Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombeoordeling voor GERD-patiënten die H. Pylori-uitroeiing krijgen

10 december 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Symptoombeoordeling voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte die Helicobacter Pylori-uitroeiing krijgen

Achtergrond: Rebound-zuurhypersecretie en zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmers zijn in eerdere onderzoeken gemeld. Bij patiënten met gelijktijdige gastro-oesofageale refluxziekte en Helicobacter pylori-infectie, kan ongeacht of eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) zal zuurgerelateerde symptomen verergeren na stopzetting van protonpompremmer blijft ongrijpbaar Doel: Deze studie heeft tot doel de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmer te onderzoeken bij refluxpatiënten die H. pylori eradicatie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Rebound-zuurhypersecretie en zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmers zijn in eerdere onderzoeken gemeld. Bij patiënten met gelijktijdige gastro-oesofageale refluxziekte en Helicobacter pylori-infectie blijft het ongrijpbaar of eradicatie van H. pylori zuurgerelateerde symptomen zal verergeren na stopzetting van de protonpompremmer. Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de incidentie en ernst van zuurgerelateerde Symptomen na stopzetting van protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori-eradicatie ondergaan Patiënten en methoden: Opeenvolgende refluxpatiënten gedocumenteerd door gevalideerde vragenlijsten (GerdQ) en bovenste endoscopie zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek. Na bepaling van de H. pylori-status door middel van een ureumademtest, worden degenen met een positieve H. pylori-infectie gerandomiseerd in twee groepen. Groep A (n=100) krijgt een initiële uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie gedurende één week, gevolgd door protonpompremmer (PPI) met rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken. Groep B (n=100) krijgt rabeprazol 20 mg eenmaal per dag gedurende 8 weken en wordt gedurende 2 weken gestaakt. Vervolgens wordt H. pylori-uitroeiing met drievoudige therapie gedurende één week gegeven, gevolgd door rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken. Voor patiënten met een negatieve H. pylori-infectie (n=100) zal gedurende 8 weken een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags worden gegeven en daarna worden stopgezet. De incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen zullen 2 weken na stopzetting van de PPI met GerdQ worden beoordeeld. De impact van H. pylori-infectie en H. pylori-uitroeiing op de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van de protonpompremmer zal worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende refluxpatiënten gedocumenteerd door gevalideerde vragenlijsten (GerdQ) en bovenste endoscopie zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met typische refluxsymptomen (brandend maagzuur en/of zure oprispingen) gevalideerd met standaardvragenlijst GerdQ.16
  2. Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  3. Bereid om H. pylori-uitroeiingstherapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische refluxpatiënten met hooggradige erosieve oesofagitis (Los Angeles classificatie graad C en D) of Barrett-slokdarm gedocumenteerd door endoscopie.
  2. Symptomatische refluxpatiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van PPI in de afgelopen maand.
  3. Proefpersonen met een bekende allergie voor PPI.
  4. Maagzweer ziekte
  5. Kankers van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
  6. Slokdarm- of maagvarices
  7. Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  8. Status na totale of subtotale gastrectomie
  9. Zwangerschap
  10. Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers binnen een week voorafgaand aan inschrijving
  11. Onderwerpen met neiging tot bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Late uitroeiing
Groep B (n=100) krijgt rabeprazol 20 mg eenmaal per dag gedurende 8 weken en wordt gedurende 2 weken gestaakt. Vervolgens wordt H. pylori-uitroeiing met drievoudige therapie gedurende één week gegeven, gevolgd door rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken.
Negatieve HP
Voor patiënten met een negatieve H. pylori-infectie (n=100) zal gedurende 8 weken een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags worden gegeven en daarna worden stopgezet.
Vroege uitroeiing
Groep A (n=100) krijgt een initiële uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie gedurende één week, gevolgd door een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen met GerdQ
Tijdsspanne: 2 weken na PPI
Om de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van de protonpompremmer te vergelijken tussen refluxpatiënten met en zonder H. pylori-infectie
2 weken na PPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

3
Abonneren