- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01249482
Symptombewertung für GERD-Patienten, die eine H.-Pylori-Eradikation erhalten
10. Dezember 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Symptombewertung für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die eine Helicobacter-Pylori-Eradikation erhalten
Hintergrund: In früheren Studien wurde über eine erneute Säurehypersekretion und säurebedingte Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers berichtet.
Bei Patienten mit gleichzeitiger gastroösophagealer Refluxkrankheit und Helicobacter-pylori-Infektion, ob die Eradikation von Helicobacter pylori (H.
pylori) säurebedingte Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers verschlimmern, bleibt unklar. Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten zu untersuchen, die eine H. pylori-Eradikation erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In früheren Studien wurde über eine erneute Säurehypersekretion und säurebedingte Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers berichtet.
Bei Patienten mit gleichzeitiger gastroösophagealer Refluxkrankheit und Helicobacter-pylori-Infektion bleibt unklar, ob die Eradikation von H. pylori die säurebedingten Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers verschlimmern wird. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Schwere der säurebedingten Symptome zu untersuchen Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die eine H. pylori-Eradikation erhalten. Patienten und Methoden: Konsekutive Refluxpatienten, dokumentiert durch validierte Fragebögen (GerdQ) und obere Endoskopie, werden aus der Ambulanz aufgenommen.
Nach der Bestimmung des H. pylori-Status durch einen Harnstoff-Atemtest werden diejenigen mit positiver H. pylori-Infektion in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe A (n=100) erhält eine anfängliche H.-pylori-Eradikation mit einer Dreifachtherapie für eine Woche, gefolgt von einem Protonenpumpenhemmer (PPI) mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich für 7 Wochen.
Gruppe B (n=100) erhält 8 Wochen lang einmal täglich 20 mg Rabeprazol und wird für 2 Wochen abgesetzt.
Anschließend erfolgt eine Woche lang eine H. pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie, gefolgt von 20 mg Rabeprazol einmal täglich über 7 Wochen.
Bei Patienten mit negativer H.-pylori-Infektion (n=100) wird der Protonenpumpenhemmer mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich 8 Wochen lang verabreicht und dann abgesetzt.
Die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome wird 2 Wochen nach Absetzen der PPI mit GerdQ bewertet.
Der Einfluss einer H. pylori-Infektion und einer H. pylori-Eradikation auf die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers wird analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Refluxpatienten, dokumentiert durch validierte Fragebögen (GerdQ) und obere Endoskopie, werden aus der Ambulanz aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit typischen Refluxsymptomen (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen), validiert durch den Standardfragebogen GerdQ.16
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Bereit, eine H. pylori-Eradikationstherapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Refluxpatienten mit hochgradiger erosiver Ösophagitis (Los-Angeles-Klassifikation Grad C und D) oder endoskopisch dokumentiertem Barrett-Ösophagus.
- Patienten mit symptomatischem Reflux, die in den letzten einem Monat PPI angewendet haben.
- Personen mit bekannter Allergie gegen PPI.
- Magengeschwür
- Krebserkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms
- Ösophagus- oder Magenvarizen
- Aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
- Status nach totaler oder subtotaler Gastrektomie
- Schwangerschaft
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
- Personen mit Blutungsneigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Späte Ausrottung
Gruppe B (n=100) erhält 8 Wochen lang einmal täglich 20 mg Rabeprazol und wird für 2 Wochen abgesetzt.
Anschließend erfolgt eine Woche lang eine H. pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie, gefolgt von 20 mg Rabeprazol einmal täglich über 7 Wochen.
|
|
Negative HP
Bei Patienten mit negativer H.-pylori-Infektion (n=100) wird der Protonenpumpenhemmer mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich 8 Wochen lang verabreicht und dann abgesetzt.
|
|
Frühzeitige Ausrottung
Gruppe A (n=100) erhält eine anfängliche H. pylori-Eradikation mit einer Dreifachtherapie für eine Woche, gefolgt von einem Protonenpumpenhemmer mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich für 7 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome bei GerdQ
Zeitfenster: 2 Wochen nach PPI
|
Vergleich der Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten mit und ohne H. pylori-Infektion
|
2 Wochen nach PPI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201008001M
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