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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01249482
Évaluation des symptômes pour les patients atteints de RGO recevant l'éradication de H. Pylori
10 décembre 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Évaluation des symptômes pour les patients atteints de reflux gastro-oesophagien recevant l'éradication d'Helicobacter Pylori
Contexte : Une hypersécrétion d'acide rebond et des symptômes liés à l'acide après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons ont été rapportés dans des études antérieures.
Chez les patients présentant simultanément un reflux gastro-œsophagien et une infection à Helicobacter pylori, que ce soit l'éradication de Helicobacter pylori (H.
pylori) aggravera les symptômes liés à l'acide après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons reste insaisissable Objectif : Cette étude vise à étudier l'incidence et la gravité des symptômes liés à l'acide après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux recevant l'éradication de H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Une hypersécrétion d'acide rebond et des symptômes liés à l'acide après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons ont été rapportés dans des études antérieures.
Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien et d'infection à Helicobacter pylori, il reste difficile de savoir si l'éradication de H. pylori aggravera les symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons. Objectif : cette étude vise à étudier l'incidence et la gravité des Symptômes après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux recevant une éradication de H. pylori Patients et méthodes : Des patients consécutifs souffrant de reflux documentés par des questionnaires validés (GerdQ) et une endoscopie haute seront recrutés à partir de la clinique externe.
Après détermination du statut H. pylori par test respiratoire à l'urée, les personnes infectées par H. pylori seront randomisées en deux groupes.
Le groupe A (n = 100) recevra une éradication initiale de H. pylori avec une trithérapie pendant une semaine, suivie d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) avec du rabéprazole 20 mg qd pendant 7 semaines.
Le groupe B (n = 100) recevra du rabéprazole 20 mg qd pendant 8 semaines et sera interrompu pendant 2 semaines.
Ensuite, une éradication de H. pylori par trithérapie sera administrée pendant une semaine, suivie de rabéprazole 20 mg qd pendant 7 semaines.
Pour les patients avec une infection négative à H. pylori (n = 100), l'inhibiteur de la pompe à protons avec le rabéprazole 20 mg qd sera administré pendant 8 semaines et interrompu.
L'incidence et la sévérité des symptômes liés à l'acidité seront évaluées avec GerdQ 2 semaines après l'arrêt de l'IPP.
L'impact de l'infection à H. pylori et de l'éradication de H. pylori sur l'incidence et la sévérité des symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons sera analysé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients consécutifs au reflux documentés par des questionnaires validés (GerdQ) et une endoscopie haute seront inscrits à partir de la clinique externe.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes de reflux typiques (brûlures d'estomac et/ou régurgitations acides) validés par le questionnaire standard GerdQ.16
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Disposé à recevoir une thérapie d'éradication de H. pylori.
Critère d'exclusion:
- Patients symptomatiques souffrant de reflux et présentant une œsophagite érosive de haut grade (classification de Los Angeles C et D) ou un œsophage de Barrett documenté par endoscopie.
- Patients symptomatiques souffrant de reflux avec des antécédents d'utilisation d'IPP au cours du dernier mois.
- Sujets ayant une allergie connue aux IPP.
- Ulcère peptique
- Cancers de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
- Varices oesophagiennes ou gastriques
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans les 7 jours précédant l'inscription
- Statut après gastrectomie totale ou subtotale
- Grossesse
- Utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires dans la semaine précédant l'inscription
- Sujets à tendance hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Éradication tardive
Le groupe B (n = 100) recevra du rabéprazole 20 mg qd pendant 8 semaines et sera interrompu pendant 2 semaines.
Ensuite, une éradication de H. pylori par trithérapie sera administrée pendant une semaine, suivie de rabéprazole 20 mg qd pendant 7 semaines.
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PV négatifs
Pour les patients avec une infection négative à H. pylori (n = 100), l'inhibiteur de la pompe à protons avec le rabéprazole 20 mg qd sera administré pendant 8 semaines et interrompu.
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Éradication précoce
Le groupe A (n = 100) recevra une éradication initiale de H. pylori avec une trithérapie pendant une semaine, suivie d'un inhibiteur de la pompe à protons avec du rabéprazole 20 mg qd pendant 7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité des symptômes liés à l'acidité avec GerdQ
Délai: 2 semaines après IPP
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Comparer l'incidence et la gravité des symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons entre les patients souffrant de reflux avec et sans infection à H. pylori
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2 semaines après IPP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2010
Première publication (Estimation)
29 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201008001M
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