- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01249482
Ocena objawów u pacjentów z GERD otrzymujących eradykację H. pylori
10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ocena objawów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku poddawanych eradykacji Helicobacter Pylori
Wstęp: W poprzednich badaniach opisywano nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia i objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
U pacjentów ze współistniejącą chorobą refluksową przełyku i zakażeniem Helicobacter pylori, czy eradykacja Helicobacter pylori (H.
pylori) nasili objawy związane z wydzielaniem kwasu po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. Cel: Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania i nasilenia objawów związanych z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem otrzymujących eradykację H. pylori.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: W poprzednich badaniach opisywano nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia i objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
U pacjentów ze współistniejącą chorobą refluksową przełyku i zakażeniem Helicobacter pylori nie wiadomo, czy eradykacja H. pylori nasili objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. objawy po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddanych eradykacji H. pylori Pacjenci i metody: Kolejni chorzy z refluksem udokumentowani zwalidowanymi kwestionariuszami (GerdQ) i endoskopią górną będą przyjmowani z ambulatorium.
Po określeniu statusu H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego, osoby z pozytywnym zakażeniem H. pylori zostaną losowo podzielone na dwie grupy.
Grupa A (n=100) otrzyma wstępną eradykację H. pylori z potrójną terapią przez tydzień, a następnie inhibitorem pompy protonowej (PPI) z rabeprazolem 20 mg raz dziennie przez 7 tygodni.
Grupa B (n=100) otrzyma rabeprazol w dawce 20 mg dziennie przez 8 tygodni z przerwami na 2 tygodnie.
Następnie przez tydzień prowadzona będzie eradykacja H. pylori potrójną terapią, a następnie rabeprazol 20 mg qd przez 7 tygodni.
U pacjentów z ujemnym wynikiem zakażenia H. pylori (n=100) inhibitor pompy protonowej z rabeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę będzie podawany przez 8 tygodni i odstawiony.
Częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem zostaną ocenione za pomocą GerdQ po 2 tygodniach od odstawienia PPI.
Przeanalizowany zostanie wpływ zakażenia H. pylori i eradykacji H. pylori na częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z refluksem udokumentowanym zwalidowanymi kwestionariuszami (GerdQ) i endoskopią górną będą przyjmowani z ambulatorium.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z typowymi objawami refluksu (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) potwierdzeni standardowym kwestionariuszem GerdQ.16
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Chęć poddania się terapii eradykacyjnej H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowym refluksem żołądkowo-przełykowym z erozyjnym zapaleniem przełyku wysokiego stopnia (stopień C i D w klasyfikacji Los Angeles) lub przełykiem Barretta udokumentowanym endoskopowo.
- Pacjenci z objawowym refluksem, którzy stosowali PPI w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby ze znaną alergią na PPI.
- Choroba wrzodowa żołądka
- Nowotwory przełyku, żołądka i dwunastnicy
- Żylaki przełyku lub żołądka
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Stan po całkowitej lub częściowej resekcji żołądka
- Ciąża
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania
- Osoby ze skłonnością do krwawień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Późna eliminacja
Grupa B (n=100) otrzyma rabeprazol w dawce 20 mg dziennie przez 8 tygodni z przerwami na 2 tygodnie.
Następnie przez tydzień prowadzona będzie eradykacja H. pylori potrójną terapią, a następnie rabeprazol 20 mg qd przez 7 tygodni.
|
|
Ujemne HP
U pacjentów z ujemnym wynikiem zakażenia H. pylori (n=100) inhibitor pompy protonowej z rabeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę będzie podawany przez 8 tygodni i odstawiony.
|
|
Wczesna eliminacja
Grupa A (n=100) otrzyma wstępną eradykację H. pylori z potrójną terapią przez tydzień, a następnie inhibitorem pompy protonowej z rabeprazolem 20 mg qd przez 7 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem z GerdQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PPI
|
Porównanie częstości występowania i nasilenia objawów związanych z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej między pacjentami z refluksem zi bez zakażenia H. pylori
|
2 tygodnie po PPI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201008001M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone