Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di PAD e TAD nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

29 novembre 2010 aggiornato da: Second Military Medical University

Studio dell'efficacia del regime PAD (bortezomib, pirarubicina e desametasone) e del regime TAD (talidomide, pirarubicina e desametasone) nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, influenza nella concentrazione dei metaboliti ossei e relazioni con diversi cambiamenti biologici molecolari e citogenetici

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del regime PAD e del regime TAD nel mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore maligno con proliferazione anomala di plasmacellule monoclonali nel midollo osseo. Il danno osseo è una delle manifestazioni cliniche caratteristiche. Le plasmacellule del mieloma e il microambiente del midollo osseo sono i bersagli di talidomide e bortezomib. I regimi basati su di essi come trattamenti di prima linea del MM hanno notevolmente migliorato l'efficacia e prolungato la sopravvivenza dei pazienti affetti da MM. Ma non è chiaro se i regimi possano prevenire e curare le complicanze ossee dei pazienti affetti da MM o migliorare la qualità della vita. Valutando l'efficacia del regime PAD (Bortezomib, Pirarubicina e Desametasone) e del regime TAD (Talidomide, Pirarubicina e Desametasone) nel MM e il loro effetto sulle lesioni ossee, questo studio può fornire prove di una medicina basata sull'evidenza per il trattamento del MM .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sintomatico e misurabile.
  • Età > 18 anni, KPS ≥ 60 e aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari gravi; Infezione da HIV, o HBsAg positivo, o epatite C attiva; HBV-DNA>104; parametro funzionale epatico> 2,5 volte il limite superiore del laboratorio istituzionale normale.
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o più grave; Compromissione della funzionalità epatica e renale di grado 2 o più grave.
  • - Paziente sottoposto a radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha ipersensibilità al boro, al mannitolo o al talidomide.
  • Donne incinte o che allattano o soggetti che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PAD
Droga: Bortezomib, pirarubicina, desametasone
Bortezomib: 1,3 mg/m2, su giorno 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 28 giorni; Pirarubicina: 10 mg, dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun ciclo di 28 giorni; Desametasone: 20 mg, nei giorni da 1 a 4 e da 8 a 11 di ciascun ciclo di 28 giorni; Numero di cicli: fino a 8 cicli.
SPERIMENTALE: TAD
Droga: Talidomide, pirarubicina, desametasone
Talidomide: 200 mg/die, tutti i giorni; Pirarubicina: 10 mg, dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun ciclo di 28 giorni; Desametasone: 20 mg, nei giorni da 1 a 4 e da 8 a 11 di ciascun ciclo di 28 giorni; Numero di cicli: fino a 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale di PAD e TAD nei pazienti con MM valutato dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lasso di tempo: ogni ciclo di trattamento
ogni ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni di metaboliti ossei
Lasso di tempo: ogni due cicli
ogni due cicli
esame cromosomico mediante metodo citogenetico e di ibridazione in situ in fluorescenza interfasica (FISH).
Lasso di tempo: alla base
alla base
Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (FPS)
Lasso di tempo: due anni e mezzo
due anni e mezzo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita-Questionari-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: ogni due cicli
ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Military Medical University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCZH-2010-CT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib, pirarubicina, desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi