- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01249482
Symptomvurdering for GERD-patienter, der modtager H. Pylori-udryddelse
10. december 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Symptomvurdering for patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, der modtager Helicobacter Pylori udryddelse
Baggrund: Rebound syrehypersekretion og syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser.
Hos patienter med samtidig gastroøsofageal reflukssygdom og Helicobacter pylori-infektion, uanset om udryddelse af Helicobacter pylori (H.
pylori) vil forværre syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer forbliver uhåndgribelig Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-eradikation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Rebound syrehypersekretion og syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser.
Hos patienter med samtidig gastro-øsofageal reflukssygdom og Helicobacter pylori-infektion er det stadig uhåndgribeligt, om udryddelse af H. pylori vil forværre syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer. Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af syrerelaterede symptomer. symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-eradikation Patienter og metoder: Konsekutive reflukspatienter dokumenteret ved validerede spørgeskemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil blive indskrevet fra ambulatoriet.
Efter bestemmelse af H. pylori-status ved urea-udåndingstest, vil de med positiv H. pylori-infektion blive randomiseret i to grupper.
Gruppe A (n=100) vil få initial H. pylori-udryddelse med tredobbelt behandling i en uge, efterfulgt af protonpumpehæmmer (PPI) med rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger.
Gruppe B (n=100) vil blive givet rabeprazol 20 mg dagligt i 8 uger og seponeret i 2 uger.
Derefter vil H. pylori-udryddelse med tredobbelt terapi blive givet i en uge, efterfulgt af rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger.
Til patienter med negativ H. pylori-infektion (n=100) vil protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg qd blive givet i 8 uger og seponeret.
Hyppigheden og sværhedsgraden af syrerelaterede symptomer vil blive evalueret med GerdQ 2 uger efter seponering af PPI.
Virkningen af H. pylori-infektion og H. pylori-udryddelse på forekomsten og sværhedsgraden af syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive reflukspatienter dokumenteret med validerede spørgeskemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil blive indskrevet fra ambulatoriet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med typiske reflukssymptomer (halsbrand og/eller sure opstød) valideret ved standardspørgeskema GerdQ.16
- Alder fra 18 til 70 år.
- Villig til at modtage H. pylori-udryddelsesterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske reflukspatienter med højgradig erosiv esophagitis (Los Angeles klassifikation Grade C og D) eller Barretts esophagus dokumenteret ved endoskopi.
- Symptomatiske reflukspatienter med en historie med brug af PPI inden for den seneste måned.
- Personer med kendt allergi over for PPI.
- Mavesår sygdom
- Kræft i spiserøret, maven og tolvfingertarmen
- Varicer i spiserøret eller maven
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning inden for 7 dage før tilmelding
- Status efter total eller subtotal gastrektomi
- Graviditet
- Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for en uge før tilmelding
- Personer med blødningstendens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sen udryddelse
Gruppe B (n=100) vil blive givet rabeprazol 20 mg dagligt i 8 uger og seponeret i 2 uger.
Derefter vil H. pylori-udryddelse med tredobbelt terapi blive givet i en uge, efterfulgt af rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger.
|
|
Negativ HP
Til patienter med negativ H. pylori-infektion (n=100) vil protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg qd blive givet i 8 uger og seponeret.
|
|
Tidlig udryddelse
Gruppe A (n=100) vil blive givet initial H. pylori-eadikering med tredobbelt behandling i en uge, efterfulgt af protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af syrerelaterede symptomer med GerdQ
Tidsramme: 2 uger efter PPI
|
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer mellem reflukspatienter med og uden H. pylori-infektion
|
2 uger efter PPI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2010
Først opslået (Skøn)
29. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201008001M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater