Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av PAD og TAD i nylig diagnostisert multippelt myelom

29. november 2010 oppdatert av: Second Military Medical University

Studie av effekten av PAD-regime (bortezomib, pirarubicin og deksametason) og TAD-regime (thalidomid, pirarubicin og deksametason) ved nylig diagnostisert multippelt myelom, innflytelse på konsentrasjon av benmetabolitter og forholdet til forskjellige molekylære cytogenetiske endringer og molekylære cytogenetiske endringer.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av PAD-regime og TAD-regime ved nylig diagnostisert multippelt myelom (MM).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en ondartet svulst med unormal spredning av monoklonale plasmaceller i benmargen. Beinskade er en av de karakteristiske kliniske manifestasjonene. Myelomplasmaceller og benmargsmikromiljø er målene for thalidomid og bortezomib. Regimene basert på dem som førstelinjebehandlinger av MM har forbedret effektiviteten betydelig og forlenget overlevelsen til MM-pasienter. Men om kurene kan forebygge og behandle beinkomplikasjoner hos MM-pasienter eller forbedre livskvaliteten er ikke klart. Ved å evaluere effekten av PAD-regime (Bortezomib, Pirarubicin og Dexamethason) og TAD-regime (Thalidomide, Pirarubicin og Dexamethason) i MM og effekten av dem på beinlesjoner, kan denne studien gi bevis for evidensbasert medisin for MM-behandling .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med symptomatisk og målbar nydiagnostisert myelomatose.
  • Alder > 18 år, KPS ≥ 60, og forventet levealder på minst 3 måneder.
  • Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier innen 14 dager før behandlingsstart:

PLT≥50×109/L, Hb≥70 g/L, ANC≥0,75×109/L

  • Emner (eller deres juridisk akseptable representanter) må signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom; HIV-infeksjon, eller positiv HBsAg, eller aktiv hepatitt C; HBV-DNA>104; leverfunksjonsparameter>2,5 ganger øvre grense for institusjonell laboratorienormal.
  • Grad 2 eller mer alvorlig perifer nevropati eller nevropatisk smerte; Grad 2 eller mer alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
  • Pasienten har strålebehandling eller større operasjon innen 30 dager før innskrivning.
  • Pasienten har overfølsomhet overfor bor, mannitol eller thalidomid.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller forsøksperson som ikke ønsker å bruke en prevensjonsmetode under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PAD
Legemiddel: Bortezomib, Pirarubicin, Dexametason
Bortezomib:1,3mg/m2,på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 28-dagers syklus; Pirarubicin: 10 mg, på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus; Deksametason: 20 mg, på dag 1 til 4 og 8 til 11 av hver 28-dagers syklus; Antall sykluser: opptil 8 sykluser.
EKSPERIMENTELL: TAD
Legemiddel: Thalidomid, Pirarubicin, Dexametason
Thalidomide: 200 mg/d, daglig; Pirarubicin: 10 mg, på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus; Deksametason: 20 mg, på dag 1 til 4 og 8 til 11 av hver 28-dagers syklus; Antall sykluser: opptil 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale responsraten av PAD og TAD hos pasienter med MM vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: hver behandlingssyklus
hver behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjonene av benmetabolitter
Tidsramme: annenhver syklus
annenhver syklus
kromosomundersøkelse ved cytogenetisk og interfase fluorescens in situ hybridisering (FISH) metode
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (FPS)
Tidsramme: to og et halvt år
to og et halvt år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life-Spørreskjemaer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: annenhver syklus
annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Military Medical University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Air Force Military Medical University, China
Zhejiang University
Beijing Jishuitan Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCZH-2010-CT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere