- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01249482
Symptoombeoordeling voor GERD-patiënten die H. Pylori-uitroeiing krijgen
10 december 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Symptoombeoordeling voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte die Helicobacter Pylori-uitroeiing krijgen
Achtergrond: Rebound-zuurhypersecretie en zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmers zijn in eerdere onderzoeken gemeld.
Bij patiënten met gelijktijdige gastro-oesofageale refluxziekte en Helicobacter pylori-infectie, kan ongeacht of eradicatie van Helicobacter pylori (H.
pylori) zal zuurgerelateerde symptomen verergeren na stopzetting van protonpompremmer blijft ongrijpbaar Doel: Deze studie heeft tot doel de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmer te onderzoeken bij refluxpatiënten die H. pylori eradicatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Rebound-zuurhypersecretie en zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmers zijn in eerdere onderzoeken gemeld.
Bij patiënten met gelijktijdige gastro-oesofageale refluxziekte en Helicobacter pylori-infectie blijft het ongrijpbaar of eradicatie van H. pylori zuurgerelateerde symptomen zal verergeren na stopzetting van de protonpompremmer. Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de incidentie en ernst van zuurgerelateerde Symptomen na stopzetting van protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori-eradicatie ondergaan Patiënten en methoden: Opeenvolgende refluxpatiënten gedocumenteerd door gevalideerde vragenlijsten (GerdQ) en bovenste endoscopie zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek.
Na bepaling van de H. pylori-status door middel van een ureumademtest, worden degenen met een positieve H. pylori-infectie gerandomiseerd in twee groepen.
Groep A (n=100) krijgt een initiële uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie gedurende één week, gevolgd door protonpompremmer (PPI) met rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken.
Groep B (n=100) krijgt rabeprazol 20 mg eenmaal per dag gedurende 8 weken en wordt gedurende 2 weken gestaakt.
Vervolgens wordt H. pylori-uitroeiing met drievoudige therapie gedurende één week gegeven, gevolgd door rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken.
Voor patiënten met een negatieve H. pylori-infectie (n=100) zal gedurende 8 weken een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags worden gegeven en daarna worden stopgezet.
De incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen zullen 2 weken na stopzetting van de PPI met GerdQ worden beoordeeld.
De impact van H. pylori-infectie en H. pylori-uitroeiing op de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van de protonpompremmer zal worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende refluxpatiënten gedocumenteerd door gevalideerde vragenlijsten (GerdQ) en bovenste endoscopie zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met typische refluxsymptomen (brandend maagzuur en/of zure oprispingen) gevalideerd met standaardvragenlijst GerdQ.16
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- Bereid om H. pylori-uitroeiingstherapie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische refluxpatiënten met hooggradige erosieve oesofagitis (Los Angeles classificatie graad C en D) of Barrett-slokdarm gedocumenteerd door endoscopie.
- Symptomatische refluxpatiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van PPI in de afgelopen maand.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor PPI.
- Maagzweer ziekte
- Kankers van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
- Slokdarm- of maagvarices
- Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Status na totale of subtotale gastrectomie
- Zwangerschap
- Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers binnen een week voorafgaand aan inschrijving
- Onderwerpen met neiging tot bloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Late uitroeiing
Groep B (n=100) krijgt rabeprazol 20 mg eenmaal per dag gedurende 8 weken en wordt gedurende 2 weken gestaakt.
Vervolgens wordt H. pylori-uitroeiing met drievoudige therapie gedurende één week gegeven, gevolgd door rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken.
|
Negatieve HP
Voor patiënten met een negatieve H. pylori-infectie (n=100) zal gedurende 8 weken een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags worden gegeven en daarna worden stopgezet.
|
Vroege uitroeiing
Groep A (n=100) krijgt een initiële uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie gedurende één week, gevolgd door een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 7 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen met GerdQ
Tijdsspanne: 2 weken na PPI
|
Om de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van de protonpompremmer te vergelijken tussen refluxpatiënten met en zonder H. pylori-infectie
|
2 weken na PPI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Chia Lee, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201008001M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië