Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení symptomů u pacientů s GERD, kteří dostávají eradikaci H. pylori

10. prosince 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Hodnocení symptomů u pacientů s refluxní chorobou jícnu, kteří dostávají eradikaci Helicobacter pylori

Pozadí: V předchozích studiích byla hlášena zpětná hypersekrece kyseliny a symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy. U pacientů se současnou gastroezofageální refluxní chorobou a infekcí Helicobacter pylori, zda je eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) zhorší symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy zůstává nepolapitelný Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy u pacientů s refluxem, kteří dostávají eradikaci H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: V předchozích studiích byla hlášena zpětná hypersekrece kyseliny a symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy. U pacientů se současnou gastroezofageální refluxní chorobou a infekcí Helicobacter pylori zůstává nejasné, zda eradikace H. pylori zhorší symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy Cíl: Cílem této studie je prozkoumat výskyt a závažnost kyselin symptomy po vysazení inhibitoru protonové pumpy u refluxních pacientů léčených eradikací H. pylori Pacienti a metody: Konsekutivní refluxní pacienti dokumentovaní validovanými dotazníky (GerdQ) a horní endoskopií budou zařazeni z ambulance. Po stanovení stavu H. pylori dechovým testem s močovinou budou ti s pozitivní infekcí H. pylori randomizováni do dvou skupin. Skupině A (n=100) bude poskytnuta počáteční eradikace H. pylori s trojitou terapií po dobu jednoho týdne, následovaná inhibitorem protonové pumpy (PPI) s rabeprazolem 20 mg qd po dobu 7 týdnů. Skupině B (n=100) bude podáván rabeprazol 20 mg qd po dobu 8 týdnů a vysazena na 2 týdny. Poté bude po dobu jednoho týdne podávána eradikace H. pylori trojkombinací a následně rabeprazol 20 mg qd po dobu 7 týdnů. U pacientů s negativní infekcí H. pylori (n=100) bude podáván inhibitor protonové pumpy s rabeprazolem 20 mg qd po dobu 8 týdnů a vysazen. Výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou bude hodnocena pomocí GerdQ 2 týdny po ukončení PPI. Bude analyzován dopad infekce H. pylori a eradikace H. pylori na výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z ambulance budou zařazeni po sobě jdoucí refluxní pacienti dokumentovaní validovanými dotazníky (GerdQ) a horní endoskopií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s typickými příznaky refluxu (pálení žáhy a/nebo kyselá regurgitace) validovaní standardním dotazníkem GerdQ.16
  2. Ve věku od 18 do 70 let.
  3. Ochota podstoupit eradikační terapii H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatičtí refluxní pacienti s erozivní ezofagitidou vysokého stupně (klasifikace Los Angeles stupeň C a D) nebo Barrettovým jícnem dokumentovaným endoskopií.
  2. Pacienti se symptomatickým refluxem s anamnézou užívání PPI v posledním měsíci.
  3. Subjekty se známou alergií na PPI.
  4. Peptický vřed
  5. Rakovina jícnu, žaludku a dvanáctníku
  6. Jícnové nebo žaludeční varixy
  7. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 7 dnů před zařazením
  8. Stav po totální nebo subtotální gastrektomii
  9. Těhotenství
  10. Užívání antikoagulancií nebo antiagregancií do jednoho týdne před zařazením
  11. Subjekty se sklonem ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozdní eradikace
Skupině B (n=100) bude podáván rabeprazol 20 mg qd po dobu 8 týdnů a vysazena na 2 týdny. Poté bude po dobu jednoho týdne podávána eradikace H. pylori trojkombinací a následně rabeprazol 20 mg qd po dobu 7 týdnů.
Negativní HP
U pacientů s negativní infekcí H. pylori (n=100) bude podáván inhibitor protonové pumpy s rabeprazolem 20 mg qd po dobu 8 týdnů a vysazen.
Včasná eradikace
Skupině A (n=100) bude podávána počáteční eradikace H. pylori s trojitou terapií po dobu jednoho týdne, následovaná inhibitorem protonové pumpy s rabeprazolem 20 mg qd po dobu 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou u GerdQ
Časové okno: 2 týdny po PPI
Porovnat výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy mezi pacienty s refluxem s infekcí H. pylori a bez ní
2 týdny po PPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201008001M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit