- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01249482
Valutazione dei sintomi per i pazienti con MRGE che ricevono l'eradicazione di H. Pylori
10 dicembre 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Valutazione dei sintomi per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo che ricevono l'eradicazione di Helicobacter Pylori
Contesto: in studi precedenti sono stati riportati ipersecrezione acida di rimbalzo e sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica.
Nei pazienti con concomitante malattia da reflusso gastroesofageo e infezione da Helicobacter pylori, l'eradicazione di Helicobacter pylori (H.
pylori) aggraverà i sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica rimane sfuggente Obiettivo: questo studio mira a indagare l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso che ricevono l'eradicazione di H. pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: in studi precedenti sono stati riportati ipersecrezione acida di rimbalzo e sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica.
Nei pazienti con concomitante malattia da reflusso gastro-esofageo e infezione da Helicobacter pylori, resta da chiarire se l'eradicazione di H. pylori aggraverà i sintomi correlati all'acido dopo la sospensione dell'inibitore della pompa protonica. sintomi dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso che ricevono l'eradicazione di H. pylori Pazienti e metodi: Pazienti con reflusso consecutivi documentati da questionari convalidati (GerdQ) ed endoscopia superiore saranno arruolati dalla clinica ambulatoriale.
Dopo la determinazione dello stato di H. pylori mediante test del respiro dell'urea, quelli con infezione da H. pylori positiva saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo A (n = 100) riceverà l'eradicazione iniziale di H. pylori con tripla terapia per una settimana, seguita da un inibitore della pompa protonica (PPI) con rabeprazolo 20 mg qd per 7 settimane.
Il gruppo B (n=100) riceverà rabeprazolo 20 mg qd per 8 settimane e interrotto per 2 settimane.
Quindi, verrà somministrata l'eradicazione di H. pylori con tripla terapia per una settimana, seguita da rabeprazolo 20 mg qd per 7 settimane.
Per i pazienti con infezione da H. pylori negativa (n=100), l'inibitore della pompa protonica con rabeprazolo 20 mg qd verrà somministrato per 8 settimane e interrotto.
L'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido saranno valutate con GerdQ a 2 settimane dopo l'interruzione del PPI.
Verrà analizzato l'impatto dell'infezione da H. pylori e dell'eradicazione di H. pylori sull'incidenza e sulla gravità dei sintomi correlati all'acido dopo la sospensione dell'inibitore della pompa protonica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con reflusso consecutivi documentati da questionari convalidati (GerdQ) ed endoscopia superiore verranno arruolati dalla clinica ambulatoriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tipici sintomi da reflusso (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) convalidati dal questionario standard GerdQ.16
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Disposti a ricevere la terapia di eradicazione di H. pylori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reflusso sintomatico con esofagite erosiva di alto grado (classificazione di Los Angeles Grado C e D) o esofago di Barrett documentato dall'endoscopia.
- Pazienti sintomatici con reflusso con una storia di utilizzo di PPI nell'ultimo mese.
- Soggetti con allergia nota ai PPI.
- Ulcera peptica
- Tumori dell'esofago, dello stomaco e del duodeno
- Varici esofagee o gastriche
- Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Stato dopo gastrectomia totale o subtotale
- Gravidanza
- Uso di anticoagulanti o antipiastrinici entro una settimana prima dell'arruolamento
- Soggetti con tendenza al sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Eradicazione tardiva
Il gruppo B (n=100) riceverà rabeprazolo 20 mg qd per 8 settimane e interrotto per 2 settimane.
Quindi, verrà somministrata l'eradicazione di H. pylori con tripla terapia per una settimana, seguita da rabeprazolo 20 mg qd per 7 settimane.
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PV negativi
Per i pazienti con infezione da H. pylori negativa (n=100), l'inibitore della pompa protonica con rabeprazolo 20 mg qd verrà somministrato per 8 settimane e interrotto.
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Eradicazione precoce
Il gruppo A (n = 100) riceverà l'eradicazione iniziale di H. pylori con tripla terapia per una settimana, seguita da un inibitore della pompa protonica con rabeprazolo 20 mg qd per 7 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido con GerdQ
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PPI
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Per confrontare l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica tra pazienti con reflusso con e senza infezione da H. pylori
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2 settimane dopo PPI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201008001M
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