administrado por 8 semanas e descontinuado.
A incidência e a gravidade dos sintomas relacionados ao ácido serão avaliadas com GerdQ 2 semanas após a descontinuação do IBP.
Será analisado o impacto da infecção por H. pylori e da erradicação do H. pylori na incidência e gravidade dos sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com refluxo documentados por questionários validados (GerdQ) e endoscopia digestiva alta serão inscritos no ambulatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas típicos de refluxo (azia e/ou regurgitação ácida) validados pelo questionário padrão GerdQ.16
- Idade de 18 a 70 anos.
- Disposto a receber terapia de erradicação de H. pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes com refluxo sintomático com esofagite erosiva de alto grau (classificação de Los Angeles Grau C e D) ou esôfago de Barrett documentado por endoscopia.
- Pacientes com refluxo sintomático com história de uso de IBP no último mês.
- Indivíduos com alergia conhecida a IBP.
- Doença ulcerosa péptica
- Cânceres de esôfago, estômago e duodeno
- Varizes esofágicas ou gástricas
- Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 7 dias antes da inscrição
- Status após gastrectomia total ou subtotal
- Gravidez
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários dentro de uma semana antes da inscrição
- Indivíduos com tendência a sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Erradicação tardia
Grupo B (n = 100) receberá rabeprazol 20 mg qd por 8 semanas e descontinuado por 2 semanas.
Em seguida, a erradicação do H. pylori com terapia tripla será administrada por uma semana, seguida de rabeprazol 20 mg qd por 7 semanas.
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PV negativo
Para pacientes com infecção por H. pylori negativa (n = 100), o inibidor da bomba de prótons com rabeprazol 20 mg qd será administrado por 8 semanas e descontinuado.
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Erradicação precoce
O Grupo A (n=100) receberá erradicação inicial de H. pylori com terapia tripla por uma semana, seguida de inibidor da bomba de prótons com rabeprazol 20 mg qd por 7 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e gravidade dos sintomas relacionados ao ácido com GerdQ
Prazo: 2 semanas após IBP
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Comparar a incidência e a gravidade dos sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons entre pacientes com refluxo com e sem infecção por H. pylori
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2 semanas após IBP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201008001M
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