Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomvurdering for GERD-patienter, der modtager H. Pylori-udryddelse

10. december 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Symptomvurdering for patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, der modtager Helicobacter Pylori udryddelse

Baggrund: Rebound syrehypersekretion og syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Hos patienter med samtidig gastroøsofageal reflukssygdom og Helicobacter pylori-infektion, uanset om udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) vil forværre syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer forbliver uhåndgribelig Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-eradikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Rebound syrehypersekretion og syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Hos patienter med samtidig gastro-øsofageal reflukssygdom og Helicobacter pylori-infektion er det stadig uhåndgribeligt, om udryddelse af H. pylori vil forværre syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer. Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer. symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-eradikation Patienter og metoder: Konsekutive reflukspatienter dokumenteret ved validerede spørgeskemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil blive indskrevet fra ambulatoriet. Efter bestemmelse af H. pylori-status ved urea-udåndingstest, vil de med positiv H. pylori-infektion blive randomiseret i to grupper. Gruppe A (n=100) vil få initial H. pylori-udryddelse med tredobbelt behandling i en uge, efterfulgt af protonpumpehæmmer (PPI) med rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger. Gruppe B (n=100) vil blive givet rabeprazol 20 mg dagligt i 8 uger og seponeret i 2 uger. Derefter vil H. pylori-udryddelse med tredobbelt terapi blive givet i en uge, efterfulgt af rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger. Til patienter med negativ H. pylori-infektion (n=100) vil protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg qd blive givet i 8 uger og seponeret. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer vil blive evalueret med GerdQ 2 uger efter seponering af PPI. Virkningen af ​​H. pylori-infektion og H. pylori-udryddelse på forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive reflukspatienter dokumenteret med validerede spørgeskemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil blive indskrevet fra ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typiske reflukssymptomer (halsbrand og/eller sure opstød) valideret ved standardspørgeskema GerdQ.16
  2. Alder fra 18 til 70 år.
  3. Villig til at modtage H. pylori-udryddelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske reflukspatienter med højgradig erosiv esophagitis (Los Angeles klassifikation Grade C og D) eller Barretts esophagus dokumenteret ved endoskopi.
  2. Symptomatiske reflukspatienter med en historie med brug af PPI inden for den seneste måned.
  3. Personer med kendt allergi over for PPI.
  4. Mavesår sygdom
  5. Kræft i spiserøret, maven og tolvfingertarmen
  6. Varicer i spiserøret eller maven
  7. Aktiv øvre gastrointestinal blødning inden for 7 dage før tilmelding
  8. Status efter total eller subtotal gastrektomi
  9. Graviditet
  10. Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for en uge før tilmelding
  11. Personer med blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sen udryddelse
Gruppe B (n=100) vil blive givet rabeprazol 20 mg dagligt i 8 uger og seponeret i 2 uger. Derefter vil H. pylori-udryddelse med tredobbelt terapi blive givet i en uge, efterfulgt af rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger.
Negativ HP
Til patienter med negativ H. pylori-infektion (n=100) vil protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg qd blive givet i 8 uger og seponeret.
Tidlig udryddelse
Gruppe A (n=100) vil blive givet initial H. pylori-eadikering med tredobbelt behandling i en uge, efterfulgt af protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg dagligt i 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer med GerdQ
Tidsramme: 2 uger efter PPI
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer mellem reflukspatienter med og uden H. pylori-infektion
2 uger efter PPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Abonner