PAD和TAD治疗初诊多发性骨髓瘤的疗效研究
2010年11月29日 更新者：Second Military Medical University
PAD方案（硼替佐米、吡柔比星和地塞米松）和TAD方案（沙利度胺、吡柔比星和地塞米松）治疗初诊多发性骨髓瘤的疗效及其对骨代谢产物浓度的影响及其与不同细胞遗传学和分子生物学变化的关系
本研究的主要目的是评估 PAD 方案和 TAD 方案在新诊断的多发性骨髓瘤 (MM) 中的疗效。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤（MM）是骨髓中单克隆浆细胞异常增生的恶性肿瘤。
骨损害是其特征性临床表现之一。
骨髓瘤浆细胞和骨髓微环境是沙利度胺和硼替佐米的靶标。
基于它们的方案作为MM的一线治疗，大大提高了疗效，延长了MM患者的生存期。
但该方案能否预防和治疗MM患者的骨并发症或改善生活质量尚不清楚。
通过评估PAD方案（硼替佐米、吡柔比星和地塞米松）和TAD方案（沙利度胺、吡柔比星和地塞米松）治疗MM的疗效及其对骨病变的影响，为MM治疗提供循证医学证据.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shang Hai
-
Shang Hai、Shang Hai、中国、200003
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
-
接触：
- Hou
- 邮箱：houjian_czyy@sina.cn
-
首席研究员：
- Jian Hou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有症状和可测量的新诊断多发性骨髓瘤的受试者。
- 年龄 > 18 岁，KPS ≥ 60，预期寿命至少 3 个月。
- 受试者必须在开始治疗前 14 天内满足以下所有标准：
PLT≥50×109/L，Hb≥70 g/L，ANC≥0.75×109/L
- 受试者（或其法律上可接受的代表）必须签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的心血管疾病； HIV感染，或HBsAg阳性，或活动性丙型肝炎； HBV-DNA>104；肝功能参数 > 机构实验室正常值上限的 2.5 倍。
- 2 级或更严重的周围神经病变或神经性疼痛； 2 级或更严重的肝肾功能受损。
- 患者在入组前 30 天内接受过放疗或大手术。
- 患者对硼、甘露醇或沙利度胺过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女，或受试者在研究期间不愿使用避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：软垫
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硼替佐米：1.3mg/m2，上
每个 28 天周期的第 1、4、8 和 11 天；吡柔比星：10mg，每 28 天周期的第 1 至 4 天；地塞米松：20mg，每 28 天周期的第 1 至 4 天和第 8 至 11 天；循环次数：最多 8 个循环。
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实验性的：TAD
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沙利度胺：200mg/d，每天；吡柔比星：10mg，每 28 天周期的第 1 至 4 天；地塞米松：20mg，每 28 天周期的第 1 至 4 天和第 8 至 11 天；循环次数：最多 8 个循环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估MM患者PAD和TAD总缓解率
大体时间：每个治疗周期
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每个治疗周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨代谢物的浓度
大体时间：每两个周期
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每两个周期
|
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通过细胞遗传学和间期荧光原位杂交（FISH）方法检查染色体
大体时间：在基线
|
在基线
|
|
总生存期（OS）和无进展生存期（FPS）
大体时间：两年半
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两年半
|
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：每两个周期
|
每两个周期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月29日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月29日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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- 地塞米松
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- BB 1101
- 沙利度胺
- 硼替佐米
- 阿霉素
- 吡柔比星
其他研究编号
- SHCZH-2010-CT-001
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