- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01249482
Оценка симптомов у пациентов с ГЭРБ, получающих эрадикацию H. Pylori
10 декабря 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Оценка симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, получающих эрадикацию Helicobacter Pylori
Предыстория: В предыдущих исследованиях сообщалось о рикошетной гиперсекреции кислоты и симптомах, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы.
У пациентов с сопутствующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и инфекцией Helicobacter pylori эрадикация Helicobacter pylori (H.
pylori) будет усугублять симптомы, связанные с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы, остается неясным. Цель: это исследование направлено на изучение частоты и тяжести симптомов, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Предыстория: В предыдущих исследованиях сообщалось о рикошетной гиперсекреции кислоты и симптомах, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы.
У пациентов с сопутствующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и инфекцией Helicobacter pylori остается неясным, будет ли эрадикация H. pylori усугублять кислотозависимые симптомы после отмены ингибитора протонной помпы. симптомы после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori. Пациенты и методы. Пациенты с последовательным рефлюксом, подтвержденные подтвержденными опросниками (GerdQ) и эндоскопией верхних отделов, будут зачислены из амбулаторной клиники.
После определения статуса H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста лица с положительной инфекцией H. pylori будут рандомизированы на две группы.
Группа А (n=100) будет получать первоначальную эрадикацию H. pylori с помощью тройной терапии в течение одной недели, а затем ингибитор протонной помпы (ИПП) с рабепразолом в дозе 20 мг один раз в день в течение 7 недель.
Группа B (n=100) будет получать рабепразол по 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель с отменой на 2 недели.
Затем будет проведена эрадикация H. pylori с помощью тройной терапии в течение одной недели, после чего будет назначен рабепразол в дозе 20 мг один раз в день в течение 7 недель.
Пациентам с отрицательным результатом инфекции H. pylori (n = 100) назначают ингибитор протонной помпы с рабепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель, а затем отменяют.
Частота и тяжесть кислотозависимых симптомов будут оцениваться с помощью GerdQ через 2 недели после прекращения приема ИПП.
Будет проанализировано влияние инфекции H. pylori и эрадикации H. pylori на частоту и тяжесть связанных с кислотой симптомов после прекращения приема ингибитора протонной помпы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с рефлюксом, задокументированные утвержденными опросниками (GerdQ) и эндоскопией верхних отделов, будут зачислены из амбулаторной клиники.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с типичными симптомами рефлюкса (изжога и/или отрыжка кислым), подтвержденные стандартным опросником GerdQ.16.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Готов пройти эрадикационную терапию H. pylori.
Критерий исключения:
- Симптоматический рефлюкс у пациентов с эрозивным эзофагитом высокой степени (степень C и D по Лос-Анджелесской классификации) или пищеводом Барретта, подтвержденным эндоскопически.
- Пациенты с симптоматическим рефлюксом, принимавшие ИПП в течение последнего месяца.
- Субъекты с известной аллергией на ИПП.
- Язвенная болезнь
- Рак пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки
- Варикоз пищевода или желудка
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до включения в исследование
- Состояние после тотальной или субтотальной гастрэктомии
- Беременность
- Использование антикоагулянтов или антитромбоцитов в течение одной недели до регистрации
- Субъекты со склонностью к кровотечениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Позднее искоренение
Группа B (n=100) будет получать рабепразол по 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель с отменой на 2 недели.
Затем будет проведена эрадикация H. pylori с помощью тройной терапии в течение одной недели, после чего будет назначен рабепразол в дозе 20 мг один раз в день в течение 7 недель.
|
|
Отрицательный HP
Пациентам с отрицательным результатом инфекции H. pylori (n = 100) назначают ингибитор протонной помпы с рабепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель, а затем отменяют.
|
|
Раннее искоренение
Группе А (n=100) будет назначена первоначальная эрадикация H. pylori тройной терапией в течение одной недели с последующим применением ингибитора протонной помпы с рабепразолом в дозе 20 мг один раз в день в течение 7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть кислотозависимых симптомов при GerdQ
Временное ограничение: Через 2 недели после ИПП
|
Сравнить частоту и тяжесть кислотозависимых симптомов после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом с инфекцией H. pylori и без нее.
|
Через 2 недели после ИПП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201008001M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .