- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01249482
Symtombedömning för GERD-patienter som får H. Pylori-utrotning
10 december 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Symtombedömning för patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom som får Helicobacter Pylori-utrotning
Bakgrund: Rebound syrahypersekretion och syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare har rapporterats i tidigare studier.
Hos patienter med samtidig gastro-esofageal refluxsjukdom och Helicobacter pylori-infektion, oavsett om utrotning av Helicobacter pylori (H.
pylori) kommer att förvärra syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare förblir svårfångade Mål: Denna studie syftar till att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare hos refluxpatienter som får H. pylori-utrotning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Rebound syrahypersekretion och syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare har rapporterats i tidigare studier.
Hos patienter med samtidig gastro-esofageal refluxsjukdom och Helicobacter pylori-infektion, förblir utrotning av H. pylori svårare att förvärra syrarelaterade symtom efter utsättande av protonpumpshämmare. Mål: Denna studie syftar till att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom. symtom efter utsättning av protonpumpshämmare hos refluxpatienter som får H. pylori-utrotning Patienter och metoder: Konsekutiva refluxpatienter dokumenterade med validerade frågeformulär (GerdQ) och övre endoskopi kommer att inskrivas från polikliniken.
Efter bestämning av H. pylori-status genom urea-andningstest, kommer de med positiv H. pylori-infektion att randomiseras i två grupper.
Grupp A (n=100) kommer att ges initial utrotning av H. pylori med trippelterapi under en vecka, följt av protonpumpshämmare (PPI) med rabeprazol 20 mg dagligen i 7 veckor.
Grupp B (n=100) kommer att ges rabeprazol 20 mg dagligen i 8 veckor och avbrytas i 2 veckor.
Därefter kommer H. pylori-utrotning med trippelterapi att ges under en vecka, följt av rabeprazol 20 mg varje dag i 7 veckor.
För patienter med negativ H. pylori-infektion (n=100) kommer protonpumpshämmare med rabeprazol 20 mg dagligen att ges under 8 veckor och avbrytas.
Incidensen och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom kommer att utvärderas med GerdQ 2 veckor efter utsättande av PPI.
Effekten av H. pylori-infektion och H. pylori-utrotning på förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva refluxpatienter dokumenterade med validerade frågeformulär (GerdQ) och övre endoskopi kommer att inskrivas från polikliniken.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typiska refluxsymtom (halsbränna och/eller sura uppstötningar) validerade med standard frågeformulär GerdQ.16
- Ålder från 18 till 70 år.
- Villig att få H. pylori-utrotningsterapi.
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska refluxpatienter med höggradig erosiv esofagit (Los Angeles klassificering grad C och D) eller Barretts matstrupe dokumenterad genom endoskopi.
- Symtomatiska refluxpatienter med en historia av att ha använt PPI under den senaste månaden.
- Personer med känd allergi mot PPI.
- Magsårsjukdom
- Cancer i matstrupen, magen och tolvfingertarmen
- Esofagus eller magvaricer
- Aktiv övre gastrointestinal blödning inom 7 dagar före inskrivning
- Status efter total eller subtotal gastrectomy
- Graviditet
- Användning av antikoagulantia eller blodplättar inom en vecka före inskrivning
- Personer med blödningstendens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Sen utrotning
Grupp B (n=100) kommer att ges rabeprazol 20 mg dagligen i 8 veckor och avbrytas i 2 veckor.
Därefter kommer H. pylori-utrotning med trippelterapi att ges under en vecka, följt av rabeprazol 20 mg varje dag i 7 veckor.
|
Negativ HP
För patienter med negativ H. pylori-infektion (n=100) kommer protonpumpshämmare med rabeprazol 20 mg dagligen att ges under 8 veckor och avbrytas.
|
Tidig utrotning
Grupp A (n=100) kommer att ges initial H. pylori-utrotning med trippelterapi under en vecka, följt av protonpumpshämmare med rabeprazol 20 mg dagligen i 7 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom med GerdQ
Tidsram: 2 veckor efter PPI
|
Att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare mellan refluxpatienter med och utan H. pylori-infektion
|
2 veckor efter PPI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2010
Första postat (Uppskatta)
29 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201008001M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna