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Valutazione dei sintomi per i pazienti con MRGE che ricevono l'eradicazione di H. Pylori

10 dicembre 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione dei sintomi per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo che ricevono l'eradicazione di Helicobacter Pylori

Contesto: in studi precedenti sono stati riportati ipersecrezione acida di rimbalzo e sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica. Nei pazienti con concomitante malattia da reflusso gastroesofageo e infezione da Helicobacter pylori, l'eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) aggraverà i sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica rimane sfuggente Obiettivo: questo studio mira a indagare l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso che ricevono l'eradicazione di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Contesto: in studi precedenti sono stati riportati ipersecrezione acida di rimbalzo e sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica. Nei pazienti con concomitante malattia da reflusso gastro-esofageo e infezione da Helicobacter pylori, resta da chiarire se l'eradicazione di H. pylori aggraverà i sintomi correlati all'acido dopo la sospensione dell'inibitore della pompa protonica. sintomi dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso che ricevono l'eradicazione di H. pylori Pazienti e metodi: Pazienti con reflusso consecutivi documentati da questionari convalidati (GerdQ) ed endoscopia superiore saranno arruolati dalla clinica ambulatoriale. Dopo la determinazione dello stato di H. pylori mediante test del respiro dell'urea, quelli con infezione da H. pylori positiva saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A (n = 100) riceverà l'eradicazione iniziale di H. pylori con tripla terapia per una settimana, seguita da un inibitore della pompa protonica (PPI) con rabeprazolo 20 mg qd per 7 settimane. Il gruppo B (n=100) riceverà rabeprazolo 20 mg qd per 8 settimane e interrotto per 2 settimane. Quindi, verrà somministrata l'eradicazione di H. pylori con tripla terapia per una settimana, seguita da rabeprazolo 20 mg qd per 7 settimane. Per i pazienti con infezione da H. pylori negativa (n=100), l'inibitore della pompa protonica con rabeprazolo 20 mg qd verrà somministrato per 8 settimane e interrotto. L'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido saranno valutate con GerdQ a 2 settimane dopo l'interruzione del PPI. Verrà analizzato l'impatto dell'infezione da H. pylori e dell'eradicazione di H. pylori sull'incidenza e sulla gravità dei sintomi correlati all'acido dopo la sospensione dell'inibitore della pompa protonica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con reflusso consecutivi documentati da questionari convalidati (GerdQ) ed endoscopia superiore verranno arruolati dalla clinica ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tipici sintomi da reflusso (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) convalidati dal questionario standard GerdQ.16
  2. Età dai 18 ai 70 anni.
  3. Disposti a ricevere la terapia di eradicazione di H. pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con reflusso sintomatico con esofagite erosiva di alto grado (classificazione di Los Angeles Grado C e D) o esofago di Barrett documentato dall'endoscopia.
  2. Pazienti sintomatici con reflusso con una storia di utilizzo di PPI nell'ultimo mese.
  3. Soggetti con allergia nota ai PPI.
  4. Ulcera peptica
  5. Tumori dell'esofago, dello stomaco e del duodeno
  6. Varici esofagee o gastriche
  7. Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  8. Stato dopo gastrectomia totale o subtotale
  9. Gravidanza
  10. Uso di anticoagulanti o antipiastrinici entro una settimana prima dell'arruolamento
  11. Soggetti con tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Eradicazione tardiva
Il gruppo B (n=100) riceverà rabeprazolo 20 mg qd per 8 settimane e interrotto per 2 settimane. Quindi, verrà somministrata l'eradicazione di H. pylori con tripla terapia per una settimana, seguita da rabeprazolo 20 mg qd per 7 settimane.
PV negativi
Per i pazienti con infezione da H. pylori negativa (n=100), l'inibitore della pompa protonica con rabeprazolo 20 mg qd verrà somministrato per 8 settimane e interrotto.
Eradicazione precoce
Il gruppo A (n = 100) riceverà l'eradicazione iniziale di H. pylori con tripla terapia per una settimana, seguita da un inibitore della pompa protonica con rabeprazolo 20 mg qd per 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido con GerdQ
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PPI
Per confrontare l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica tra pazienti con reflusso con e senza infezione da H. pylori
2 settimane dopo PPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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