Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av PAD och TAD vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom

29 november 2010 uppdaterad av: Second Military Medical University

Studie av effektiviteten av PAD-regim (bortezomib, pirarubicin och dexametason) och TAD-regim (thalidomid, pirarubicin och dexametason) vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom, påverkan på koncentration av benmetaboliter och sambanden med olika biologiska förändringar och molekylära cytogenetiska förändringar

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PAD-regim och TAD-regim vid nydiagnostiserade multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en malign tumör med onormal proliferation av monoklonala plasmaceller i benmärgen. Benskada är en av de karakteristiska kliniska manifestationerna. Myelomplasmaceller och benmärgsmikromiljö är målen för talidomid och bortezomib. De kurer som baseras på dem som förstahandsbehandlingar av MM har avsevärt förbättrat effektiviteten och förlängt överlevnaden för MM-patienter. Men om regimerna kan förebygga och behandla benkomplikationer hos MM-patienter eller förbättra livskvaliteten är inte klart. Genom att utvärdera effekten av PAD-regim (Bortezomib, Pirarubicin och Dexametason) och TAD-regim (Talidomide, Pirarubicin och Dexametason) i MM och effekten av dem på benskador, kan denna studie ge bevis för evidensbaserad medicin för MM-behandling .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Kina, 200003
        • Rekrytering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Hou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiska och mätbara nydiagnostiserade multipelt myelom.
  • Ålder > 18 år, KPS ≥ 60 och förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • Ämnen (eller deras juridiskt godtagbara representanter) måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom; HIV-infektion, eller positiv HBsAg, eller aktiv hepatit C; HBV-DNA>104; leverfunktionsparameter>2,5 gånger den övre gränsen för institutionell laboratorienormal.
  • Grad 2 eller mer allvarlig perifer neuropati eller neuropatisk smärta; Grad 2 eller mer allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion.
  • Patienten genomgår strålbehandling eller större operation inom 30 dagar före inskrivning.
  • Patienten har överkänslighet mot bor, mannitol eller talidomid.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller försöksperson som inte vill använda en preventivmetod under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VADDERA
Läkemedel: Bortezomib, Pirarubicin, Dexametason
Bortezomib:1,3mg/m2,på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 28 dagars cykel; Pirarubicin: 10 mg, dag 1 till 4 av varje 28-dagars cykel; Dexametason: 20 mg, dag 1 till 4 och 8 till 11 av varje 28 dagars cykel; Antal cykler: upp till 8 cykler.
EXPERIMENTELL: TAD
Läkemedel: Talidomid, Pirarubicin, Dexametason
Talidomid: 200 mg/d, varje dag; Pirarubicin: 10 mg, dag 1 till 4 av varje 28-dagars cykel; Dexametason: 20 mg, dag 1 till 4 och 8 till 11 av varje 28 dagars cykel; Antal cykler: upp till 8 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den totala svarsfrekvensen av PAD och TAD hos patienter med MM bedömd av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsram: varje behandlingscykel
varje behandlingscykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationerna av benmetaboliter
Tidsram: varannan cykler
varannan cykler
kromosomundersökning med cytogenetisk och interfasfluorescens in situ hybridiseringsmetod (FISH)
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (FPS)
Tidsram: två och ett halvt år
två och ett halvt år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet-Frågeformulär-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: varannan cykler
varannan cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Military Medical University

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCZH-2010-CT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib, Pirarubicin, Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera