- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01249482
Oireiden arviointi GERD-potilaille, jotka saavat H. Pylorin hävittämisen
perjantai 10. joulukuuta 2010 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Oireiden arviointi potilaille, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ja jotka saavat Helicobacter pylori -häviön
Tausta: Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu hapon liikaeritystä ja happoon liittyviä oireita protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen.
Potilailla, joilla on samanaikaisesti gastroesofageaalinen refluksitauti ja Helicobacter pylori -infektio, onko Helicobacter pylori (H.
pylori) pahentaa happoon liittyviä oireita protonipumppuinhibiittorin lopettamisen jälkeen. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia happoon liittyvien oireiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu hapon liikaeritystä ja happoon liittyviä oireita protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen.
Potilailla, joilla on samanaikainen gastroesofageaalinen refluksitauti ja Helicobacter pylori -infektio, jää vaikeaksi, pahentaako H. pylorin hävittäminen happoon liittyviä oireita protonipumppuinhibiittorin käytön lopettamisen jälkeen. oireet protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori eradikaatiota Potilaat ja menetelmät: Peräkkäiset refluksipotilaat, jotka on dokumentoitu validoiduilla kyselylomakkeilla (GerdQ) ja ylemmällä endoskopialla, otetaan mukaan poliklinikalta.
Kun H. pylori -status on määritetty ureahengitystestillä, ne, joilla on positiivinen H. pylori -infektio, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmälle A (n=100) annetaan aluksi H. pylori eradikaatio kolmoishoidolla viikon ajan, minkä jälkeen protonipumpun estäjä (PPI) rabepratsolilla 20 mg qd 7 viikon ajan.
Ryhmä B (n = 100) saa rabepratsolia 20 mg qd 8 viikon ajan ja lopettaa 2 viikon ajan.
Tämän jälkeen H. pylori -hävityshoitoa kolminkertaisella hoidolla annetaan viikon ajan, minkä jälkeen rabepratsolia 20 mg qd 7 viikon ajan.
Potilaille, joilla on negatiivinen H. pylori -infektio (n = 100), protonipumpun estäjää ja rabepratsolia 20 mg kerran päivässä annetaan 8 viikon ajan ja hoito lopetetaan.
Happoihin liittyvien oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan GerdQ:lla 2 viikon kuluttua PPI-hoidon lopettamisesta.
H. pylori -infektion ja H. pylorin hävittämisen vaikutusta happoon liittyvien oireiden esiintyvyyteen ja vaikeuteen protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset refluksipotilaat, jotka on dokumentoitu validoiduilla kyselylomakkeilla (GerdQ) ja ylemmän endoskopian avulla, otetaan mukaan poliklinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypillisiä refluksioireita (närästys ja/tai hapan regurgitaatio), jotka on validoitu standardikyselyllä GerdQ.16
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Halukas saamaan H. pylori -hävityshoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset refluksipotilaat, joilla on korkea-asteinen erosiivinen esofagiitti (Los Angelesin luokittelu, luokka C ja D) tai Barrettin ruokatorvi, joka on dokumentoitu endoskopialla.
- Oireiset refluksipotilaat, jotka ovat käyttäneet PPI:tä viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia PPI:lle.
- Peptinen haavatauti
- Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen syövät
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
- Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tila täydellisen tai subtotaalisen gastrektomian jälkeen
- Raskaus
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Myöhäinen hävittäminen
Ryhmä B (n = 100) saa rabepratsolia 20 mg qd 8 viikon ajan ja lopettaa 2 viikon ajan.
Tämän jälkeen H. pylori -hävityshoitoa kolminkertaisella hoidolla annetaan viikon ajan, minkä jälkeen rabepratsolia 20 mg qd 7 viikon ajan.
|
Negatiivinen HP
Potilaille, joilla on negatiivinen H. pylori -infektio (n = 100), protonipumpun estäjää ja rabepratsolia 20 mg kerran päivässä annetaan 8 viikon ajan ja hoito lopetetaan.
|
Varhainen hävittäminen
Ryhmälle A (n = 100) annetaan aluksi H. pylori eradikaatio kolmoishoidolla viikon ajan, minkä jälkeen protonipumpun estäjä rabepratsolilla 20 mg qd 7 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Happoihin liittyvien oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus GerdQ:lla
Aikaikkuna: 2 viikkoa PPI:n jälkeen
|
Vertaa happoon liittyvien oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, joilla on H. pylori -infektio ja ilman sitä
|
2 viikkoa PPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201008001M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat, Saksa
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Japani, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta